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Früherkennung von Glykokalyx-Schäden bei Patienten in der Notaufnahme (EDGE)

1. April 2020 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, inwieweit ein in der Notaufnahme gemessener Glykokalyxschaden bei Patienten mit Sepsis mit ihrem klinischen Verlauf korreliert und als klinisches Stratifizierungsinstrument und Mortalitätsprädiktor verwendet werden kann.

Die Studie konzentriert sich auf die Veränderungen der Mikrozirkulation und wie sie mit der Makrozirkulation korrelieren, sowie auf mikrobiologische Parameter. An der Studie beteiligen sich ca. 300 Patienten mit Sepsis, sowie 30 Patienten ohne Sepsis und 30 gesunde Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitiy Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht konsekutive Patienten, die sich in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Münster vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Verdacht auf Sepsis

  • Erwachsene Patienten, die sich mit dem klinischen Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellen
  • Indikation für Krankenhauseinweisung

Patienten ohne Sepsis

  • Erwachsene Patienten, die sich mit anderen Erkrankungen als Sepsis/Infektion in der Notaufnahme vorstellen.

Gesunde Menschen

  • Erwachsene gesunde Personen.

Ausschlusskriterien (für alle Gruppen):

  • Minderjährige Personen
  • Schwangere Frau
  • Verletzungen der Mundschleimhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf Sepsis

Patienten, die sich in der Notaufnahme (ER) mit dem klinischen Verdacht auf eine Infektion/Sepsis vorstellen.

Auswertung des Glykokalyxschadens mit dem GlycoCheck™-System sowie Blutentnahme bei Vorstellung, Tag 1 und Tag 7 des Krankenhausaufenthaltes.
Sonstiges: GlycoCheck™-System

Konsekutive, sublinguale Messungen der endothelialen Glykokalyx mit dem GlycoCheck™-System werden sowohl bei der Vorstellung als auch während der stationären Behandlung der Patienten mit Verdacht auf Sepsis durchgeführt.

In allen Gruppen wird zum Zeitpunkt der Bewertung eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus werden bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis am 1. und 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes Blutproben für weitere mikrobiologische und laborchemische Untersuchungen entnommen.
Nicht-Sepsis-Patienten

Patienten, die sich mit anderen Erkrankungen als Infektionen/Sepsis in der Notaufnahme vorstellen.

Bewertung ihrer sublingualen Glykokalyx- und Blutprobe für weitere mikrobiologische und Laboranalysen bei der Präsentation.
Sonstiges: GlycoCheck™-System

Konsekutive, sublinguale Messungen der endothelialen Glykokalyx mit dem GlycoCheck™-System werden sowohl bei der Vorstellung als auch während der stationären Behandlung der Patienten mit Verdacht auf Sepsis durchgeführt.

In allen Gruppen wird zum Zeitpunkt der Bewertung eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus werden bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis am 1. und 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes Blutproben für weitere mikrobiologische und laborchemische Untersuchungen entnommen.
Gesunde Menschen
Bewertung ihrer sublingualen Glykokalyx- und Blutprobe für weitere mikrobiologische und Laboranalysen bei der Präsentation.
Sonstiges: GlycoCheck™-System

Konsekutive, sublinguale Messungen der endothelialen Glykokalyx mit dem GlycoCheck™-System werden sowohl bei der Vorstellung als auch während der stationären Behandlung der Patienten mit Verdacht auf Sepsis durchgeführt.

In allen Gruppen wird zum Zeitpunkt der Bewertung eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus werden bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis am 1. und 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes Blutproben für weitere mikrobiologische und laborchemische Untersuchungen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Glykokalyxdicke mit dem klinischen Verlauf.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation in der Notaufnahme.
Die mit dem GlycoCheck-System gemessene Glykokalyxdicke (Perfused Boundary Region – PBR, in µm) wird mit dem klinischen Verlauf der Patienten korreliert (z. B. mit der Verwendung des SOFA-Scores – Pkt.).
Zum Zeitpunkt der Präsentation in der Notaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Glykokalyxdicke mit wichtigen Ereignissen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
Die Dicke der Glykokalyx (PBR, in µm) wird mit den schwerwiegenden Ereignissen des Patienten (Dialyse, Intubation, Aufnahme auf der Intensivstation, Tod) korreliert.
Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
Korrelation der Glykokalyxdicke mit der 90-Tage-Sterblichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Die Dicke der Glykokalyx (PBR, in µm) wird mit der 90-Tage-Sterblichkeit des Patienten korreliert.
Bis zu 90 Tage.
Korrelation der Glykokalyxdicke mit nachfolgendem Organversagen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
Die Glykokalyxdicke (PBR, in µm) wird mit nachfolgendem Organversagen (z. B. Niere, Lunge, Kreislauf).
Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Kümpers, MD, University Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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