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Retrospektive Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

13. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Retrospektive Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Elbasvir 50 mg/Grazoprevir 100 mg bei HCV-infizierten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4–5 während des französischen Programms „Temporary Authorization for Use“ (ATU): Daten aus der Praxis

Retrospektive Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Elbasvir (EBR) 50 mg/Grazoprevir (GZR) 100 mg bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4–5 während der französischen vorübergehenden Zulassung (ATU) Programm: Daten aus dem wirklichen Leben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Retrospektive Erfassung und Beschreibung der realen Wirksamkeit (SVR 12)* und Sicherheitsdaten einer auf EBR 50 mg/GZR 100 mg basierenden Therapie, 12 oder 16 Wochen lang, dosiert bei HCV-infizierten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Diese Daten werden nach der französischen ATU-Zuteilung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CNI-Patienten mit GT1- und GT4-HCV, kompensierter Leberzirrhose oder nicht-Zirrhose (d. h. alle Patienten mit einer auf EBR 50 mg/GZR 100 mg basierenden Therapie in der ATU-Zuteilung) werden in diese retrospektive Analyse einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte chronische (mindestens 6 Monate) HCV-Infektion vom Genotyp 1 (GT1) und Genotyp 4 (GT4).
  • Monoinfiziert mit HCV oder koinfiziert mit HCV und HIV

  • Sie müssen über einen HCV-Behandlungsstatus verfügen, der einem der folgenden Punkte entspricht:

    1. Behandlungsnaiv: Naiv gegenüber allen Anti-HCV-Behandlungen
    2. Früheres Versagen der Behandlung mit Interferon oder pegyliertem Interferon + Ribavirin (Null-Responder, Teil-Responder, Rückfälle)
    3. Frühere Therapieversagen mit Interferon (IFN) oder pegyliertem (PEG)-IFN + Ribavirin + Telaprevir oder Boceprevir oder Simeprevir
    4. Frühere Sofosbuvir-basierte Therapieversagen
    5. Unverträglichkeit gegenüber pegyliertem Interferon und Ribavirin
  • CKD definiert haben als:

Personen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min, die nicht dialysepflichtig (NDD) sind oder sich seit mindestens 3 Monaten in Hämodialyse (HD) befinden (einschließlich Personen, die auf eine Nierentransplantation warten, und Personen, deren Nierentransplantation nicht mehr durchgeführt wurde). immunsuppressive Therapie).

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende aller Studientherapien
Beschreiben Sie die reale Wirksamkeit (Sustained Virologic Response SVR 12) einer auf EBR 50 mg/GZR 100 mg basierenden Therapie durch Beurteilung der HCV-RNA
12 Wochen nach Ende aller Studientherapien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit während der Behandlung
Zeitfenster: während der Behandlung
Bewertung aller während der Behandlung gesammelten unerwünschten Ereignisse und Labortests
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

MSD France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent ALRIC, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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