Phase-III-Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie der Fixdosis-Kombination von Etodolac 400 mg und Cyclobenzaprin 10 mg im Vergleich zu isolierten Wirkstoffen zur Schmerzkontrolle nach Extraktion eines betroffenen dritten Molaren (FDCETCB-III)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Forschungsteilnehmer beiderlei Geschlechts (männlich und weiblich, nicht schwanger) im Alter von 18 Jahren oder älter unterzogen sich einer Operation zur Extraktion eines impaktierten dritten Molaren

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines Ereignisses und / oder einer Pathologie an der interessierenden Stelle, die die Durchführung des chirurgischen Eingriffs nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen und kontraindizieren können, einschließlich Parodontitis, odontogenen Tumoren oder Zysten (assoziiert oder nicht mit dem dritten Molar), Trauma , Vorhandensein einer Entzündung und/oder Infektion;
• Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von kardialen, gastrointestinalen, respiratorischen, hepatischen, renalen, endokrinen, neurologischen, metabolischen, psychiatrischen, hämatologischen Ereignissen;
• Frühere Diagnose von Alkohol- und Drogenmissbrauch gemäß DSM-V;
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte (weniger als 12 Monate) des Rauchens;
• Konsum illegaler Drogen;
• Vorgeschichte von Blutungen / Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, Magengeschwüren und / oder aktiver Magen-Darm-Blutung;
• Jeder Befund einer klinischen (klinischen / physischen), Labor- oder Herzuntersuchung (EKG)-Beobachtung, der vom untersuchenden Arzt als Risiko für den Teilnehmer interpretiert wird;
• Verwendung von Arzneimitteln, die potenziell die Kinetik/Dynamik von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln beeinträchtigen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die während der Studie verwendeten Wirkstoffe (Etodolac und Cyclobenzaprin);
• Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Frauen, die während des Screening- / Auswahlzeitraums der Studie einen positiven Schwangerschaftstest (β - hCG) vorlegen;
• Direkt an der Durchführung der vorliegenden Studie beteiligte Fachleute und ihre Angehörigen;
• Teilnehmer der Forschung, der in den letzten 12 (zwölf) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte.