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In-vivo-Charakterisierung von Makrophagen bei pädiatrischen Patienten mit bösartigen Hirntumoren unter Verwendung von Ferumoxytol-verstärkter MRT

12. April 2023 aktualisiert von: Michael Iv

MR-Bildgebung von Entzündungsreaktionen im zentralen Nervensystem mit Ferumoxytol-verstärkter MRT (Pädiatrisches Hirntumorprotokoll)

Diese frühe Phase-I-Pilotstudie untersucht, wie gut die Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) mit entzündlichen (Makrophagen-)Antworten bei pädiatrischen Patienten mit bösartigen Hirntumoren korreliert. Bei guter Korrelation kann die Ferumoxytol-verstärkte MRT als nichtinvasiver bildgebender Biomarker für Entzündungen dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Magnetresonanz (MR)-Bildgebungssignaleigenschaften von Makrophagen bei pädiatrischen Patienten (>= 2 Jahre alt) mit neu diagnostizierten bösartigen Hirntumoren unter Verwendung von Ferumoxytol, einem ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxid (USPIO)-Partikel.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren des MRI-Signals der Ferumoxytol-Aufnahme in Makrophagen mit der Anzahl von Makrophagen in chirurgischen Tumorproben bei der Histopathologie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine einmalige intravenöse Infusion von Ferumoxytol über 15 Minuten. Nach 24 Stunden werden die Patienten einer Ferumoxytol-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Die Patienten werden dann einer MRT-lokalisierten Gewebeentnahme und Tumorresektion unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Iv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Verdacht auf einen bösartigen Hirntumor in der diagnostischen MRT-Bildgebung, der sich einer Resektion unterziehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann weder vom Patienten noch vom gesetzlichen Vertreter eingeholt werden
  • Schwere gleichzeitig bestehende oder terminale systemische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Kontraindikation für MRT (Metallimplantate)
  • Hämosiderose/Hämochromatose
  • Eisenüberladung jeglicher Ursache (nicht nur Hämosiderose oder Hämochromatose), auch wenn diese Folge von häufigen Bluttransfusionen, schwerer chronischer Hämolyse, übermäßigem diätetischem oder parenteralem Eisen oder einer anderen Ätiologie ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol oder einen seiner Bestandteile
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Ferumoxytol-verstärktes MRT)
Alle Probanden im Versuchsarm erhalten eine intravenöse Einzeldosis Ferumoxytol (5 mg Fe/kg), die 24 Stunden vor der Ferumoxytol-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) verabreicht wird. Diese Probanden werden anschließend operiert, und die Gewebeanalyse der chirurgisch resezierten Proben (insbesondere die Anzahl der eisenhaltigen und nicht eisenhaltigen Makrophagen) wird mit den Bildgebungsmerkmalen der Ferumoxytol-verstärkten MRT korreliert.
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL NICHT-STÖICHIOMETRISCHER MAGNETIT
Unterziehen Sie sich einer Ferumoxytol-verstärkten MRT
Andere Namen:
  • KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • Kontrastmittel-MRT
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Korrelative Analyse zum Nachweis und zur Quantifizierung von Makrophagen. Dies gilt für alle Patienten im experimentellen Arm, die sich einer Ferumoxytol-Infusion unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Eisenkonzentration
Zeitfenster: Tag 1
Erhalten Sie Empfindlichkeitsmessungen und Relaxationszeiten (R2, R2*, R2') bei Patienten, die Ferumoxytol erhalten.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrophagen zur Histopathologie
Zeitfenster: Tage 2-4
Bestimmen Sie die Anzahl der Makrophagen in Gewebeproben bei der Histopathologie.
Tage 2-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Iv, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-39245
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00959 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBRNCNS0008 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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