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Bildgebende Verfahren zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen.

12. Mai 2020 aktualisiert von: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Die Verwendung verschiedener bildgebender Verfahren bei der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen.

Hintergrund Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine der schwerwiegendsten Erkrankungen bei Neugeborenen, von der bis zu 10 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) betroffen sind. In der am stärksten verfrühten Bevölkerung kann die Sterblichkeitsrate auf bis zu 60 % steigen.

Typische Befunde im Röntgenbild des Abdomens (AR) sind Pneumatosis intestinalis (PI), Pfortadergas (PVG) und Pneumoperitoneum, sind aber manchmal auch in schweren Fällen nicht vorhanden. Abdominal-Ultraschall (AUS) kann PI, PVG und Pneumoperitoneum (in einigen Fällen einen AR-Kopf) darstellen, liefert aber auch andere wichtige Informationen wie die Lebensfähigkeit der Darmwand (Dicke oder Verdünnung) und freie Bauchflüssigkeit. Diese zusätzlichen Erkenntnisse sind hilfreich, um die Diagnose und Behandlung von NEC zu beschleunigen.

Methoden und Analyse Die getestete Hypothese ist, dass die Durchführung einer AUR bei Patienten mit klinischen Symptomen von NEC, aber nicht schlüssiger/normaler AR, die Erkennungsraten verbessert und die Behandlung bei Säuglingen beschleunigt, die < 32 Wochen alt sind.

Diskussion Die Verwendung von AUS zusammen mit AR als Zusatztest kann die Genauigkeit der Diagnose von NEC erhöhen und eine Behandlung beschleunigen. Eine rasche Durchführung von Antibiotika und Darmruhe ist äußerst wichtig. Nach unserem besten Wissen wird sich unsere Studie als erste nur auf VLBW konzentrieren, die am anfälligsten für NEC sind. Es wird auch die erste multizentrische Studie sein, die die Verwendung von AUS als Zusatztest evaluiert, wodurch wir im Vergleich zu veröffentlichten Studien eine deutlich höhere Anzahl von Patienten rekrutieren können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, in diese Single-Gate-Studie alle aufeinanderfolgenden Frühgeborenen (geboren < 32 Schwangerschaftswochen) mit Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis einzuschließen, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens drei der oben genannten klinischen Symptome 4-7:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blähungen
  • Sichtbare Darmschlingen
  • Nahrungsintoleranz (definiert als Erbrechen ≥ 2 aufeinanderfolgende Mahlzeiten oder Magenrückstände von >50 % pro Nahrungsaufnahme in ≥ 2 aufeinanderfolgenden Mahlzeiten, gallige Rückstände, galliges Erbrechen)
  • Temperaturinstabilität (definiert als ≥ 2 aufeinanderfolgende Messungen)
  • Frank blutige Stühle
  • Herz-Kreislauf-Instabilität (Hypotonie; definiert als MAP < 30 mmHg, Tachykardie > 160/' oder Bradykardie < 80/')
  • Wiederkehrende Apnoe
  • Zunahme des Bauchumfangs > 2 cm (was eine Variabilität von 1 cm zwischen den Beobachtern zulässt) innerhalb von 12 h
  • Erythämie der Bauchwand

Und/oder mindestens 2 der folgenden Laborbefunde5:

  • Thrombozytopenie < 50 x 103/µl
  • Leukopenie <6 x 106/µl
  • CRP > 10 mg/l
  • PCT > 1ng/ml
  • Koagulopathie

Ausschlusskriterien:

  • • < 22 Wochen Gestationsalter oder > 32 Wochen (geschätzt durch Ultraschall)

    • Angeborene Anomalien
    • Keine elterliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Röntgenaufnahme des Abdomens (AR)
Nach Erfüllung der Aufnahmekriterien wird bei jedem Patienten eine AR durchgeführt. Ein Bild wird mit einem vertikalen Strahl und einem horizontalen Strahl aufgenommen, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet.
Nach Erfüllung der Aufnahmekriterien wird bei jedem Patienten eine AR durchgeführt. Ein Bild wird mit einem vertikalen Strahl und einem horizontalen Strahl aufgenommen, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet.
Ist die AR nicht aussagekräftig oder sind keine NEC-typischen Auffälligkeiten feststellbar, wird eine AUS angeordnet.
Bauchultraschall (AUS)
Wenn die Röntgenaufnahme des Abdomens nicht eindeutig ist oder keine NEC-typischen Auffälligkeiten festgestellt werden, wird eine AUS angeordnet.
Nach Erfüllung der Aufnahmekriterien wird bei jedem Patienten eine AR durchgeführt. Ein Bild wird mit einem vertikalen Strahl und einem horizontalen Strahl aufgenommen, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet.
Ist die AR nicht aussagekräftig oder sind keine NEC-typischen Auffälligkeiten feststellbar, wird eine AUS angeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionszeit
Zeitfenster: bis 40 Wochen nach der Empfängnis
Die Zeit, die erforderlich ist, um eine konservative und/oder chirurgische Behandlung nach der Diagnose von NEC mit AR im Vergleich zu AR und AUS einzuleiten
bis 40 Wochen nach der Empfängnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: bis 40 Wochen postkonzeptionelles Alter
Sensitivität und Spezifität einer diagnostischen Strategie mit einer Kombination aus AR (Referenztest) gefolgt von AUS (Indextest) im Vergleich zu AR (Referenztest) bei der Diagnose von NEC.
bis 40 Wochen postkonzeptionelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten, die während der Studie gesammelt wurden, sind verfügbar. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein. Diese Dokumente werden jedem zugänglich sein, der einen methodisch fundierten Vorschlag unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum einreicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Röntgenaufnahme des Abdomens

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