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Verwendung von Domperidon zur Behandlung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (Domperidone)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Palo Alto Medical Foundation
Dies ist ein erweitertes Programm für den Zugang zu Prüfpräparaten, das von der FDA angeboten wird. Einige spezifische Bedingungen, um sich für dieses Programm zu qualifizieren, umfassen gastroösophageale Refluxkrankheit mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts, Gastroparese und chronische Verstopfung. Patienten, bei denen Standardtherapien für diese Erkrankungen versagen, können für eine Behandlung mit Domperidon in Frage kommen. Dieses Programm erleichtert die Verfügbarkeit von Prüfpräparaten (z. B. Domperidon) für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, wenn es keine vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung der Erkrankung oder des Leidens des Patienten gibt. Vor der Einfuhr, dem internationalen Versand und der Verabreichung von Domperidon muss eine Genehmigung von der FDA eingeholt werden.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18 und älter
  3. Symptome oder Manifestationen infolge von Motilitätsstörungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Dazu gehören Gastroparese, funktionelle Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen.
  4. Die Patienten müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen, um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen. Dazu gehören eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung. Eine aktuelle (innerhalb von 3 Jahren) Bewertung des oberen Gastrointestinaltrakts mit entweder einer oberen Endoskopie oder einer Röntgenserie des oberen Gastrointestinaltrakts. Empfohlene Grundlinien-Bluttests sind Elektrolyte, Magnesium und Prolaktinspiegel.
  5. Der Patient hat eine Einverständniserklärung für die Verabreichung von Domperidon unterschrieben, die den Patienten über mögliche Nebenwirkungen informiert, einschließlich:

    • Erhöhter Prolaktinspiegel
    • Brustveränderungen
    • Extrapyramidale Nebenwirkungen
    • Herzrhythmusstörungen einschließlich QT-Verlängerung (erhöhtes Risiko bei den im Anhang aufgeführten Medikamenten)

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder aktuelle Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade des Pointes. Patienten mit kleineren Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.

2. Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängertes QTc (QTc > 450 Millisekunden für Männer, QTc > 470 Millisekunden für Frauen).

3. Klinisch signifikante Elektrolytstörungen. Dazu gehören eine signifikante Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie und Hypermagnesiämie, die durch die Behandlung dieser Elektrolytanomalien nicht korrigiert werden können.

4. Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion. 5. Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor). 6. Schwangere oder stillende Frauen. 7. Bekannte Allergie gegen Domperidon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Domperidon

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