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Melatoninsekretion und Schlafqualität bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (MELATETRA)

Bewertung der Beziehung zwischen Melatoninsekretion und Schlafqualität bei Rückenmarksverletzungen im Vergleich zu einer Datenbank gesunder Freiwilliger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Melatonin ist ein Neurohormon, das von der Zirbeldrüse abgesondert und von den Harnwegen ausgeschieden wird. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Synchronisation von circadianen Rhythmen, einschließlich des Schlaf-Wach-Zyklus, mit einer maximalen Sekretion um 03:00 Uhr.

Die Nervenbahn, die die Melatoninsekretion steuert, ist lang und verläuft über die Brustwirbelsäule. Die genaue Höhe ist nicht bekannt, aber es ist bekannt, dass es bei Patienten mit Läsionen des Rückenmarks zu Unterbrechungen der Verbindung kommt.

Tetraplegiker klagen oft über Schlaflosigkeit, Tagesmüdigkeit und schlechte Schlafqualität, aber der Beitrag des Melatoninspiegels zur Schlafqualität wurde nicht in großen Studien untersucht, obwohl Fallberichte eine reduzierte oder aufgehobene Melatoninsekretion und veränderte Melatoninsekretionsprofile mit verzögerter Spitzensekretion gezeigt haben. Querschnittsgelähmte Patienten berichten von weniger Schlafstörungen und es ist wenig über die Melatoninsekretion in dieser Gruppe bekannt. Die Forscher vermuten, dass Schlafanomalien mit Anomalien in der Melatoninsekretion zusammenhängen und dass dies wiederum mit dem Ausmaß der Rückenmarksverletzung zusammenhängt

Die Studie zielt darauf ab, die Profile der Melatonin-Sekretion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen und die Melatonin-Profile mit einer Datenbank gesunder Freiwilliger zu vergleichen. Die Ermittler werden die Ergebnisse weiter analysieren, indem sie die Schwere der Rückenmarksverletzung unter Verwendung der Abbreviated Injury Scale (AIS) und das Ausmaß der Verletzung untersuchen. Ergebnismessungen sind das Melatoninsekretionsprofil, Schlafbeschwerden, gemessen mit der Pittsburgh-Skala, und Tagesschläfrigkeit, gemessen mit der Epworth-Schlafskala.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankreich, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • Patient mit Rückenmarksverletzung
  • Alle Gäste AIS
  • Mit einer chronischen Läsion (mehr als 6 Monate nach der ersten Verletzung)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Nicht von der staatlichen Krankenversicherung abgedeckt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Transmeridischer Flug, der im Monat vor der Studie mehr als 3 Zeitzonen überquert
  • Kürzliche Behandlung mit Melatonin (< 1 Monat) oder Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rückenmarksverletzung
Rückenmarksverletzung alle Scores AIS
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, für die Melatoninprofile erstellt und in der Datenbank des Endokrinologielabors Lyon gespeichert wurden. Es werden keine gesunden Freiwilligen direkt für die Studie rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Sulfatoxy-Melatonin im Urin (U6SM)
Zeitfenster: 24 Stunden
6-Sulfatoxy-Melatonin (U6SM) im Urin wird über 24 Stunden gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
24 Stunden
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Epworth Schläfrigkeitsskala
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Antonia Quera-Salva, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Hauptermittler: Raphaella Daville, MD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Studienstuhl: Djamel BENSMAIL, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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