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Postoperatives Delirium nach Knietotalendoprothetik in Regionalanästhesie

20. September 2021 aktualisiert von: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Postoperatives Delir nach Knietotalendoprothetik unter Regionalanästhesie: ein Vergleich zwischen intraoperativer Sedierung mit Fentanyl, Fentanyl-Dexmedetomidin und Fentanyl-Propofol

Das postoperative Delirium nach Knie-Totalendoprothetik wurde mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Hochrisikopatienten in Verbindung gebracht. Anästhesieversorgung könnte eine Rolle bei der Entwicklung eines postoperativen Delirs spielen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz des postoperativen Delirs zwischen verschiedenen intraoperativen Sedierungsschemata zu vergleichen. Die Beurteilung des Delirs mit standardisierten Screening-Tools erfolgt alle 8 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleicht der Prüfarzt die Inzidenz eines postoperativen Delirs nach Knietotalendoprothetik zwischen 3 intraoperativen Sedierungsschemata, einschließlich (1) Propofol-Fentanyl (2) Dexmedetomidin-Fentanyl (3) Fentanyl allein
  • Zu den Anästhesietechniken gehören Spinalanästhesie und Adduktorenkanalblockade zur postoperativen Analgesie. Sedierung wird pro Gruppenzuweisung bereitgestellt.
  • Nach Durchführung der Regionalanästhesie werden die Sedierungsprotokolle wie folgt angewendet: (1) zielgerichtete Infusion von Propofol, um MOAA/S von 3-4 zu erreichen (2) inkrementelle Titration von Dexmedetomidin, um MOAA/S von 3-4 zu erreichen (3 ) ergänzendes Fentanyl zur Anxiolyse.
  • Bis zur Entlassung des Patienten wird das Delir alle 8 Stunden postoperativ von ausgebildeten Ärzten und Krankenschwestern mit einer validierten CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) in thailändischer Version untersucht.
  • Serum-Interleukine (IL-1, IL-6) Tumornekrosefaktor-Alpha und S100B-Protein aus der präoperativen Phase werden mit Serum aus der postoperativen Phase zwischen Delirium- und Nicht-Delirium-Gruppe verglichen. Der Gehalt an Serum-Biomarkern wird in einem 6-Stunden-Intervall für 5 Messpunkte während des ersten postoperativen Tages bei den ersten 12 Teilnehmern erfasst. Die nachfolgenden Teilnehmer erhalten am ersten postoperativen Tag 1 Messung des Serum-Biomarkers.
  • Das genetische Profil für den ApolipoproteinE-Genotyp wird erfasst und zwischen Delirium- und Nicht-Delirium-Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Geplant für elektive primäre totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Kontraindikation für Adduktorenkanalblockade
  • Allergie gegen Fentanyl oder Propofol oder Dexmedetomidin oder Bupivacain
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • NSQIP-Datenbank-Risikorechner > 10 % Gesamtkomplikation
  • Kann nicht in thailändischer Sprache kommunizieren
  • Erhebliche Seh- und Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propofol-Fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Propofol Zielgesteuerte Infusion, um MOAA/S 3-4 als Endpunkt der Sedierung zu erreichen Überwachung des Bispektralindex (BIS).
Arzneimittel: Propofol
zielgesteuerte Infusion, beginnend mit Cet 0,1 mcg/ml, um MOAA/S 3-4 zu erreichen
Arzneimittel: Fentanyl
0,25 µg Fentanyl zur Anxiolyse
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Fentanyl 0,5 mcg/kg Dexmedetomidin in inkrementell titrierter Dosis für eine moderate Sedierung, um MOAA/S 3-4 als Endpunkt der Titrationsüberwachung des Bispektralindex (BIS) zu erreichen
Arzneimittel: Fentanyl
0,25 µg Fentanyl zur Anxiolyse
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Inkrementelle Titration von Dexmedetomidin, beginnend mit 0,1 mcg/kg/h, um MOAA/S 3-4 zu erreichen
EXPERIMENTAL: Fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Ergänzende Dosierung von Fentanyl zur intraoperativen Anxiolyse
Arzneimittel: Fentanyl
0,25 µg Fentanyl zur Anxiolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delirium
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss des Alters auf die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir im Alter zwischen 65-75, 75-85 und >85 Jahren
Bis zu 7 Tage
Apolipoprotein-Genotyp
Zeitfenster: 1 Tag
ApoE-Epsilon-Subtyp-Analyse
1 Tag
Die Wirkung des Apolipoprotein-Genotyps auf das Auftreten von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
ApoE-Epsilon-Subtyp-Analyse
Bis zu 7 Tage
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 2 Tage
Präoperativer und postoperativer Vergleich entzündlicher Biomarker (IL-1, IL-6 TNF, S100b-Protein)
2 Tage
Die Wirkung des Delirs auf entzündliche Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Präoperativer und postoperativer Vergleich von entzündlichen Biomarkern (IL-1, IL-6 TNF, S100b-Protein) Vergleich zwischen Delirium- und Nicht-Delirium-Gruppe
Bis zu 7 Tage
Der Einfluss des Geschlechts auf die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir zwischen Mann und Frau
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung des ASA-Körperstatus auf die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir zwischen ASA-PS I-II und III-IV
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung des Alkoholkonsums auf die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir zwischen Menge des Alkoholkonsums (Standardgetränk/Tag)
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung der kognitiven Beeinträchtigung auf die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir bei Patienten mit und ohne kognitive Beeinträchtigung. Der TMSE-Score wird verwendet, um den kognitiven Status zu bestimmen
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung der koronaren Herzkrankheit auf die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir bei Patienten mit und ohne koronarer Herzkrankheit. Präoperative Diagnose der koronaren Herzkrankheit wird verwendet.
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung zerebrovaskulärer Erkrankungen auf die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir bei Patienten mit und ohne zerebrovaskuläre Erkrankung. Die präoperative Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung wird verwendet.
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung einer chronischen Nierenerkrankung auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir bei Patienten mit und ohne chronische Nierenerkrankung. Die präoperative Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung wird verwendet.
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir bei Patienten mit und ohne Lebererkrankung. Die präoperative Diagnose einer Lebererkrankung wird verwendet.
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung von Bluthochdruck auf die Häufigkeit von postoperativen Delirien
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir bei Patienten mit und ohne Hypertonie. Präoperative Diagnose von Bluthochdruck wird verwendet.
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung von Diabetes mellitus auf die Häufigkeit von postoperativen Delirien
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir bei Patienten mit und ohne Diabetes mellitus. Die präoperative Diagnose von Diabetes wird verwendet.
Bis zu 7 Tage
Der Einfluss postoperativer Schmerzen auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien für Delir bei Patienten mit leichtem (Schmerzwert 0-3), mittelschwerem (4-7) und schwerem (7-10). Es wird eine numerische Bewertungsskala verwendet.
Bis zu 7 Tage
Die Wirkung des intraoperativen BIS-Wertes auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 7 Tage
Intraoperativer BIS-Wertevergleich zwischen Delir- und Nicht-Delir-Gruppe. Ein positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien werden zur Diagnose eines Delirs verwendet
7 Tage
Die Wirkung von intraoperativer Bluttransfusion und Blutverlust auf die Inzidenz von postoperativem Delirium
Zeitfenster: 7 Tage
Die intraoperative Bluttransfusion und der Blutverlust werden zwischen der Gruppe mit Delirium und der Gruppe ohne Delirium verglichen. Ein positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien werden zur Diagnose eines Delirs verwendet
7 Tage
Die Wirkung des Delirs auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 7 Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird zwischen Delirium- und Nicht-Delirium-Gruppen verglichen. Ein positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien werden zur Diagnose eines Delirs verwendet
7 Tage
Die Wirkung des Delirs auf die postoperative Rehabilitation
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zeit bis zum unterstützten Gehen in der postoperativen Phase wird zwischen der Gruppe mit Delirium und der Gruppe ohne Delirium verglichen. Ein positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien werden zur Diagnose eines Delirs verwendet
7 Tage
Die Wirkung des Delirs auf postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Inzidenz von 1) TVT 2) Myokardischämie/-infarkt 3) Harnwegsinfektion 4) Schlaganfall 5) Wundinfektion wird zwischen der Delirium- und Nicht-Delirium-Gruppe verglichen. Ein positives CAM-ICU-Ergebnis und bestätigte DSM-V-Kriterien werden zur Diagnose eines Delirs verwendet
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051/2560(EC2)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

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