Chirurgie und erhitzte intraperitoneale Chemotherapie für Nebennierenrindenkarzinom

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Histologisch nachgewiesenes ACC, wobei der Großteil der Erkrankung auf die Peritonealhöhle beschränkt und resezierbar oder für eine Hochfrequenzablation zugänglich ist
• Krankheit auswertbar durch CT- oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung

• Alle Erkrankungen sollten basierend auf bildgebenden Untersuchungen als resektabel erachtet werden, z. B.:

  • Lebermetastasen (einseitig oder beidseitig weniger als oder gleich 5 Läsionen, weniger als oder gleich 15 cm Gesamtdurchmesser)
  • Hinweis: Leberläsionen müssen einer vollständigen Resektion zugänglich sein
  • Primäre Peritonealmetastasen (geringe Krankheitslast kleiner oder gleich P2-Krankheit) ohne massiven Aszites oder Darmverschluss
  • Lungenmetastasen (weniger als oder gleich 3 unilateral/bilateral, 9 cm Gesamtdurchmesser)
  • Hinweis: Lungenläsionen müssen einer vollständigen Resektion zugänglich sein
  • Hinweis: Patienten mit Lungen- und Lebermetastasen werden nach Ermessen des PI aufgenommen
  • Hinweis: In Situationen, in denen die Resektion auf den Completeness of Cytoreduction Score (CC) 0 oder 1 unsicher ist, können sich die Patienten vor der Aufnahme einer diagnostischen Laparoskopie unterziehen, um die Durchführbarkeit der Resektion zu bestimmen.
• Mindestens 18 Jahre alt
• Kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben
• Klinischer Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
• Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
• Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, während und für vier Monate nach der Chemotherapie Empfängnisverhütung zu praktizieren

• Hämatologie:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm^3 ohne die Unterstützung von Filgrastim.
  • Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm^3.
  • Hämoglobin größer als 8,0 g/dl.

• Chemie:

  • Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl, es sei denn, die gemessene Kreatinin-Clearance ist größer als 60 ml/min/1,73 m2
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) innerhalb des 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts und ein Gesamtserum-Bilirubin von weniger als dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts, die beide die Obergrenze für behandlungsbedingte Toxizitäten Grad 2 definieren.
  • Prothrombinzeit (PT) innerhalb von 2 Sekunden der oberen Normgrenze (INR kleiner oder gleich 1,8)
• Genesung von einer Toxizität bis Grad 2 oder weniger nach allen vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien und mindestens 30 Tage nach dem Datum ihrer letzten Behandlung mit Ausnahme von Mitotan, die fortgesetzt werden kann.
• In der Lage, ihre Krankheit und den explorativen Charakter der Kombination von Operation und HIPEC für diese Histologie zu verstehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Begleitende medizinische Probleme, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko für einen größeren chirurgischen Eingriff aussetzen würden.
• Herzinsuffizienz in der Anamnese und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40 %

Hinweis: Patienten mit erhöhtem Risiko für eine koronare Herzkrankheit oder kardiale Dysfunktion (z. B. älter als 65 Jahre, Diabetes, Bluthochdruck in der Anamnese, erhöhte LDL, Verwandte ersten Grades mit koronarer Herzkrankheit) werden einer vollständigen kardiologischen Untersuchung unterzogen und sind nicht förderfähig, wenn sie sich demonstrieren Signifikante irreversible Ischämie auf Stress Thallium oder eine Ejektionsfraktion von weniger als 40 %.

- Signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronisch restriktive Lungenerkrankung mit Lungenfunktionstest (PFT), die ein forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) von weniger als 50 % oder eine geringere Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) anzeigt als 40% für das Alter vorhergesagt.

Hinweis: Patienten, die bei minimaler Anstrengung unter Kurzatmigkeit leiden oder bei denen ein Risiko für eine Lungenerkrankung besteht (z. B. chronische Raucher), werden einem Lungenfunktionstest unterzogen und sind nicht geeignet, wenn ihr FEV1 weniger als 50 % des erwarteten Wertes beträgt.

• Neuropathie Grad 2 oder höher
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
• Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen
• Zirrhose des Kindes B oder C
• Nachweis einer schweren portalen Hypertonie durch Anamnese, Endoskopie oder radiologische Untersuchungen

Hinweis: Jede Diagnose von portaler Hypertonie oder klinischen Stigmata davon, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen- oder Ösophagusvarizen, Nabelvenenvarizen oder Teleangiektasien.

• Gewicht weniger als 30 kg
• Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung