Eine Studie zur Bewertung autologer CIK-Zellen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach TACE, PEIT oder RFA

Einschlusskriterien:

1. 20 bis 80 Jahre alte Männer und Frauen;
2. HCC mit typischen bildgebenden Befunden diagnostiziert oder durch Nadelleberbiopsie bestätigt;
3. Patienten, die kein Transplantationskandidat sind;
4. Patienten ohne extrahepatische Metastasen und mit messbarem Resttumor nach TACE-, PEIT- oder RFA-Therapie;
5. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
6. Child-Pugh-Klasse sollte A oder B sein;
7. Der Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0-3;

8. Patienten mit klinischen Labortestergebnissen wie folgt:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL oder Leukozyten ≥ 4.000/µL
   • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
   • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl
   • Blutkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
   • Gesamtbilirubin < 3 x Obergrenze des Normalwerts
   • Albumin ≥ 2,8 g/dl
   • International normalisiertes Verhältnis (INR) / partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit infiltrativem oder diffusem HCC;
2. Patienten mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung wie Myokardinfarkt, der innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, chronischer Herzinsuffizienz oder instabiler koronarer Herzkrankheit;
3. Patienten, die eine systemische Chemotherapie oder Zieltherapie planen;
4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Behandlung;
5. Schwangere oder stillende Patienten;
6. Patienten mit Hämorrhagie/Blutungsereignis;
7. Patienten mit unkontrollierten Infektionen;
8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfmittel oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel;
9. Patienten mit aktueller Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit Treponema pallidum (TP);
10. Patienten, die an einer schweren Autoimmunerkrankung leiden;
11. Patienten, die ein Immunsuppressivum über einen längeren Zeitraum angewendet haben oder anwenden;
12. Geschichte der Organtransplantation;
13. Vorherige Anwendung von Krebsbehandlungen innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist), mit Ausnahme von TACE, PEIT und RFA-Therapie;
14. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch behandelt wurden;
15. Psychische Zustände, die den Patienten unfähig machen, die Art, den Umfang und die Folgen der Studie zu verstehen;
16. Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten.