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Ultraschallgeführter Lokalanästhesie-Feldblock (ein Fünf-Schritte-Verfahren) für die Reparatur einer offenen Leistenhernie

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Wirksamkeit der ultraschallgeführten Lokalanästhesie-Feldblockierung (ein Verfahren in fünf Schritten) als alleiniges Anästhetikum für die Reparatur einer offenen Leistenhernie im Vergleich zur Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg, die Wirksamkeit, die Durchführbarkeit und die Sicherheit einer einfachen fünfstufigen ultraschallgesteuerten Lokalanästhesie-Infiltrationstechnik zur einseitigen offenen Leistenhernienreparatur zu bewerten und die Nichtunterlegenheit der Blockade gegenüber der Spinalanästhesie durch einen Vergleich zwischen intra- und postoperativ zu bestimmen Komplikationen, Schmerzkontrolle und Patienten- und Chirurgenzufriedenheit der Blockade mit Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die offene Leistenhernienkorrektur ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffe. Es gibt jedoch keinen Konsens über die optimale Anästhesietechnik für diese Operation. Allgemein-, Spinal-, Epidural- und Lokalanästhesietechniken wurden alle verwendet, wobei jede ihre eigenen Vor- und Nachteile hat.

Die Vollnarkose birgt das Risiko möglicher Atemwegskomplikationen, einer postoperativen Verschlechterung der kognitiven Funktion, Halsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und längerer Ruhigstellung mit dem damit verbundenen Risiko einer tiefen Venenthrombose und einem längeren Krankenhausaufenthalt. Obwohl die Spinalanästhesie wirksam ist, ist sie bei Patienten mit dekompensierter Herzerkrankung, frischer Kopfverletzung, Krämpfen und Koagulopathien nicht ohne Risiko. Auch Spinal- und Epiduralanästhesie wurden mit hämodynamischer Instabilität, Erbrechen, Harnverhalt, postpunktionellen Kopfschmerzen und Rückenschmerzen in Verbindung gebracht.

In vielen Studien hat sich die Verwendung von Lokalanästhetika vor der Inzision für Feldblockaden als wirksame Ergänzung sowie als Alternative zur Spinal- und Allgemeinanästhesie erwiesen. In Kombination mit Sedierung oder alleine bietet es weniger kardiovaskuläre Instabilität, frühe Gehfähigkeit und effektive postoperative Schmerzkontrolle. Außerdem wurde festgestellt, dass es die Krankenhauskosten um 50 % senkt und die Patientenzufriedenheit verbessert.

Harvey Cushing und William Halsted beschrieben den Leistenfeldblock erstmals im Jahr 1900. Seitdem wurden seine Wirksamkeit und Vorteile von vielen Chirurgen und Anästhesisten in einer Reihe von Studien verglichen. Verfeinerungen und Modifikationen in der Technik dauern noch an. 1963 beschrieb Joseph L. Ponka sehr detailliert ein siebenstufiges Verfahren zur erfolgreichen Durchführung bei 837 Patienten.

1994 führten Parvis und Kollegen eine Schritt-für-Schritt-Technik für die Infiltrationsfeldblockierung mit Lokalanästhetika für die Reparatur eines offenen Leistenbruchs durch.

Die Ultraschalluntersuchung ist eine sichere und effektive Form der Bildgebung. Ultraschallgeräte sind in den letzten zwei Jahrzehnten kompakter, hochwertiger und günstiger geworden. Ultraschall wurde verwendet, um die Nadeleinführung zu führen, und es wurde über eine Reihe von Zugängen zu Nerven und Plexus berichtet. Ein klarer Vorteil der Technik ist, dass Ultraschall „lebende Bilder“ oder „Echtzeit“-Bilder erzeugt. Ein weiterer Vorteil ist die Identifikation von neuronalen und angrenzenden anatomischen Strukturen (Blutgefäße, Bauchfell, Knochen, Organe) zusammen mit der Nadel. Darüber hinaus kann anatomische Variabilität für Blockversagen verantwortlich sein, und Ultraschalltechnologie, die eine direkte Visualisierung ermöglicht, kann dieses Problem überwinden. Die sonographische Visualisierung ermöglicht die Durchführung einer extra-epineuralen Positionierung der Nadelspitze und die Verabreichung eines Lokalanästhetikums, wodurch eine intra-epineurale Injektion vermieden wird.

Eine Modifikation der von Parvis und Kollegen durchgeführten Technik wird in dieser Studie getestet. Unsere Modifikation wird die Technik unter Ultraschallführung und vollständig vor der Hautinzision durchführen, was nach unserem besten Wissen in der Literatur zuvor nicht versucht wurde.

Eine Lokalanästhesie, die vor der Hautinzision verabreicht wird, führt zu einer längeren postoperativen Analgesie, da die lokale Infiltration theoretisch den Aufbau lokaler nozizeptiver Moleküle hemmt und daher die Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase besser ist. Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Erfolg, Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit von eine einfache fünfstufige ultraschallgeführte Lokalanästhesie-Infiltrationstechnik zur einseitigen offenen Leistenhernienreparatur und auch zum Vergleich intraoperativer und postoperativer Komplikationen und Schmerzkontrolle der Blockade mit Spinalanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Score I, II oder Ø.
  • Patienten mit einseitiger Leistenhernie für eine elektive hernioplastische Operation mit offener Netzreparatur.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale, rezidivierende oder komplizierte Leistenhernie.
  • Notoperationen oder Operationen, die länger als zwei Stunden dauern.
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Chronische Schmerzen bei täglicher Anwendung von Analgetika.
  • Kontraindikation für Lokalanästhesie.
  • Kontraindikation Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Es wird ein US-geführter fünfstufiger Feldblock durchgeführt

Ultraschall führt die Nadeleinführung in die folgenden Schichten (außer intradermale Injektion):

  • Subdermale Infiltration. Ungefähr 8 Milliliter
  • Intrakutane Injektion (Bildung der Hautquaddel). von ungefähr 6 Millilitern.
  • Tiefe subkutane Injektion. 8 Milliliter der Mischung werden tief in das Unterhautfettgewebe injiziert
  • Subfasziale Infiltration. Ungefähr acht Milliliter der Anästhesiemischung werden unmittelbar unterhalb der Aponeurose des äußeren schrägen Bauchmuskels injiziert.
  • Schambein- und Bruchsackinjektion. Gelegentlich Infiltration von zehn Millilitern der Mischung auf Höhe des Schambeins, um den Hals und im indirekten Bruchsack
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Spinalanästhesie wird im Sitzen durchgeführt
Die Spinalanästhesie wird in sitzender Position mit einer 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel im Zwischenwirbelraum L3-L4 unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und lokaler Infiltration mit 3,0 ml 0,5% Bupivacain (schwer) verabreicht, nachdem ein freier, klarer und ausreichender Liquorfluss sichergestellt wurde Fluid. Nach der Spinalanästhesie wird der Patient in Rückenlage gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS 4 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 4 Stunden
Numerische Bewertung des Schmerzscores 4 Stunden nach der Operation
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS 30 Minuten postoperativ
Zeitfenster: 30 Minuten
Numerische Bewertung des Schmerzscores 30 Minuten nach der Operation.
30 Minuten
NRS 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden
Numerische Bewertung des Schmerzscores 12 Stunden nach der Operation.
12 Stunden
Zeitpunkt der ersten analgetischen Notfalldosis
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Zeitpunkt der Anforderung der ersten Notfalldosis eines Analgetikums
12 Stunden
Analgetische Gesamtdosis in den ersten 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Gesamtdosen an Analgetika, die benötigt werden (ob Opioide oder Nicht-Opioide), um einen NRS-Score < 3 über die ersten 12 Stunden nach der Operation aufrechtzuerhalten
12 Stunden
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Stunden
Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Wundhämatom, Hypotonie, anhaltende Kopfschmerzen und Harnverhalt
12 Stunden
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Zeit, die benötigt wird, um mit dem schmerzfreien Gehen ohne fremde Hilfe zu beginnen, und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
12 Stunden
Intraoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Stunden
Intraoperative Patientenzufriedenheit (bewertet mit 1 sehr zufrieden, 2 mäßig zufrieden und 3 wenig zufrieden.)
12 Stunden
Zufriedenheit des intraoperativen Chirurgen
Zeitfenster: 12 Stunden
Zufriedenheit des intraoperativen Chirurgen mit der Art der Anästhesie (zufrieden oder nicht)
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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