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Beschleunigte Hornhautvernetzung mit verschiedenen Riboflavin-Lösungen

2. März 2021 aktualisiert von: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Wirkungsbewertung eines Accelerated Corneal Cross-linking-Protokolls mit verschiedenen Riboflavin-Lösungen

Gemäß dem Bunsen-Roscoe-Gesetz wurden beschleunigte Vernetzungsprotokolle mit höheren Bestrahlungsintensitäten und kürzeren Bestrahlungszeiten eingeführt. Darüber hinaus fanden neue Riboflavinlösungen mit HPMC (Hydroxylpropylmethylcellulose) anstelle von Dextran Eingang in die CXL-Behandlung. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse in einem Protokoll zur beschleunigten Vernetzung von Hornhautkollagen mit verschiedenen Riboflavinlösungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progressiver Keratokonus
  • Indikation zur Behandlung
  • Präoperative Pachymetrie > 400

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Re-CXL
  • Keratitis
  • Andere die Sehschärfe einschränkende Augenerkrankungen als ektatische Hornhauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin mit 20 % Dextran
Riboflavin-Tropfen mit Dextran
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin mit 20 % Dextran oder HPMC wird alle 2 Minuten für insgesamt 30 Minuten (Dextran) bzw. 10 Minuten (HPMC) verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin mit HPMC
Riboflavintropfen mit HPMC
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin mit 20 % Dextran oder HPMC wird alle 2 Minuten für insgesamt 30 Minuten (Dextran) bzw. 10 Minuten (HPMC) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kmax
Zeitfenster: 12 Monate
Steilste Keratometrie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative zentrale Stromatiefe der Demarkationslinie
Zeitfenster: 1 Monat
Die Tiefe der Demarkationslinie nach CXL wird einen Monat postoperativ mit einem AS-OCT gemessen
1 Monat
LogMAR
Zeitfenster: 12 Monate
Sehschärfe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1390/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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