- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03167801
Melatoninsekretion und Schlafqualität bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (MELATETRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Melatonin ist ein Neurohormon, das von der Zirbeldrüse abgesondert und von den Harnwegen ausgeschieden wird. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Synchronisation von circadianen Rhythmen, einschließlich des Schlaf-Wach-Zyklus, mit einer maximalen Sekretion um 03:00 Uhr.
Die Nervenbahn, die die Melatoninsekretion steuert, ist lang und verläuft über die Brustwirbelsäule. Die genaue Höhe ist nicht bekannt, aber es ist bekannt, dass es bei Patienten mit Läsionen des Rückenmarks zu Unterbrechungen der Verbindung kommt.
Tetraplegiker klagen oft über Schlaflosigkeit, Tagesmüdigkeit und schlechte Schlafqualität, aber der Beitrag des Melatoninspiegels zur Schlafqualität wurde nicht in großen Studien untersucht, obwohl Fallberichte eine reduzierte oder aufgehobene Melatoninsekretion und veränderte Melatoninsekretionsprofile mit verzögerter Spitzensekretion gezeigt haben. Querschnittsgelähmte Patienten berichten von weniger Schlafstörungen und es ist wenig über die Melatoninsekretion in dieser Gruppe bekannt. Die Forscher vermuten, dass Schlafanomalien mit Anomalien in der Melatoninsekretion zusammenhängen und dass dies wiederum mit dem Ausmaß der Rückenmarksverletzung zusammenhängt
Die Studie zielt darauf ab, die Profile der Melatonin-Sekretion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen und die Melatonin-Profile mit einer Datenbank gesunder Freiwilliger zu vergleichen. Die Ermittler werden die Ergebnisse weiter analysieren, indem sie die Schwere der Rückenmarksverletzung unter Verwendung der Abbreviated Injury Scale (AIS) und das Ausmaß der Verletzung untersuchen. Ergebnismessungen sind das Melatoninsekretionsprofil, Schlafbeschwerden, gemessen mit der Pittsburgh-Skala, und Tagesschläfrigkeit, gemessen mit der Epworth-Schlafskala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Frankreich, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- Patient mit Rückenmarksverletzung
- Alle Gäste AIS
- Mit einer chronischen Läsion (mehr als 6 Monate nach der ersten Verletzung)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Ablehnung der Studienteilnahme
- Nicht von der staatlichen Krankenversicherung abgedeckt
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Transmeridischer Flug, der im Monat vor der Studie mehr als 3 Zeitzonen überquert
- Kürzliche Behandlung mit Melatonin (< 1 Monat) oder Betablocker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Rückenmarksverletzung
Rückenmarksverletzung alle Scores AIS
|
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, für die Melatoninprofile erstellt und in der Datenbank des Endokrinologielabors Lyon gespeichert wurden.
Es werden keine gesunden Freiwilligen direkt für die Studie rekrutiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Sulfatoxy-Melatonin im Urin (U6SM)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
6-Sulfatoxy-Melatonin (U6SM) im Urin wird über 24 Stunden gemessen
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
|
24 Stunden
|
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Epworth Schläfrigkeitsskala
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Maria Antonia Quera-Salva, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Hauptermittler: Raphaella Daville, MD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Studienstuhl: Djamel BENSMAIL, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00605-46
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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