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Implementierung eines Best-Practice-Modells für die primäre Gesundheitsversorgung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich (BetterBack)

12. August 2019 aktualisiert von: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementierung eines Best-Practice-Modells für die primäre Gesundheitsversorgung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich in Schweden (BetterBack): Eine Cluster-randomisierte Studie

BEVÖLKERUNG: Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein großes Gesundheitsproblem, das häufig medizinischer Versorgung bedarf. In Schweden benötigen Fachkräfte in der Grundversorgung ein evidenzbasiertes Versorgungsmodell für LBP.

INTERVENTION: Die vielschichtige Umsetzung eines Best-Practice-Modells von BetterBack zur Pflege von LBP.

KONTROLLE: Aktuelle Routinepraxis für die LBP-Pflege vor der Implementierung des BetterBack-Pflegemodells.

ERGEBNIS: Vom Patienten gemeldete Messgrößen (Funktion, Aktivität, Gesundheit), vom Therapeuten gemeldete Messgrößen (Diagnose, Intervention, Facharztüberweisung, Best-Practice-Selbstvertrauen, Determinanten der Umsetzung) und Kosteneffizienz.

ZIEL: Bereitstellung von Best-Practice-Empfehlungen für LBP und Untersuchung ihrer effektivsten Umsetzung durch das BetterBack-Pflegemodell.

METHODE: Eine Cluster-randomisierte Studie mit Dog-Leg-Design. Die Hypothese ist, dass das BetterBack-Pflegemodell im Vergleich zur aktuellen Routineversorgung zu deutlich besseren Ergebnissen für Patienten und Therapeuten sowie zu einer höheren Kosteneffizienz führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) stellen eine große gesundheitliche und sozioökonomische Belastung dar. LBP ist in der Regel das Ergebnis einer gutartigen Dysfunktion und eines Kontexts, der die Schmerzwahrnehmung des Patienten beeinträchtigt und seine Aktivität und Teilnahme einschränkt. Derzeit gibt es in Schweden keine nationalen klinischen Leitlinien oder Best-Practice-Pflegemodelle, die sich auf die primäre Versorgung von Schmerzen im unteren Rückenbereich konzentrieren. Um die Versorgung und Patientenergebnisse in Schweden zu verbessern, ist die Implementierung eines Modells der LBP-Primärversorgung auf der Grundlage internationaler evidenzbasierter Leitlinien erforderlich. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines Best-Practice-Pflegemodells (BetterBack) für das Primärversorgungsmanagement von LBP zu untersuchen. In der Gesundheitsregion Östergötland wird eine Cluster-randomisierte Studie mit Dog-Leg-Design durchgeführt. Die Hypothese ist, dass das BetterBack-Pflegemodell im Vergleich zur aktuellen Routinepflege zu deutlich besseren von Patienten und Therapeuten berichteten Ergebnissen sowie zu einer höheren Kosteneffizienz führen wird. Dies durch verbesserte Patientenergebnisse in Bezug auf körperliche Funktion, Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich, Aktivitätsniveau, Arbeit und Lebensqualität. Darüber hinaus können verbesserte Pflegeprozesse und Wissensunterstützung für Physiotherapeuten dazu führen, dass der Anteil der Patienten, die eine fachärztliche Betreuung benötigen, sinkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58191
        • Östergötland health care region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Stichprobe eines Arztes

Einschlusskriterien:

  • Registrierte Physiotherapeuten, die in den zugewiesenen Kliniken praktizieren und regelmäßig mit Patienten mit LBP arbeiten

Patientenprobe

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen 18–65 Jahre; Fließend Schwedisch; Zugang zur öffentlichen Primärversorgung aufgrund einer aktuellen Episode eines erstmaligen oder wiederkehrenden Auftretens von gutartigen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne Radikulopathie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Malignität, Wirbelsäulenfraktur, Infektion, Cauda-Equine-Syndrom, Morbus Bechterew oder systemischer rheumatischer Erkrankung, frühere Malignität in den letzten 5 Jahren; Aktuelle Schwangerschaft oder frühere Schwangerschaft bis zu 3 Monate vor Prüfung der Aufnahme; Patienten, die die Kriterien für eine multimodale/multiprofessionelle Rehabilitation bei komplexen, lang anhaltenden Schmerzen erfüllen; Schwere psychiatrische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Region Östergötland – Kontrollgruppe
Verhalten: Aktuelle Routinepraxis
Aktuelle Routinepraxis für das Primärversorgungsmanagement von LBP
Experimental: Region Östergötland – Interventionsgruppe
Verhalten: Vielfältige Umsetzung des BetterBack

Die vielschichtige Intervention setzt sich wie folgt zusammen:

  1. Bildung eines Umsetzungsforums mit Abteilungsleitern/Managern der Rehabilitationseinheiten und klinischen Forschern.
  2. Bildung eines Unterstützungsteams bestehend aus erfahrenen Klinikern als Vorgesetzten vor Ort und Fakultätsforschern als Wissensvermittlern.
  3. Entwicklung des Betterback-Pflegemodells durch die Zusammenarbeit des Implementierungsforums, des Supportteams und internationaler Experten.
  4. Erstellen und Bereitstellen eines zweitägigen Bildungs- und Schulungspakets, das das Support-Team nutzen kann, um die Anwendung des BetterBack-Pflegemodells durch Ärzte zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität im unteren Rückenbereich in der letzten Woche
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Ausgangswert
Vom Patienten bewertete 11-Punkte-Skala bestehend aus ganzen Zahlen von 0 bis 10; 0 steht für „Kein Schmerz“ und 10 für „Stärkster vorstellbarer Schmerz“.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Ausgangswert
Oswestry Disability Index (ODI) Version 2.1
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Ausgangswert
Die Patientenbewertung der LBP-Behinderung wurde als Variable auf einer Skala von 0 bis 100 analysiert, wobei niedrigere Werte geringere Grade der Beeinträchtigung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich darstellen.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Ausgangswert
Vertrauensskala für Praktiker (PCS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Ausgangswert
Der Praktiker meldet insgesamt 4 Punkte und errechnet eine Gesamtpunktzahl, wobei 4 das größte Selbstvertrauen und 20 das niedrigste Selbstvertrauen darstellt
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Ausgangswert
Häufigkeit der teilnehmenden Patienten, die fachärztliche Betreuung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Daten zur Anzahl der Teilnehmer, die wegen LBP Zugang zu fachärztlicher Versorgung erhalten, werden aus dem Register der öffentlichen Gesundheitsregion Östergötland entnommen.
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität im unteren Rückenbereich in der letzten Woche
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Vom Patienten bewertete 11-Punkte-Skala bestehend aus ganzen Zahlen von 0 bis 10; 0 steht für „Kein Schmerz“ und 10 für „Stärkster vorstellbarer Schmerz“.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) Version 2.1
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Patientenbewertung der LBP-Behinderung wurde als Variable auf einer Skala von 0 bis 100 analysiert, wobei niedrigere Werte geringere Grade der Beeinträchtigung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich darstellen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Europäische Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Patientenbewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird anhand britischer Indextarife auf einer Skala von 0 bis 1,00 vom schlechtesten bis zum bestmöglichen Gesundheitszustand berechnet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Patientenbewertung kognitiver Krankheitsrepräsentationen (Konsequenzen, Ergebniserwartung, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle und Wissen), emotionaler Repräsentationen (Besorgnis und Emotionen) sowie Krankheitsverständlichkeit. Eine Gesamtpunktzahl von 0–80 stellt den Grad dar, in dem der LBP als bedrohlich oder harmlos wahrgenommen wird, während eine höhere Punktzahl eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit widerspiegelt
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Patientenaktivierungsindex (PEI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Patientenbewertung der Befähigung mit einem Bewertungsbereich zwischen 0 und 12, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Befähigung des Patienten zur Selbstversorgung widerspiegeln soll
3, 6 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Patientenbewertung der Zufriedenheit mit der Frage „Wie zufrieden waren Sie im Verlauf der Behandlung dieser Episode von Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen mit der Betreuung durch Ihren Arzt?“ Waren Sie sehr zufrieden (1), einigermaßen zufrieden (2), weder zufrieden noch unzufrieden (3), eher unzufrieden (4) oder sehr unzufrieden (5)?''
3, 6 und 12 Monate
Globale Patientenbewertung der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Patientenbewertung des Ausmaßes der Veränderung der LBP-bezogenen Probleme vom Beginn der Behandlung bis heute. Dies wird mit einer ausgewogenen 11-Punkte-Zahlenskala gemessen.
3, 6 und 12 Monate
Vertrauensskala für Praktiker (PCS)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach Beginn der Umsetzungsstrategie und 3 und 12 Monate danach
Der Praktiker meldet insgesamt 4 Punkte und errechnet eine Gesamtpunktzahl, wobei 4 das größte Selbstvertrauen und 20 das niedrigste Selbstvertrauen darstellt
Baseline, direkt nach Beginn der Umsetzungsstrategie und 3 und 12 Monate danach
Vom Arzt bewertete Maßnahmen des Gesundheitsversorgungsprozesses
Zeitfenster: Erster und abschließender klinischer Kontakt (bis zu 3 Monate, wobei der Zeitpunkt je nach Umfang des für jeden Patienten erforderlichen klinischen Kontakts unterschiedlich ist)
Der Grad der funktionellen Beeinträchtigung und Aktivitätseinschränkung des Patienten gemäß dem ICF-Kernsatz für LBP wird vom Physiotherapeuten beurteilt, wobei leichte, mittelschwere, schwere und sehr schwere Beeinträchtigung/Einschränkung jeweils mit 0–4 kodiert sind. Aus der Summe der Funktionsbeeinträchtigungen geteilt durch die Anzahl der Funktionsbeeinträchtigungen wird ein Gesamtscore für den Ausgangswert und ein zusätzlicher Gesamtscore für Nachsorgemaßnahmen beim letzten klinischen Kontakt (bis zu 3 Monate nach Studienbeginn) berechnet und ein ähnlicher Gesamtscore ermittelt berechnet für Aktivitätseinschränkungen. Beim letzten klinischen Kontakt melden die Therapeuten auch die ICD-10-Diagnosecodes sowie Art und Anzahl der Behandlungseingriffe des Patienten.
Erster und abschließender klinischer Kontakt (bis zu 3 Monate, wobei der Zeitpunkt je nach Umfang des für jeden Patienten erforderlichen klinischen Kontakts unterschiedlich ist)
Schmerzeinstellungs- und Glaubensskala für Physiotherapeuten (PABS-PT)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach der Ausbildung und 3 und 12 Monate danach
Der PABS-PT besteht aus zwei Faktoren, bei denen höhere Werte eine stärkere Behandlungsorientierung in Bezug auf diesen Faktor darstellen, wobei einer die biomedizinische Behandlungsorientierung misst (Score 0–60) und einer hinsichtlich der biopsychosozialen Behandlungsorientierung (Score 0–54).
Ausgangswert, direkt nach der Ausbildung und 3 und 12 Monate danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determinanten des Implementierungsverhaltensfragebogens (DIBQ)
Zeitfenster: direkt nach Beginn der Umsetzungsstrategien und 3 und 12 Monate danach
Der Arzt berichtete über Determinanten der BetterBack-Implementierung, die gemäß dem Theoretical Domains Framework entwickelt wurde
direkt nach Beginn der Umsetzungsstrategien und 3 und 12 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Hauptermittler: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studienstuhl: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studienstuhl: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BetterBack

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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