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Wirksamkeit intraoperativer Injektionen bei der postoperativen Schmerzkontrolle während eines totalen Hüftersatzes

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Wirksamkeit intraoperativer Injektionen bei der postoperativen Schmerzkontrolle während der totalen Hüftendoprothetik: Eine prospektive, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer periartikulären Injektion mit mehreren Medikamenten im Vergleich zu einer periartikulären Injektion mit einem Medikament zu klären, wenn nur standardmäßige operative und postoperative Schmerzbehandlungsprotokolle verwendet werden und die Kontrollgruppe dem ausgesetzt ist, was unsere Ermittler für den Behandlungsstandard halten, eine periartikuläre Injektion mit einem Medikament

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienziele Die intraoperative periartikuläre Injektion von 300 mg 0,5 % Ropivacain, 30 mg Ketorolac, 200 µg Epinephrin und 100 µg Clonidin in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung wird mit einer Injektion von 30 ml einer 0,25 %igen Bupivacainlösung verglichen ORA: 15101602-IRB01 Datum der IRB-Genehmigung: 16.03.2016 Epinephrin und 30 ml 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin als intraoperatives periartikuläres Gelenkinjektionsprotokoll. Der Zeitplan für die Datenerhebung der Studie beginnt mit dem präoperativen Klinikbesuch. Die Datenerhebung wird bis zur Entlassung des Patienten nach dem chirurgischen Eingriff und bis zum ersten Jahr des postoperativen Besuchs zur Untersuchung des Bewegungsbereichs der Gelenke und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit fortgesetzt.

Hauptziele:

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer intraoperativen Injektion mit mehreren Wirkstoffen im Vergleich zu Bupivacain bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik. Um dies zu ermitteln, wird der postoperative Analgetikaverbrauch für jeden Patienten erhoben und der in Morphinäquivalente umgerechnete Wert zwischen den Kohorten verglichen.

Zwischen den Behandlungen wird eine Analyse der Morphinäquivalentwerte in verschiedenen postoperativen Zeitintervallen (0–6 Stunden, 6–12 Stunden, 12–18, 18–24, dann jeder postoperative Tag) und des gesamten Morphinäquivalentverbrauchs für die gesamte Aufenthaltsdauer durchgeführt Kohorten.

Sekundäre Ziele:

Um die Verbesserung der postoperativen Schmerzlinderung durch intraoperative periartikuläre Injektion unseres Multidrug-Protokolls im Vergleich zu Bupivacain festzustellen, werden weitere Datenpunkte erhoben. Die Meilensteine ​​der Physiotherapie, einschließlich Zeit bis zum ersten Aufstehen aus dem Bett, Zeit bis zum Gehen mit oder ohne Hilfe, Zeit zum Treppensteigen und Zeit bis zum aktiven Anheben des gestreckten Beins, werden alle erfasst. Der Nullzeitpunkt ist das Ende der Operation. Schmerzskalenwerte während Physiotherapiesitzungen mit Physiotherapeuten werden ebenfalls aufgezeichnet.

Analogwerte in Ruhe für die Schmerzbewertung werden gesammelt, wenn der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100 mm darstellt. Die VAS-Werte werden zu verschiedenen postoperativen Zeitwerten bis zur Entlassung erhoben. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erhoben. Opioid-Nebenwirkungen werden ebenfalls erfasst, einschließlich Übersedierung, Atemdepression, Harnverhalt und Verstopfung. Andere gesammelte Daten beinhalten Operationszeit, Wundkomplikationen, intraoperativen Blutverlust und postoperative Drainageleistung. Beim 6-wöchigen postoperativen Besuch werden Fragebögen zur Patientenzufriedenheit im Vergleich zu den Werten des präoperativen Besuchs erhoben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen männlich oder weiblich jeglicher Rasse sein
  2. Alter 18-80 Jahre alt
  3. Die Patienten müssen sich einer primären Hüftendoprothetik durch den Hauptprüfer oder Mitprüfer unterziehen

Ausschlusskriterien

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmaterialien
  2. Chirurgischer Eingriff während des letzten Monats zur Behandlung des schmerzhaften Gelenks oder seiner zugrunde liegenden Ätiologie
  3. Vorgeschichte früherer Operationen am betroffenen Gelenk andere ORA: 15101602-IRB01 Datum der IRB-Genehmigung: 16.03.2016 als Arthroskopie (offene Operationen)
  4. Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch oder Sucht
  5. Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Diagnose
  6. Fehler beim Sammeln eines erforderlichen Datenpunkts während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Kombinationsmedikamenten
Intraoperative periartikuläre Injektion von 300 mg 0,5 % Ropivacain, 30 mg Ketorolac, 200 µg Epinephrin und 100 µg Clonidin in 100 ml 0,9 % Kochsalzlösung
Intraoperative periartikuläre Injektion von 300 mg 0,5 % Ropivacain
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 mg
Intraoperative periartikuläre Injektion von 100 µg Clonidin in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Einzelne Medikamenteninjektion
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 ml einer 0,25 %igen Lösung Bupivacain mit Epinephrin und 30 ml 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 ml einer 0,25%igen Lösung von Bupivacain mit Epinephrin
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 ml einer 0,25%igen Lösung von Bupivacain ohne Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung des Drogenkonsums in Morphinäquivalenten während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Betäubungsmittelgebrauch
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie die Zeit, um während der stationären Physiotherapie Meilensteine ​​​​der Physiotherapie zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Zeit, um Meilensteine ​​in der Physiotherapie zu erreichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Zeichnen Sie VAS-Werte während der postoperativen Phase auf
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
VAS-Werte
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Dauer des Aufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Ropivacain

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