- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03128398
Verwendung von Domperidon zur Behandlung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (Domperidone)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18 und älter
- Symptome oder Manifestationen infolge von Motilitätsstörungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Dazu gehören Gastroparese, funktionelle Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen.
- Die Patienten müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen, um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen. Dazu gehören eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung. Eine aktuelle (innerhalb von 3 Jahren) Bewertung des oberen Gastrointestinaltrakts mit entweder einer oberen Endoskopie oder einer Röntgenserie des oberen Gastrointestinaltrakts. Empfohlene Grundlinien-Bluttests sind Elektrolyte, Magnesium und Prolaktinspiegel.
Der Patient hat eine Einverständniserklärung für die Verabreichung von Domperidon unterschrieben, die den Patienten über mögliche Nebenwirkungen informiert, einschließlich:
- Erhöhter Prolaktinspiegel
- Brustveränderungen
- Extrapyramidale Nebenwirkungen
- Herzrhythmusstörungen einschließlich QT-Verlängerung (erhöhtes Risiko bei den im Anhang aufgeführten Medikamenten)
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte oder aktuelle Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade des Pointes. Patienten mit kleineren Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.
2. Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängertes QTc (QTc > 450 Millisekunden für Männer, QTc > 470 Millisekunden für Frauen).
3. Klinisch signifikante Elektrolytstörungen. Dazu gehören eine signifikante Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie und Hypermagnesiämie, die durch die Behandlung dieser Elektrolytanomalien nicht korrigiert werden können.
4. Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion. 5. Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor). 6. Schwangere oder stillende Frauen. 7. Bekannte Allergie gegen Domperidon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Magenerkrankungen
- Lähmung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Gastroparese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Domperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- PACR-14-04-311
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