- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03165760
Protektive mechanische Beatmung und das Risiko postoperativer Komplikationen in der Bauchchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt. Vor der Randomisierung wurde von allen Teilnehmern eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Prüfer umfassten 80 Patienten (40 in jeder Gruppe), ASA I oder II, bei denen eine offene Bauchoperation mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose geplant war.
Patienten mit besonders akuter Atemwegserkrankung, schwerem Asthma oder Emphysem, Schlafapnoe-Syndrom, septischem Schock und Body-Mass-Index (BMI) < 16 oder > 35 kg/m2 wurden nicht eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden im Falle schwerwiegender peroperativer Narkosekomplikationen oder hämorrhagischem Schock ausgeschlossen.
Primärer Endpunkt waren postoperative pulmonale Komplikationen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation auftraten (definiert als Hypoxämie, Bronchopneumopathie, Lungeninfiltrat, akutes Atemnotsyndrom, Atelektase, Pleuraerguss).
Sekundäre Endpunkte für alle Teilnehmer waren intraoperative Komplikationen (Änderung des SpO2 bei Abfall um weniger als 90 %, Hypotonie < 90 mmHg über mehr als 3 Minuten, Notwendigkeit der Verabreichung eines Vasopressors, neue Arrhythmie), postoperative extrapulmonale Komplikationen (septischer Schock, postoperative chirurgische Komplikationen). , Komplikationen bei Herzerkrankungen). Die Ermittler erfassten für alle Teilnehmer die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeitsrate.
Die Ermittler teilten die Patienten vor dem Betreten des Operationssaals nach dem Zufallsprinzip zu:
- Kontrollgruppe (CG): Patienten, die mit einem Vt von 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW), einem niedrigen PEEP-Niveau (4 cm H2O) ohne RM beatmet wurden.
- Protektive Beatmungsgruppe (PVG): Patienten, die mit einem niedrigen Vt von 6 ml/kg PBW, einem hohen PEEP-Wert (10 cm H2O), RMs nach Intubation, vor Extubation und bei Trennung vom Beatmungsgerät beatmet wurden.
Weitere Beatmungseinstellungen, Anästhesieart, Flüssigkeitsgabe und postoperatives Schmerzmanagement wurden standardisiert.
In der postoperativen Phase bewerteten die Forscher täglich die klinische Untersuchung und die arteriellen Blutgase, wenn die Pulsoximetrie abfiel. Bei allen Teilnehmern wurden an Tag 1 und Tag 3 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein Blutbild von Kreatinin und C-reaktivem Protein durchgeführt.
Die Daten wurden als Mittelwerte und Standardabweichung [SD] oder Häufigkeiten dargestellt. Statistische Analysen wurden unter Verwendung der statistischen Software SPSS, Version 20.0, durchgeführt. Ein p-Wert von 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I oder II, geplant für offene Bauchoperationen mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit besonders akuter Atemwegserkrankung, schwerem Asthma oder Emphysem, Schlafapnoe-Syndrom, septischem Schock und BMI < 16 oder > 35 kg/m2 wurden nicht eingeschlossen. Sie wurden im Falle von schwerwiegenden peroperativen Narkosekomplikationen oder hämorrhagischem Schock ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Vt = 8 ml/kg PBW und PEEP = 4 cm H2O
|
|
|
EXPERIMENTAL: Schutzbeatmungsgruppe
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 und RM bei Trennung
|
Ziel des Eingriffs ist es, durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschäden und entzündlichen Stress zu vermeiden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
Postoperative pulmonale Komplikationen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation auftreten (definiert als Hypoxämie, Bronchopneumopathie, Lungeninfiltrat, akutes Atemnotsyndrom, Atelektase, Pleuraerguss)
|
Postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Mongi Slim OR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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