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Eine Studie über Bumetanid zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen

25. Februar 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine Studie mit Bumetanid zur Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Wirkungsweise von Bumetanid bei der Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der steigenden Zahl autistischer Kinder und der geringen Interventionswirkung in China ist es dringend erforderlich, wirksame Medikamente zu finden. Einige Studien haben berichtet, dass Bumetanid, ein klassisches Diuretikum, autistische Verhaltensweisen sowohl bei Tiermodellen als auch bei Menschen verbessern könnte; während die Wirksamkeit von Bumetanid bei chinesischen autistischen Kindern unbekannt ist und die zugrunde liegenden Mechanismen sich noch entfalten. Die Forscher wollen untersuchen, ob Bumetanid die klinischen Symptome bei chinesischen Kindern mit Autismus innerhalb einer sicheren Dosierung verbessern würde, und den darunter liegenden physiologischen Mechanismus weiter untersuchen. Die Forscher werden regelmäßig die autismusbedingten Symptome der Teilnehmer während der Medikation sowie die Nebenwirkungen bewerten jedes Patienten. Die Ermittler werden eine genomweite Assoziationsanalyse (GWAS) aus Blutproben und verwandten Metaboliten im Nervensystem durchführen und die Konzentration des Neurotransmitters im autistischen Gehirn vor und nach 3 Monaten Behandlung vergleichen und auch das EEG-Signal bei autistischen Kindern sammeln wenn die Teilnehmer bestimmte Aufgaben vor und nach einer 3-monatigen Behandlung ausführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Xinhua hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Den Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren wurde von einem Team von Autismus-Experten die Diagnose ASD gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V) gegeben; Die Ergebnisse der Children Autism Rating Scale (CARS) waren mehr als 30; Unterschriebene Einverständniserklärungen wurden von den Eltern bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

Leber- und Nierenfunktionsstörung; Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfa-Medikamente; abnormales EKG; Chromosomenanomalie; Leiden an Erkrankungen des Nervensystems (wie Epilepsie, Schizophrenie usw.); Anwendung der Melatoninbehandlung bei Schlafstörungen oder Entzug weniger als drei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bumetanid-Gruppe
Doppelblinde Phase: In den ersten 3 Monaten erhalten die Patienten die experimentelle Behandlung – Bumetanid, orale Einnahme, 0,5 mg/Zeit, zweimal täglich; Offene Phase: Nach 3 Monaten doppelblinder Behandlung erhalten alle Patienten eine 3-monatige Behandlung mit Bumetanid – orale Einnahme, 0,5 mg/Zeit, zweimal täglich.
Arzneimittel: Bumetanid
Bumetanid-Tabletten, orale Einnahme, 0,5 mg, zweimal täglich, jeweils um 8 Uhr und 16 Uhr
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Doppelblinde Phase: In den ersten 3 Monaten erhalten die Patienten das Placebo – orale Einnahme, 0,5 mg/Zeit, zweimal täglich; Offene Phase: Nach einer 3-monatigen doppelblinden Behandlung erhalten Patienten in dieser Gruppe eine 3-monatige Behandlung mit Bumetanid – orale Einnahme, 0,5 mg/Zeit, zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, orale Einnahme, 0,5 mg, zweimal täglich, jeweils um 8 Uhr und 16 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
CARS ist eine Verhaltensbewertungsskala, die verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung zu beurteilen
Tag 0 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
CGI ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere der Krankheit und die allgemeine Verbesserung des behandelten Patienten zu beurteilen
Tag 0 und Tag 90
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
SRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer sozialen Beeinträchtigung.
Tag 0 und Tag 90
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Das ADOS ist eine strukturierte Spielsitzung, die von Klinikern durchgeführt wird, wobei die Gesamtpunktzahl die Elemente der Bereiche Soziales und Kommunikation kombiniert.
Tag 0 und Tag 90
Kurzer sensorischer Profilbericht
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Das sensorische Profil ist ein Maß für die Reaktionen von Kindern auf sensorische Ereignisse im täglichen Leben. Die Bezugsperson vervollständigt das sensorische Profil, indem sie die Häufigkeit der Reaktionen des Kindes auf bestimmte sensorische Verarbeitung, Modulation und Verhaltens-/emotionale Ereignisse, wie in den 125 Punkten beschrieben, bewertet.
Tag 0 und Tag 90
Symbolischer Spieltest
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Der Symbolic Play Test ist eine nonverbale Messung der symbolischen Funktionsweise bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 36 Monaten. Der Test erfordert keine ausdrucksstarke Sprache und ist daher für alle Teilnehmer mit ASD geeignet. Den Teilnehmern werden nacheinander vier Spielzeugsets präsentiert, und ihre spontane Handhabung der Objekte wird beobachtet und auf einer standardisierten Checkliste festgehalten.
Tag 0 und Tag 90
Inventar der chinesischen kommunikativen Entwicklung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Das Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) ist ein Fragebogen, der zur direkten Messung der Sprache der Teilnehmer verwendet wird. Veränderung zwischen Tag 0 und Tag 90 des Ergebnisses des Chinese Communicative Development Inventory
Tag 0 und Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI Structure Imaging und Spectrum Imaging, Datenanalyse
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderung der Struktur des Gehirns und der GABA-Neurotransmitter in bestimmten Hirnregionen des Gehirns.
Tag 0 und Tag 90
Mehrkanal-EEG-Signale
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderung der Mehrkanal-EEG-Signale des Gehirns
Tag 0 und Tag 90
Genomweite Assoziationsstudie aus Blutprobe
Zeitfenster: Tag 90
Auswahl und Untersuchung anfälliger Gene
Tag 90
Analyse von Metaboliten aus Blutproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Metabonomische Forschung
Tag 0 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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