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Wirkung von Hahnenkammextrakt bei der Behandlung von arsenhaltigen Hautläsionen

12. Juli 2018 aktualisiert von: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Hahnenkamm-Extrakt ist reich an Hyaluronsäure, die als Injektion zur Viskoseergänzung und als orale Ergänzung bei Osteoarthritis verwendet wird. Hyaluronsäure wirkt aufgrund ihrer hervorragenden feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften als Feuchthaltemittel und topisches Feuchtigkeitsmittel für die Haut. Es hat eine entzündungshemmende Wirkung und wird zur Behandlung der Geschwürheilung und zur Verringerung der Intensität der Radioepithelitis eingesetzt. Es wird auch als topisches Vehikel zur Abgabe von Arzneimitteln an die Haut bei aktinischer Keratose verwendet. Im Fall von keratotischen Arsenknötchen kann die topische Anwendung von Hyaluronsäure dazu neigen, die Keratose durch wiederholte Hydratation der Haut zu verringern. Daher wird die Studie durchgeführt, um jegliche vorteilhafte Wirkung der topischen Anwendung von Hahnenkammextrakt bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Arsenkeratose an der Handfläche zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hahnenkamm-Extrakt ist reich an Hyaluronsäure, die als Injektion zur Viskoseergänzung und als orale Ergänzung bei Osteoarthritis verwendet wird. Hyaluronsäure wird aufgrund ihrer feuchtigkeitsspendenden Eigenschaft als topisches feuchtigkeitsspendendes Mittel in vielen kosmetischen Produkten extensiv verwendet. Es wird auch als Hautfüller zur Faltenkorrektur verwendet. Es hat eine entzündungshemmende Wirkung und wird bei der Behandlung verschiedener Arten von Geschwüren eingesetzt. Bei akuter Radioepithelitis wird 0,2 % Hyaluronsäure zur Entzündungshemmung eingesetzt. Hyaluronsäure hat eine wichtige Anwendung in Arzneimittelabgabesystemen gefunden. Kürzlich wurde 3 % Diclofenac in 2,5 % Hyaluronsäure-Gel für die Behandlung von aktinischen Keratosen als einzigartiges topisches Vehikel für die lokalisierte Abgabe von Arzneimitteln an die Haut zugelassen. Es wird auch als Vehikel für verschiedene Krebsmedikamente verwendet. Da es viele wirksame topische Anwendungen hat, kann es bei arsenhaltiger Keratose eingesetzt werden. Im Fall von keratotischen Arsenknötchen kann die topische Anwendung von Hyaluronsäure eine wiederholte Hydratation der Haut verursachen, da die Keratose dazu neigt, weicher zu werden und zu verschwinden. Daher wird die Studie durchgeführt, um die Wirkung von Hahnenkammextrakt bei der Behandlung von arsenhaltigen Hautläsionen zu identifizieren. Biologische Aktivität und Zytotoxizität des Hahnenkammextrakts wurden nach Durchführung eines Artemia-Bioassay-Tests identifiziert. 25 Patienten mit schwerer palmarer (> 5 mm) Arsenkeratose werden auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Vor der Studie werden Wasser- und Nagelproben entnommen, um die Arsenikose zu bestätigen. Blutproben werden für Leber- und Nierenfunktionstests entnommen, um etwaige nachteilige Wirkungen von topisch angewendetem Hahnenkammextrakt sowohl vor als auch nach der Studie zu beobachten. Die Creme wird mit 0,01 % Hahnenkammextrakt gemischt mit Olivenöl, Bienenwachs und Benzoesäure zur topischen Anwendung 2 Tage vor dem Besuch der rekrutierten Patienten zubereitet. Der Patient wird die Creme mit einer sauberen Fingerkuppe zweimal täglich für 12 Wochen ohne Unterbrechung sanft auf die betroffene Stelle auftragen. Primäre Parameter sind die Messung der keratotischen Knötchengröße durch Messschieber und die Wahrnehmungsbewertung der Patienten anhand der Likert-Skala vor und 12 Wochen nach der Studie. Sekundäre Parameter werden die Messung des Arsengehalts im Trinkwasser und in den Nägeln der rekrutierten Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Patienten)

  • Alter: 18-60 Jahre
  • Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich
  • Arsenkeratose: Vorhandensein einer schweren Keratose (> 5 mm) in beiden Handflächen
  • Trinken von mit Arsen kontaminiertem Wasser (>50 µg/L) für mindestens mehr als 6 Monate
  • Der Patient erklärte sich freiwillig zur Teilnahme bereit
  • Patient, der die Anweisungen zur Anwendung des Medikaments verstanden hat und das Medikament gemäß den Anweisungen anwenden konnte

Ausschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre
  • Schwangere und stillende Mutter
  • Palmare Psoriasis
  • Ekzem
  • Alle Arten von systemischen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und Infektionskrankheiten, die die Haut betreffen, z. B. Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythrematodes, Hepatitis
  • Überempfindlichkeit gegen Avain-Protein
  • Malignität
  • Eingeschränkte Nierenfunktion - wenn der Kreatininspiegel >1,3 mg/dl bei Männern und >1,1 mg/dl bei Frauen ist
  • Patient, der in den letzten drei Monaten eine Arsenikosebehandlung erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hahnenkamm-Extrakt 0,01 %
25 Patienten Hahnenkammextrakt 0,01 % Zweimal täglich topische Anwendung für 12 Wochen
12 Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet
Andere Namen:
  • Creme aus Hahnenkammextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Palmer-Arsen-Keratose
Zeitfenster: [0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]] [Sicherheitsproblem: Nein]
Die Größe der keratotischen Läsion wird verringert
[0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]] [Sicherheitsproblem: Nein]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Arsenspiegels im Nagel
Zeitfenster: [0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]] [Sicherheitsproblem: Ja]
Der Arsenspiegel im Nagel wird verringert
[0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]] [Sicherheitsproblem: Ja]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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