- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03179449
In-vivo-Charakterisierung von Makrophagen bei pädiatrischen Patienten mit bösartigen Hirntumoren unter Verwendung von Ferumoxytol-verstärkter MRT
MR-Bildgebung von Entzündungsreaktionen im zentralen Nervensystem mit Ferumoxytol-verstärkter MRT (Pädiatrisches Hirntumorprotokoll)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung der Magnetresonanz (MR)-Bildgebungssignaleigenschaften von Makrophagen bei pädiatrischen Patienten (>= 2 Jahre alt) mit neu diagnostizierten bösartigen Hirntumoren unter Verwendung von Ferumoxytol, einem ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxid (USPIO)-Partikel.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Korrelieren des MRI-Signals der Ferumoxytol-Aufnahme in Makrophagen mit der Anzahl von Makrophagen in chirurgischen Tumorproben bei der Histopathologie.
UMRISS:
Die Patienten erhalten eine einmalige intravenöse Infusion von Ferumoxytol über 15 Minuten. Nach 24 Stunden werden die Patienten einer Ferumoxytol-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Die Patienten werden dann einer MRT-lokalisierten Gewebeentnahme und Tumorresektion unterzogen.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Coburn
- Telefonnummer: 650-736-9551
- E-Mail: mcoburn@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Maria Coburn
- Telefonnummer: 650-736-9551
- E-Mail: mcoburn@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Michael Iv
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Verdacht auf einen bösartigen Hirntumor in der diagnostischen MRT-Bildgebung, der sich einer Resektion unterziehen wird
Ausschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung kann weder vom Patienten noch vom gesetzlichen Vertreter eingeholt werden
- Schwere gleichzeitig bestehende oder terminale systemische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
- Kontraindikation für MRT (Metallimplantate)
- Hämosiderose/Hämochromatose
- Eisenüberladung jeglicher Ursache (nicht nur Hämosiderose oder Hämochromatose), auch wenn diese Folge von häufigen Bluttransfusionen, schwerer chronischer Hämolyse, übermäßigem diätetischem oder parenteralem Eisen oder einer anderen Ätiologie ist
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol oder einen seiner Bestandteile
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (Ferumoxytol-verstärktes MRT)
Alle Probanden im Versuchsarm erhalten eine intravenöse Einzeldosis Ferumoxytol (5 mg Fe/kg), die 24 Stunden vor der Ferumoxytol-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) verabreicht wird.
Diese Probanden werden anschließend operiert, und die Gewebeanalyse der chirurgisch resezierten Proben (insbesondere die Anzahl der eisenhaltigen und nicht eisenhaltigen Makrophagen) wird mit den Bildgebungsmerkmalen der Ferumoxytol-verstärkten MRT korreliert.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Ferumoxytol-verstärkten MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Korrelative Analyse zum Nachweis und zur Quantifizierung von Makrophagen.
Dies gilt für alle Patienten im experimentellen Arm, die sich einer Ferumoxytol-Infusion unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messungen der Eisenkonzentration
Zeitfenster: Tag 1
|
Erhalten Sie Empfindlichkeitsmessungen und Relaxationszeiten (R2, R2*, R2') bei Patienten, die Ferumoxytol erhalten.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Makrophagen zur Histopathologie
Zeitfenster: Tage 2-4
|
Bestimmen Sie die Anzahl der Makrophagen in Gewebeproben bei der Histopathologie.
|
Tage 2-4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Iv, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Hämatitik
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Ferroeisenoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-39245
- P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-00959 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PEDSBRNCNS0008 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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