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Protektive mechanische Beatmung und das Risiko postoperativer Komplikationen in der Bauchchirurgie

23. Mai 2017 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von zwei Gruppen mit jeweils 40 Patienten, bei denen eine große offene Bauchoperation geplant war. Die Interventionsgruppe wurde mit einer Schutzstrategie beatmet, die aus einem niedrigen Tidalvolumen (Vt) (6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW)), positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) = 10 cm H2O und Rekrutierungsmanövern (RM) nach Diskonnektion bestand vom Beatmungsgerät wurde die Kontrollgruppe klassisch beatmet (Vt = 8 ml/kg PBW, PEEP = 4 cmH2O und kein RM).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt. Vor der Randomisierung wurde von allen Teilnehmern eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Prüfer umfassten 80 Patienten (40 in jeder Gruppe), ASA I oder II, bei denen eine offene Bauchoperation mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose geplant war.

Patienten mit besonders akuter Atemwegserkrankung, schwerem Asthma oder Emphysem, Schlafapnoe-Syndrom, septischem Schock und Body-Mass-Index (BMI) < 16 oder > 35 kg/m2 wurden nicht eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden im Falle schwerwiegender peroperativer Narkosekomplikationen oder hämorrhagischem Schock ausgeschlossen.

Primärer Endpunkt waren postoperative pulmonale Komplikationen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation auftraten (definiert als Hypoxämie, Bronchopneumopathie, Lungeninfiltrat, akutes Atemnotsyndrom, Atelektase, Pleuraerguss).

Sekundäre Endpunkte für alle Teilnehmer waren intraoperative Komplikationen (Änderung des SpO2 bei Abfall um weniger als 90 %, Hypotonie < 90 mmHg über mehr als 3 Minuten, Notwendigkeit der Verabreichung eines Vasopressors, neue Arrhythmie), postoperative extrapulmonale Komplikationen (septischer Schock, postoperative chirurgische Komplikationen). , Komplikationen bei Herzerkrankungen). Die Ermittler erfassten für alle Teilnehmer die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeitsrate.

Die Ermittler teilten die Patienten vor dem Betreten des Operationssaals nach dem Zufallsprinzip zu:

  • Kontrollgruppe (CG): Patienten, die mit einem Vt von 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW), einem niedrigen PEEP-Niveau (4 cm H2O) ohne RM beatmet wurden.
  • Protektive Beatmungsgruppe (PVG): Patienten, die mit einem niedrigen Vt von 6 ml/kg PBW, einem hohen PEEP-Wert (10 cm H2O), RMs nach Intubation, vor Extubation und bei Trennung vom Beatmungsgerät beatmet wurden.

Weitere Beatmungseinstellungen, Anästhesieart, Flüssigkeitsgabe und postoperatives Schmerzmanagement wurden standardisiert.

In der postoperativen Phase bewerteten die Forscher täglich die klinische Untersuchung und die arteriellen Blutgase, wenn die Pulsoximetrie abfiel. Bei allen Teilnehmern wurden an Tag 1 und Tag 3 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein Blutbild von Kreatinin und C-reaktivem Protein durchgeführt.

Die Daten wurden als Mittelwerte und Standardabweichung [SD] oder Häufigkeiten dargestellt. Statistische Analysen wurden unter Verwendung der statistischen Software SPSS, Version 20.0, durchgeführt. Ein p-Wert von 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II, geplant für offene Bauchoperationen mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonders akuter Atemwegserkrankung, schwerem Asthma oder Emphysem, Schlafapnoe-Syndrom, septischem Schock und BMI < 16 oder > 35 kg/m2 wurden nicht eingeschlossen. Sie wurden im Falle von schwerwiegenden peroperativen Narkosekomplikationen oder hämorrhagischem Schock ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Vt = 8 ml/kg PBW und PEEP = 4 cm H2O
EXPERIMENTAL: Schutzbeatmungsgruppe
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 und RM bei Trennung
Ziel des Eingriffs ist es, durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschäden und entzündlichen Stress zu vermeiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation auftreten (definiert als Hypoxämie, Bronchopneumopathie, Lungeninfiltrat, akutes Atemnotsyndrom, Atelektase, Pleuraerguss)
Postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur schützende Belüftung

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