- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03136952
Zerebrale Sauerstoffversorgung, verschiedene Messpunkte und ihre Korrelation in der pädiatrischen Population
Wie die zerebrale Sauerstoffversorgung korreliert, gemessen an verschiedenen kranialen Punkten, frontal und okzipital bei Kindern unter 1 Jahr, während Vollnarkose und Operation
Kinder, die routinemäßig wegen Operationen operiert werden, die ein hohes Maß an Kreislaufveränderungen riskieren (z. B. Herzoperationen), werden derzeit routinemäßig als regionale Oxygenierungstechnologie des Gehirns (NIRS) überwacht. Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine Technik zur Messung der regionalen Sauerstoffsättigung, indirekte Autoregulation des Gehirns. Wir wissen, dass eine verminderte Sauerstoffversorgung des Gehirns mit schwerem sofortigem Blutverlust einhergehen kann. Wir in der Forschungsgruppe konnten feststellen, dass bei Kindern, die sich wegen Kranioplastik-Eingriffen < 1 Jahr operieren lassen, wenn sie anhaltende übermäßige Blutungen haben, die Sauerstoffversorgung im Gehirn und manchmal stark abnimmt, bevor wir den Blutverlust ersetzen können, sogar die Der Blutdruck kann ausreichend gehalten werden. Perioperative Hypovolämie ist ein Risikofaktor, der die Autoregulation des Gehirns stört. Hinsichtlich des für die Aufrechterhaltung einer intakten Autoregulation während der Allgemeinanästhesie erforderlichen mittleren arteriellen Drucks (MAD) besteht noch kein wissenschaftlicher Konsens.
Durch die Beleuchtung der Haut und des darunter liegenden Gewebes mit Infrarotlicht im Spektrum von 700 bis 1100 nm ist es möglich, die regionale Sauerstoffsättigung in verschiedenen Geweben zu messen. Beim zerebralen Messsensor wird frontal knapp unterhalb des Haaransatzes platziert. INVOS gibt dann die absoluten Werte der zerebralen Sauerstoffsättigung frontal in dem Bereich zurück, in dem der Sensor platziert ist.
Eine frontale Platzierung kann in einigen Fällen unpraktisch / unmöglich sein und schränkt somit die Fähigkeit ein, das Gehirn von Kindern mit unterschiedlichen Arten von Operationen oder Körperpositionen zu überwachen. Bei bestimmten kranioplastischen Eingriffen ist eine frontale Platzierung nicht immer möglich, teilweise aus op-technischen Gründen, aber auch, weil das Kind während der Operation möglicherweise auf dem Bauch liegen muss. Eine alternative Platzierung des INVOS-Sensors könnte größere Möglichkeiten zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung bedeuten und somit die Patientensicherheit innerhalb der genannten Patientenkategorien erhöhen. Eine okzipitale Lokalisation ist in vielen Fällen praktisch möglich. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein okzipital platzierter Sensor die zerebrale Sauerstoffsättigung zuverlässig messen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir wollen Patienten untersuchen, die sich einer Lippen-Kiefer-Gaumenspaltenplastik am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus unterziehen. Diese Population wurde ausgewählt, weil es sich um eine homogene Altersgruppe handelt, die unserem Ziel „zwei verschiedene Messpunkte (frontal und okzipital) von Sensoren für die regionale zerebrale Oxygenierung bei Kindern unter 1 Jahr während Vollnarkose und Operation entspricht. Wir werden ein INVOS 5100 (die neueste Version von INVOS) verwenden. Ein Sensor wird frontal und okzipital am Kopf angebracht.
Die Patienten werden nacheinander im Salhgrenska-Universitätskrankenhaus aufgenommen, wenn für sie eine Operation geplant ist.
Perioperative Daten werden in 5-Minuten-Intervallen von frontalen und okzipitalen Messungen registriert. Die Messungen beginnen, bevor der Patient anästhesiert wird, und enden, wenn der Patient extubiert wird.
Alle Überwachungsdaten während der Vollnarkose werden erhoben und in einem Datenblatt dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Gothenburg, Schweden, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, die sich während einer Vollnarkose einer Lippen-Kiefer-Gaumenspaltenoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien: Hirntumor, neuropsychiatrische Erkrankungen oder ASA 3-Klassifizierung.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pädiatrische Kinder unter 1 Jahr alt
Beobachtungsstudie an zwei Messpunkten der zerebralen Oxygenierung
|
NIRS frontal und okzipital bei pädiatrischer Population während Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NIRS-Korrelation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
NIRS-Korrelation zwischen frontalen und okzipitalen Messpunkten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 106-17.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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