- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188380
Bildgebende Verfahren zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen.
Die Verwendung verschiedener bildgebender Verfahren bei der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen.
Hintergrund Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine der schwerwiegendsten Erkrankungen bei Neugeborenen, von der bis zu 10 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) betroffen sind. In der am stärksten verfrühten Bevölkerung kann die Sterblichkeitsrate auf bis zu 60 % steigen.
Typische Befunde im Röntgenbild des Abdomens (AR) sind Pneumatosis intestinalis (PI), Pfortadergas (PVG) und Pneumoperitoneum, sind aber manchmal auch in schweren Fällen nicht vorhanden. Abdominal-Ultraschall (AUS) kann PI, PVG und Pneumoperitoneum (in einigen Fällen einen AR-Kopf) darstellen, liefert aber auch andere wichtige Informationen wie die Lebensfähigkeit der Darmwand (Dicke oder Verdünnung) und freie Bauchflüssigkeit. Diese zusätzlichen Erkenntnisse sind hilfreich, um die Diagnose und Behandlung von NEC zu beschleunigen.
Methoden und Analyse Die getestete Hypothese ist, dass die Durchführung einer AUR bei Patienten mit klinischen Symptomen von NEC, aber nicht schlüssiger/normaler AR, die Erkennungsraten verbessert und die Behandlung bei Säuglingen beschleunigt, die < 32 Wochen alt sind.
Diskussion Die Verwendung von AUS zusammen mit AR als Zusatztest kann die Genauigkeit der Diagnose von NEC erhöhen und eine Behandlung beschleunigen. Eine rasche Durchführung von Antibiotika und Darmruhe ist äußerst wichtig. Nach unserem besten Wissen wird sich unsere Studie als erste nur auf VLBW konzentrieren, die am anfälligsten für NEC sind. Es wird auch die erste multizentrische Studie sein, die die Verwendung von AUS als Zusatztest evaluiert, wodurch wir im Vergleich zu veröffentlichten Studien eine deutlich höhere Anzahl von Patienten rekrutieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD
- Telefonnummer: +48225966155
- E-Mail: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blähungen
- Sichtbare Darmschlingen
- Nahrungsintoleranz (definiert als Erbrechen ≥ 2 aufeinanderfolgende Mahlzeiten oder Magenrückstände von >50 % pro Nahrungsaufnahme in ≥ 2 aufeinanderfolgenden Mahlzeiten, gallige Rückstände, galliges Erbrechen)
- Temperaturinstabilität (definiert als ≥ 2 aufeinanderfolgende Messungen)
- Frank blutige Stühle
- Herz-Kreislauf-Instabilität (Hypotonie; definiert als MAP < 30 mmHg, Tachykardie > 160/' oder Bradykardie < 80/')
- Wiederkehrende Apnoe
- Zunahme des Bauchumfangs > 2 cm (was eine Variabilität von 1 cm zwischen den Beobachtern zulässt) innerhalb von 12 h
- Erythämie der Bauchwand
Und/oder mindestens 2 der folgenden Laborbefunde5:
- Thrombozytopenie < 50 x 103/µl
- Leukopenie <6 x 106/µl
- CRP > 10 mg/l
- PCT > 1ng/ml
- Koagulopathie
Ausschlusskriterien:
• < 22 Wochen Gestationsalter oder > 32 Wochen (geschätzt durch Ultraschall)
- Angeborene Anomalien
- Keine elterliche Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Röntgenaufnahme des Abdomens (AR)
Nach Erfüllung der Aufnahmekriterien wird bei jedem Patienten eine AR durchgeführt.
Ein Bild wird mit einem vertikalen Strahl und einem horizontalen Strahl aufgenommen, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet.
|
Nach Erfüllung der Aufnahmekriterien wird bei jedem Patienten eine AR durchgeführt.
Ein Bild wird mit einem vertikalen Strahl und einem horizontalen Strahl aufgenommen, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet.
Ist die AR nicht aussagekräftig oder sind keine NEC-typischen Auffälligkeiten feststellbar, wird eine AUS angeordnet.
|
Bauchultraschall (AUS)
Wenn die Röntgenaufnahme des Abdomens nicht eindeutig ist oder keine NEC-typischen Auffälligkeiten festgestellt werden, wird eine AUS angeordnet.
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Nach Erfüllung der Aufnahmekriterien wird bei jedem Patienten eine AR durchgeführt.
Ein Bild wird mit einem vertikalen Strahl und einem horizontalen Strahl aufgenommen, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet.
Ist die AR nicht aussagekräftig oder sind keine NEC-typischen Auffälligkeiten feststellbar, wird eine AUS angeordnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionszeit
Zeitfenster: bis 40 Wochen nach der Empfängnis
|
Die Zeit, die erforderlich ist, um eine konservative und/oder chirurgische Behandlung nach der Diagnose von NEC mit AR im Vergleich zu AR und AUS einzuleiten
|
bis 40 Wochen nach der Empfängnis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: bis 40 Wochen postkonzeptionelles Alter
|
Sensitivität und Spezifität einer diagnostischen Strategie mit einer Kombination aus AR (Referenztest) gefolgt von AUS (Indextest) im Vergleich zu AR (Referenztest) bei der Diagnose von NEC.
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bis 40 Wochen postkonzeptionelles Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAROWA USG VERSION 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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