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Diabetic Kidney Alarm (DKA)-Studie (DKA)

12. Januar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Diabetic Kidney Alarm (DKA)-Studie – Tubulopathie bei diabetischer Ketoazidose

Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob eine tubuläre Dysfunktion (erhöhte Natrium-, Bicarbonat- und Aminosäurenwerte im Urin) und Verletzungen (erhöhte Nierenschädigungsmoleküle 1 [KIM-1], Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin [NGAL] und Matrix-Metallopeptidase 9 [MMP9 ]) bei diabetischer Ketoazidose (Alter 3-18) bestehen, ob sie reversibel ist und ob sie mit Urikosurie und Copeptin zusammenhängt. Die Forscher schlagen vor, eine Kohorte von Jugendlichen (Alter 3-18, n=40) mit T1D zu untersuchen, die bei DKA-Diagnose und 3-Monats-Follow-up eine Serum- und Urinsammlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr wird weltweit bei über 86.000 Kindern (0-14 Jahre) Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert, was zu einer lebenslangen Exposition und einem Risiko für frühen Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und diabetische Nierenerkrankung (DKD) führt. Die DKD, die sich bei Kindern und Jugendlichen manifestiert, bleibt die Hauptursache für Nierenversagen und Dialyse in der westlichen Welt (4). Während die diabetische Glomerulopathie große Aufmerksamkeit von Forschern erhalten hat, sind die Determinanten der tubulären Verletzung bei Diabetes weniger gut untersucht. Im Vergleich zu einer glomerulären Verletzung ist bekannt, dass eine tubuläre Verletzung besser mit der Nierenfunktion assoziiert ist. Die Mehrheit der Jugendlichen, bei denen T1D in den USA diagnostiziert wurde, leidet an diabetischer Ketoazidose (DKA), einem Zustand, der mit Risikofaktoren für tubuläre Verletzungen verbunden ist, darunter Dehydratation, metabolische Azidose und akute Glykämie. Es ist nicht bekannt, ob eine DKA mit einer tubulären Verletzung assoziiert ist. Die Forscher veröffentlichten den ersten Bericht, der zeigte, dass Jugendliche mit etabliertem T1D einen saureren Urin und eine höhere fraktionierte Harnsäureausscheidung (FeUA) aufweisen als ihre nicht-diabetischen Altersgenossen, was zu einer UUA-vermittelten Tubulopathie prädisponieren kann. Darüber hinaus ist T1D mit Vasopressin-Überaktivität assoziiert, und die Forscher berichteten von starken Beziehungen zwischen Serum-Copeptin, einem zuverlässigen Ersatzmarker für Vasopressin, und DKD bei T1D. Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob eine tubuläre Dysfunktion (erhöhte Natrium-, Bicarbonat- und Aminosäurenwerte im Urin) und Verletzungen (erhöhte KIM-1, NGAL und MMP9) bei DKA vorliegen, ob sie reversibel sind und ob sie mit Urikosurie zusammenhängen und Copeptin. Die Forscher schlagen vor, eine Kohorte von Jugendlichen (Alter 3-18, n=40) mit T1D zu untersuchen, die bei DKA-Diagnose und 3-Monats-Follow-up eine Serum- und Urinsammlung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer (3-18 Jahre) mit T1D, die sich mit DKA vorstellen, werden von der Notaufnahme (ED) des Children's Hospital Colorado rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D neu aufgetreten und T1D bekannt
  • DKA (leichte, mittelschwere und schwere DKA geeignet)
  • 3-17 Jahre
  • Stuben
  • Jungen und Mädchen
  • Alle Ethnien
  • Erstvorstellung beim Children's Hospital Colorado (CHCO) Main ED

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-T1D-Ätiologie
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) oder Dialysepflichtig
  • Geschichte der Tubulopathie (z. Fanconi-Syndrom)
  • Derzeit Menstruation
  • Patient besucht Colorado mit dem Plan, eine Diabetesversorgung außerhalb von Colorado aufzubauen
  • Auf ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)
  • Auf Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2-Hemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale tubuläre Dysfunktion
Zeitfenster: Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Veränderung der Na-, HCO3- und Aminosäurekonzentrationen im Urin
Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Verletzung des proximalen Tubulus
Zeitfenster: Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Veränderung der Konzentrationen von NGAL, KIM-1 und MMP9 im Urin und Serum
Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschlagene Mediatoren von tubulärer Dysfunktion und Verletzung
Zeitfenster: Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Veränderung der Harnsäure im Urin und der Serumfruktose.
Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Vorgeschlagene Mediatoren von tubulärer Dysfunktion und Verletzung
Zeitfenster: Bei DKA (0-8 Stunden nach Beginn des IV-Insulins)
Vorhandensein von Harnsäurekristallen im Urin durch polarisierte Mikroskopie
Bei DKA (0-8 Stunden nach Beginn des IV-Insulins)
Vorgeschlagene Mediatoren von tubulärer Dysfunktion und Verletzung
Zeitfenster: Bei DKA (12-24 Stunden nach Beginn des IV-Insulins)
Vorhandensein von Harnsäurekristallen im Urin durch polarisierte Mikroskopie
Bei DKA (12-24 Stunden nach Beginn des IV-Insulins)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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