Wirtschaftskrise und Einhaltung der Mittelmeerdiät (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Wirtschaftskrise und Einhaltung der Mittelmeerdiät: Mögliche Auswirkungen auf Biomarker für Entzündungen und metabolische Phänotypen in der Kohorte der MOLI-SANI-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Konkrete Ziele:
Ziel 1: Identifizierung von Bevölkerungsgruppen, die innerhalb der bevölkerungsbezogenen Kohorte der MOLI-SANI-Studie, die in den Jahren 2005–2006 (vor der Wirtschaftskrise) rekrutiert wurde, unterschiedlich von der Wirtschaftskrise betroffen sind. Dieses Ziel wird durch eine Neubewertung der selbst gemeldeten wirtschaftlichen Schwierigkeiten erreicht, die möglicherweise nach der Einstellung aufgetreten sind.
Ziel 2: Abschätzung möglicher Veränderungen im Ernährungs- und Gesundheitsverhalten (mit besonderem Schwerpunkt auf der Einhaltung der Mittelmeerdiät) bei Personen, die im vorherigen Ziel als stark oder schwach von der Wirtschaftskrise betroffen identifiziert wurden. Der Entzündungsstatus und die metabolischen Phänotypen werden in beiden Gruppen beurteilt und in einem geeigneten Verhältnis abgerufen, um einen möglichen Zusammenhang zwischen der Umstellung von der Mittelmeerdiät und gesundheitsschädlichen Folgen festzustellen. Lebensqualität und Stressstatus werden ebenfalls bewertet.
Ziel 3: In der Gruppe, die stärker von wirtschaftlichen Zwängen betroffen ist, soll beurteilt werden, ob Ernährungswissen und die Präsenz in den Massenmedien für den Rückgang der Einhaltung der Mittelmeerdiät und die daraus resultierenden Veränderungen des Entzündungsstatus und/oder der Stoffwechselphänotypen verantwortlich sind.
Experimentelles Design Ziel 1: Ziel 1 besteht darin, zwei Gruppen von Probanden zu identifizieren, die am stärksten oder am wenigsten von der Wirtschaftskrise betroffen sind. Dieses Ziel wird durch den Rückruf von 7.000 Personen aus der Moli-sani-Kohorte erreicht, die in den Jahren 2005–2006 rekrutiert wurden. Den Probanden wird ein Fragebogen zur Beurteilung der wirtschaftlichen Zwänge ausgehändigt, die wahrscheinlich nach Ausbruch der Wirtschaftskrise aufgetreten sind. Der Fragebogen aktualisiert die sozioökonomische Situation und schätzt wirtschaftliche Zwänge, Lebensmittelqualität und Lebensmittelausgaben ein.
Experimentelles Design Ziel 2: Innerhalb der beiden in Ziel 1 identifizierten Gruppen wird Ziel 2:
- Führen Sie eine Ernährungsnachverfolgung durch, indem Sie die italienische Version des EPIC-Fragebogens (9) ausfüllen, der bereits zu Studienbeginn verwendet wurde, um die Änderungen der Ernährungsgewohnheiten abzuschätzen. Die Nachverfolgung des Lebensstils erfolgt über einen validierten Fragebogen, der zu Studienbeginn verwendet wird.
- Bewerten Sie Veränderungen im Entzündungsstatus durch Messungen der folgenden Biomarker: Hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1, VCAM, ICAM, P-Selectin, E-Selectin, L-Selectin, CD40L, Adiponektin, Thrombozyten- und Leukozytenzahl, Lipide, Triglyceride, Glukose, Insulin.
- Schätzen Sie Variationen in den Stoffwechselphänotypen (Prävalenz von Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom sowie Blutdruck, Hüft- und Taillenumfang).
Experimentelles Design Ziel 3: Es wird ein validierter Fragebogen zum Ernährungswissen und zum Umgang mit Massenmedien verwaltet. Dies wird es ermöglichen, retrospektiv weitere Untergruppen zu identifizieren, die unterschiedlich mit Informationen konfrontiert sind, um die Rolle kultureller Ressourcen bei gesundheitsbezogenen Verhaltensänderungen abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Campobasso, Italien, 86100
- IRCCS Neuromed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die vorliegende Studie wird Probanden umfassen, die zwischen 2005 und 2006 in der Moli-sani-Kohorte rekrutiert wurden und für die folgende Einschlusskriterien galten:
- Alter >=35 Jahre
- im Rathausregister eingetragen
Ausschlusskriterien:
- Die vorliegende Studie wird Probanden umfassen, die zwischen 2005 und 2006 in der Moli-sani-Kohorte rekrutiert wurden und für die folgende Ausschlusskriterien galten:
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung,
- Störungen im Verständnis oder in der Bereitschaft
- aktuelle Polytraumatisierung oder Koma, Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Ernährungsinformationen werden durch die Verwaltung der italienischen Version des EPIC-Fragebogens (Pala V et al.) gesammelt.
Tumoren.
2003;89:594-607), bereits zu Studienbeginn verwendet, um die Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten abzuschätzen.
Die Einhaltung eines mediterranen Ernährungsmusters wird a priori bewertet (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al.
N Engl J Med. 2003;348:2599-608) und ein nachträglicher Ansatz (Hauptfaktoranalyse; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
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Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettleibigkeit
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird ermittelt, indem das Gewicht in Kilogramm (kg) durch die Körpergröße (Meter) im Quadrat geteilt wird.
Fettleibigkeit wird anhand der folgenden BMI-Kategorien definiert: Untergewicht = <18,5;
Normalgewicht = 18,5-24,9;
Übergewicht = 25-29,9;
Fettleibigkeit = BMI von 30 oder mehr.
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Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Hypertonie
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Hypertonie wird als systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg oder als Behandlung von Bluthochdruck definiert.
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Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Hypercholesterinämie wird definiert, wenn das Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl beträgt oder wenn bestimmte Medikamente eingenommen werden.
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Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Diabetes
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Diabetes wird als Blutzucker ≥ 126 mg/dl oder bei Anwendung einer spezifischen pharmakologischen Behandlung definiert.
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Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Entzündung
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Der Entzündungsstatus wird durch Messungen der folgenden Biomarker beurteilt: Hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1, VCAM, ICAM, P-Selectin, E-Selectin, L-Selectin, CD40L, Adiponektin, Thrombozyten- und Leukozytenzahl, Lipide, Triglyceride, Glukose, Insulin.
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Die Nachbeobachtung umfasst 10 Jahre seit der Grundeinschreibung (2005–2010).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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