- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03119038
Wirksamkeit intraoperativer Injektionen bei der postoperativen Schmerzkontrolle während eines totalen Hüftersatzes
Wirksamkeit intraoperativer Injektionen bei der postoperativen Schmerzkontrolle während der totalen Hüftendoprothetik: Eine prospektive, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienziele Die intraoperative periartikuläre Injektion von 300 mg 0,5 % Ropivacain, 30 mg Ketorolac, 200 µg Epinephrin und 100 µg Clonidin in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung wird mit einer Injektion von 30 ml einer 0,25 %igen Bupivacainlösung verglichen ORA: 15101602-IRB01 Datum der IRB-Genehmigung: 16.03.2016 Epinephrin und 30 ml 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin als intraoperatives periartikuläres Gelenkinjektionsprotokoll. Der Zeitplan für die Datenerhebung der Studie beginnt mit dem präoperativen Klinikbesuch. Die Datenerhebung wird bis zur Entlassung des Patienten nach dem chirurgischen Eingriff und bis zum ersten Jahr des postoperativen Besuchs zur Untersuchung des Bewegungsbereichs der Gelenke und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit fortgesetzt.
Hauptziele:
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer intraoperativen Injektion mit mehreren Wirkstoffen im Vergleich zu Bupivacain bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik. Um dies zu ermitteln, wird der postoperative Analgetikaverbrauch für jeden Patienten erhoben und der in Morphinäquivalente umgerechnete Wert zwischen den Kohorten verglichen.
Zwischen den Behandlungen wird eine Analyse der Morphinäquivalentwerte in verschiedenen postoperativen Zeitintervallen (0–6 Stunden, 6–12 Stunden, 12–18, 18–24, dann jeder postoperative Tag) und des gesamten Morphinäquivalentverbrauchs für die gesamte Aufenthaltsdauer durchgeführt Kohorten.
Sekundäre Ziele:
Um die Verbesserung der postoperativen Schmerzlinderung durch intraoperative periartikuläre Injektion unseres Multidrug-Protokolls im Vergleich zu Bupivacain festzustellen, werden weitere Datenpunkte erhoben. Die Meilensteine der Physiotherapie, einschließlich Zeit bis zum ersten Aufstehen aus dem Bett, Zeit bis zum Gehen mit oder ohne Hilfe, Zeit zum Treppensteigen und Zeit bis zum aktiven Anheben des gestreckten Beins, werden alle erfasst. Der Nullzeitpunkt ist das Ende der Operation. Schmerzskalenwerte während Physiotherapiesitzungen mit Physiotherapeuten werden ebenfalls aufgezeichnet.
Analogwerte in Ruhe für die Schmerzbewertung werden gesammelt, wenn der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100 mm darstellt. Die VAS-Werte werden zu verschiedenen postoperativen Zeitwerten bis zur Entlassung erhoben. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erhoben. Opioid-Nebenwirkungen werden ebenfalls erfasst, einschließlich Übersedierung, Atemdepression, Harnverhalt und Verstopfung. Andere gesammelte Daten beinhalten Operationszeit, Wundkomplikationen, intraoperativen Blutverlust und postoperative Drainageleistung. Beim 6-wöchigen postoperativen Besuch werden Fragebögen zur Patientenzufriedenheit im Vergleich zu den Werten des präoperativen Besuchs erhoben.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen männlich oder weiblich jeglicher Rasse sein
- Alter 18-80 Jahre alt
- Die Patienten müssen sich einer primären Hüftendoprothetik durch den Hauptprüfer oder Mitprüfer unterziehen
Ausschlusskriterien
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmaterialien
- Chirurgischer Eingriff während des letzten Monats zur Behandlung des schmerzhaften Gelenks oder seiner zugrunde liegenden Ätiologie
- Vorgeschichte früherer Operationen am betroffenen Gelenk andere ORA: 15101602-IRB01 Datum der IRB-Genehmigung: 16.03.2016 als Arthroskopie (offene Operationen)
- Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch oder Sucht
- Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Diagnose
- Fehler beim Sammeln eines erforderlichen Datenpunkts während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Injektion von Kombinationsmedikamenten
Intraoperative periartikuläre Injektion von 300 mg 0,5 % Ropivacain, 30 mg Ketorolac, 200 µg Epinephrin und 100 µg Clonidin in 100 ml 0,9 % Kochsalzlösung
|
Intraoperative periartikuläre Injektion von 300 mg 0,5 % Ropivacain
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 mg
Intraoperative periartikuläre Injektion von 100 µg Clonidin in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
|
|
Aktiver Komparator: Einzelne Medikamenteninjektion
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 ml einer 0,25 %igen Lösung Bupivacain mit Epinephrin und 30 ml 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin
|
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 ml einer 0,25%igen Lösung von Bupivacain mit Epinephrin
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 ml einer 0,25%igen Lösung von Bupivacain ohne Epinephrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufzeichnung des Drogenkonsums in Morphinäquivalenten während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
|
Betäubungsmittelgebrauch
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfassen Sie die Zeit, um während der stationären Physiotherapie Meilensteine der Physiotherapie zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
|
Zeit, um Meilensteine in der Physiotherapie zu erreichen
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
|
|
Zeichnen Sie VAS-Werte während der postoperativen Phase auf
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
|
VAS-Werte
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
|
Dauer des Aufenthalts
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
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- Rheumatische Erkrankungen
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- Schmerzen, postoperativ
- Arthrose
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Anästhetika
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Sympatholytika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivacain
- Ropivacain
- Epinephrin
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ORA-15101602
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