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Phase-2-Studie zu Ruxolitinib im Vergleich zu Anagrelid bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie, die gegenüber Hydroxyurea resistent oder intolerant sind (RESET-272)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib im Vergleich zu Anagrelid bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie, die gegenüber Hydroxyurea resistent oder intolerant sind (RESET-272)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib im Vergleich zu Anagrelid bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie, die gegen Hydroxyurea resistent oder intolerant sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Renovatio Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer essentiellen Thrombozythämie gemäß den überarbeiteten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016.

  • Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxyharnstoff, d. h. Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Thrombozytenzahl > 600 × 10^9/L nach 3 Monaten von mindestens 2 g/Tag Hydroxyharnstoff (2,5 g/Tag bei Probanden mit einem Körpergewicht über 80 kg) ODER mit der maximal verträglichen Dosis des Probanden, wenn diese Dosis < 2 ist Tag auch.
    • Thrombozytenzahl > 400 × 10^9/L und Leukozytenzahl < 2,5 × 10^9/L oder Hämoglobin < 10 g/dL bei jeder Dosis von Hydroxyharnstoff.
    • Vorhandensein von Beingeschwüren oder anderen inakzeptablen mukokutanen Manifestationen bei jeder Dosis von Hydroxyharnstoff.
    • Hydroxyharnstoff-bedingtes Fieber.
  • Thrombozytenzahl ≥ 650 × 10^9/L beim Screening.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Anagrelid oder Hydroxyharnstoff (HU) behandelt wurden.

    1. Die vorherige Anwendung von Anagrelid ist zulässig, sofern der Grund für das Absetzen nicht mit UE zusammenhängt und Anagrelid mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation (dh Tag 1) abgesetzt wird.
    2. Die Behandlung mit HU kann jederzeit beendet werden, sobald eines der Einschlusskriterien für HU-Refraktärität oder -Resistenz erfüllt ist, und bis zum Tag vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (dh Tag 1).

  • Unzureichende Leberfunktion beim Screening und Tag 1 (vor der Arzneimittelverabreichung), wie gezeigt durch:

    • Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > 1,5 × ULN
    • Hepatozelluläre Erkrankung (z. B. Zirrhose)
  • Unzureichende Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Ruxolitinib und Anagrelid-Placebo
Ruxolitinib oder Placebo werden zweimal täglich mit einer Anfangsdosis von 10 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird zweimal täglich (BID) in der im Protokoll definierten Anfangsdosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Jakafi
  • INCB018424
Arzneimittel: Placebo
Anagrelid-Placebo oral BID verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Ruxolitinib-Placebo oral zweimal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Anagrelid und Ruxolitinib PLacebo
Anagrelid oder Placebo werden zweimal täglich mit einer Anfangsdosis von 1 mg oral verabreicht. Die Anwendung von Anagrelid erfolgt im Einklang mit den genehmigten Verschreibungsinformationen.
Arzneimittel: Placebo
Anagrelid-Placebo oral BID verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Ruxolitinib-Placebo oral zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Anagrelid
Anagrelid wird oral mit einer Anfangsdosis von 1 mg BID verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Kontrolle der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (WBC) erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Definiert als Anteil der Probanden, die bei mindestens 80 % der zweiwöchentlichen Messungen über einen Zeitraum von 12 bis Wochenzeitraum zwischen Woche 32 und 52.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des randomisierten Zeitraums – bis zu 14 Monate pro Teilnehmer
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung.
Baseline bis zum Ende des randomisierten Zeitraums – bis zu 14 Monate pro Teilnehmer
Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission oder partielle Remission erreichen
Zeitfenster: 32 Wochen

Definiert als Anteil der Probanden, die CR oder PR in Woche 32 erreichen, basierend auf den Response-Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2013. Gemäß ELN-Kriterien: Vollständige Remission: Dauerhaftes Verschwinden krankheitsbedingter Anzeichen und Symptome, dauerhafte Normalisierung des Blutbilds, Fehlen von hämorrhagischen oder thrombotischen Ereignissen, Fehlen von Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung und histologische Remission des Knochenmarks, einschließlich Verschwinden von Megakaryozytenhyperplasie und Fehlen von Retikulinfibrose > 1. Klasse.

Partielle Remission: dauerhaftes Abklingen der krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome, dauerhafte Normalisierung des Blutbildes, Fehlen hämorrhagischer oder thrombotischer Ereignisse, Fehlen von Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, Fortbestehen der Megakaryozyten-Hyperplasie.

Keine Reaktion: jede Reaktion, die keine partielle Remission erfüllt. Fortschreitende Erkrankung: Transformation in PET-MF, MDS oder akute Leukämie.
32 Wochen
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 98 Wochen
Definiert als der Zeitpunkt, an dem die Behandlung beendet wird
98 Wochen
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 142 Wochen
Definiert als Messung des Ansprechens vom Einsetzen des Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens bei Respondern.
142 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf < 600 × 10 ^ 9 / l erreichen
Zeitfenster: Zwischen 32 und 52 Wochen
Definiert als Anteil der Probanden, die eine Reduktion der Thrombozytenzahl auf < 600 × 10^9/l bei mindestens 80 % der zweiwöchentlichen Messungen über einen aufeinanderfolgenden 12-wöchigen Zeitraum zwischen Woche 32 und 52 erreichen.
Zwischen 32 und 52 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Reduktion der Leukozytenzahl auf < 10 × 109/L erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Definiert als Anteil der Probanden, die eine Reduktion der WBC-Zahlen auf < 10 × 109/l bei mindestens 80 % der zweiwöchentlichen Messungen für einen aufeinanderfolgenden 12-wöchigen Zeitraum zwischen Woche 32 und 52 erreichen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MPN (Myeloproliferative Neoplasmen)

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