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Pharmakokinetische Verteilung von Raltegravir mittels PET/MR

14. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pharmakokinetische Verteilung von Raltegravir mittels Radiomarkierung bei HIV-infizierten Patienten mittels PET/MR: eine Pilotstudie.

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Studie zur Arzneimittelverteilung und Pharmakokinetik einer einzelnen Mikrodosis 18F-Raltegravir, die 10 HIV-infizierten Probanden verabreicht wurde, die entweder eine Raltegravir-haltige ART-Therapie einnehmen oder nicht. Nach der Verabreichung von intravenösem 18F-Raltegravir werden die Probanden einer PET/MRT unterzogen, um die Verteilung des radioaktiv markierten Arzneimittels über das lymphoretikuläre System und andere Gewebe im gesamten Körper zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Unterermittler:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Unterermittler:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Unterermittler:
          • Steven J Deeks, MD
        • Unterermittler:
          • Benajamin Franc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • HIV infektion
  • Initiierte eine kombinierte ART (HAART)-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Screening der absoluten Neutrophilenzahl <1.000 Zellen/mm3, der Thrombozytenzahl <70.000 Zellen/mm3, des Hämoglobins < 8 mg/dl, der geschätzten Kreatinin-Clearance <40 ml/Minute, der Aspartataminotransferase >100 Einheiten/l, der Alaninaminotransferase >100 Einheiten/l.
  • Schwere Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine elterliche Antibiotikagabe erfordert.
  • Jede Impfung 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln oder Exposition gegenüber einem immunmodulatorischen Arzneimittel in den vorangegangenen 16 Wochen (z. B. Kortikosteroidtherapie, die mindestens einer Dosis von 15 mg/Tag Prednison über mehr als 10 Tage entspricht, IL-2, Interferon-alpha, Methotrexat, Chemotherapie gegen Krebs. HINWEIS: Die Verwendung von inhalativen oder nasalen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder einen anderen Fremdkörper, der für die MRT-Bildgebung kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Raltegravir
Arzneimittel: 18F-Raltegravir
Eine einzelne Mikrodosis 18F-Raltegravir wird Personen verabreicht, die derzeit mit einer antiretroviralen Therapie wegen HIV-1 behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Mikrodosen (<2,5 Millicurie; mCi) 18F-Raltegravir-bedingten unerwünschten Ereignissen, gemessen durch klinische Beobachtung während der intravenösen Einzeldosisverabreichung und PET/MR-Bildgebung
Zeitfenster: Eine Bildgebungssitzung innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von 18F-Raltegravir
Eine Bildgebungssitzung innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von 18F-Raltegravir
Ganzkörperverteilung (koronal bis zum Becken) von radioaktiv markiertem 18F-Raltegravir, bestimmt durch PET-MR-Untersuchung und Quantifizierung der radiografischen Regionen von Interesse (ROI) unmittelbar nach und bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: Eine Bildgebungssitzung innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von 18F-Raltegravir
Eine Bildgebungssitzung innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von 18F-Raltegravir

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-17586

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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