COPANA – A09 PCSK 9-Teilstudie: Einfluss von Proteaseinhibitoren auf die PCSK9-Spiegel bei naiven HIV-infizierten Patienten (COPANA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: HIV-infizierte Personen haben ein hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK), teilweise im Zusammenhang mit atherogener Dyslipidämie, einschließlich erhöhter Triglyceride (TG) und LDL-Cholesterin (LDL-C). Die Mechanismen der HIV-assoziierten Dyslipidämie sind komplex und betreffen HIV selbst und einige antiretrovirale Medikamente (ARV), insbesondere Proteaseinhibitoren (PI/r). Ein erhöhter Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-9-Spiegel (PCSK9) ist mit einem erhöhten LDL-C-Wert in der Allgemeinbevölkerung verbunden. Wie der PCSK9-Spiegel bei HIV-infizierten behandelten Patienten reguliert wird, wurde nie untersucht.
Ziele: Unser Ziel war es, Faktoren zu identifizieren, die mit der zirkulierenden PCSK9-Konzentration bei ART-naiven und behandelten Patienten zusammenhängen, und die Auswirkung einer ARV-Erstlinientherapie (ART), die einen PI/r umfasst, auf den PCSK9-Spiegel bei HIV-infizierten Patienten zu bewerten.
Methoden: Nüchternplasmakonzentrationen von PCSK9 wurden mithilfe eines ELISA-Tests bei HIV-infizierten Personen aus der ANRS COPANA-Kohorte zu Beginn der ART und nach einem Jahr PI/r-basierter Therapie ohne Unterbrechung gemessen. Probanden, die bei der Nachuntersuchung nicht virologisch supprimiert waren oder zu Studienbeginn oder während der Nachuntersuchung keine lipidsenkenden Therapien erhielten, wurden ausgeschlossen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen PCSK9-Spiegeln und Stoffwechselparametern zu Studienbeginn und unter PI/r zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
HIV-infizierte Patienten: erwachsene männliche oder weibliche Patienten, die keine HIV-Behandlung erhalten haben und während der Nachbeobachtungszeit eine antiretrovirale Therapie einschließlich eines Proteasehemmers beginnen.
HIV-nicht infizierte Patienten: erwachsene männliche oder weibliche Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Naiver HIV-infizierter Mann oder Frau > 18 Jahre
- Einleitung einer antiretroviralen Therapie einschließlich eines Protestasehemmers während der Nachuntersuchung mit verfügbaren Blutproben
- Nach einem Jahr kontrollierte Patienten mit einem VL < 400 Kopien/ml
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Statin oder andere lipidsenkende Medikamente (Fenofibrat, Ezetimib) einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HIV-infizierte Patienten
HIV-infizierte erwachsene männliche oder weibliche Patienten, die keine HIV-Behandlung erhalten haben und während der Nachbeobachtungszeit eine antiretrovirale Therapie einschließlich eines Proteasehemmers beginnen.
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HIV-nicht infizierte Patienten
HIV-nicht infizierte erwachsene männliche oder weibliche Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des PCSK9-Plasmaspiegels nach Beginn der ART, einschließlich mit Ritonavir verstärktem Proteaseinhibitor (PI/r)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere prozentuale Veränderung der PCSK9-Plasmaspiegel nach Beginn der ART, einschließlich mit Ritonavir (PI/r)r verstärktem Proteaseinhibitor, bei nicht vorbehandelten HIV-infizierten Patienten: Vergleich der Werte zu Beginn der ART.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCSK9-Korrelation mit Lipidparametern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelationen zwischen PCSK9-Spiegeln unter PI/r und Lipidparametern (LDLc, HDLc, Triglyceride) und anderen Parametern (Glykämie, HOMA_IR) – vom Ausgangswert bis zum Ende.
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1 Jahr
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PCSK9-Korrelation mit Entzündungsauslösern/Adipozytokinen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich von Entzündungsauslösern/Adipozytokinen (IL6, hsCRP, Leptin, Adiponektin) und PCSK9-Veränderung – vom Ausgangswert (naiv) bis nach ART-Initiierung.
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1 Jahr
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PCSK9-Vergleich zwischen HIV-infizierten und nicht infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleiche der PCSK9-Spiegel zwischen Kontrollen (HIV-nicht infiziert von Blutspendern) und HIV-infizierten Patienten – vom Ausgangswert (naiv) und nach Beginn der ART.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Fettstoffwechsels
- HIV-Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Dyslipidämien
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- COPANA - A09 PCSK 9 substudy
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