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Herzrehabilitation für Kandidaten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und LVAD

21. Juni 2018 aktualisiert von: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Eine prospektive Studie zur Bewertung des Nutzens fokussierter Frailty-Interventionen bei Patienten, die sich einer Untersuchung zur Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) unterziehen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und frühen Wirksamkeit einer Herzrehabilitation zur Verbesserung der Gebrechlichkeit und der Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), die für eine LVAD-Therapie in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wird nicht ausführlich beschrieben, aber in den Studien, in denen Gebrechlichkeit untersucht wurde, war sie ein häufiges Phänomen. Darüber hinaus deuten einige Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Gebrechlichkeit des Implantats vor LVAD und Komplikationen und Überleben nach der Implantation hin. Interventionen gegen Gebrechlichkeit wurden in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt, darunter bei gebrechlichen älteren Menschen und bei Menschen, die aufgrund kardiovaskulärer Ursachen gebrechlich sind. Diese Interventionen zielen auf die körperliche Stärkung und Ausdauer ab und haben gelegentlich gezeigt, dass sie die funktionellen Ergebnisse verbessern. Die aktuelle Studie, eine Pilotstudie, zielt darauf ab, die Gebrechlichkeit einer prospektiven Kohorte von Patienten zu beurteilen, die in der Klinik für Herzinsuffizienz auf die Erwägung einer LVAD-Implantation aufgrund von Dyspnoe der NYHA-Klasse III-IV untersucht werden, und diese Patienten in ein sechswöchiges, gezieltes Herzrehabilitationsprotokoll aufzunehmen Ziel ist die Verbesserung der Gebrechlichkeit und der funktionalen Unabhängigkeit. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Gebrechlichkeitsmarker am Ende (Ganggeschwindigkeit, Handgriffstärke). Zu den sekundären Endpunkten gehört die Verbesserung der Indikatoren für Lebensqualität und Symptomatologie anhand validierter Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für ein Linksherzunterstützungsgerät (LVAD)
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz gemäß Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund anatomischer oder muskuloskelettaler Komorbiditäten ist es nicht möglich, die im Protokoll vorgeschriebenen körperlichen Aktivitäten auszuführen
  • Körperliche Aktivität ist kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitation

Krafttraining bei Gebrechlichkeit:

Alle eingeschlossenen Patienten werden für die Pilotstudie in eine 6-wöchige Herzrehabilitation aufgenommen.
Sonstiges: Krafttraining für Gebrechlichkeit
Herzrehabilitation, Kurzkurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke des Frailty-Markers
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Kraft des Handgriffs eines Teilnehmers beurteilt, die mit einem handelsüblichen Gerät gemessen wird.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit des Gebrechlichkeitsmarkers
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Ganggeschwindigkeit eines Teilnehmers beurteilt, die mit einem kommerziellen Gerät gemessen wird.
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen

Klassifizierungsskala der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz im Frühstadium

  • NYHA-Klasse I Keine Symptome bei jeglicher Belastung und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität.
  • NYHA-Klasse II Leichte Symptome und leichte Einschränkung bei regelmäßiger Aktivität. Bequem im Ruhezustand.

Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium

  • NYHA-Klasse III. Spürbare Einschränkung aufgrund der Symptome, auch bei minimaler Aktivität. Nur im Ruhezustand angenehm.
  • NYHA-Klasse IV Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand (im Sessel sitzen oder fernsehen) treten Symptome auf.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des MLHF-Scores (Minnesota Living with Heart Failure).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Lebensqualität eines Teilnehmers wird anhand des Fragebogenscores „Minnesota Living with Heart Failure“ (MLHF) bewertet.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des KCCQ-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Lebensqualität eines Teilnehmers wird anhand des Fragebogenscores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet.
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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