- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193723
Ultraschallgeführter Lokalanästhesie-Feldblock (ein Fünf-Schritte-Verfahren) für die Reparatur einer offenen Leistenhernie
Wirksamkeit der ultraschallgeführten Lokalanästhesie-Feldblockierung (ein Verfahren in fünf Schritten) als alleiniges Anästhetikum für die Reparatur einer offenen Leistenhernie im Vergleich zur Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene Leistenhernienkorrektur ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffe. Es gibt jedoch keinen Konsens über die optimale Anästhesietechnik für diese Operation. Allgemein-, Spinal-, Epidural- und Lokalanästhesietechniken wurden alle verwendet, wobei jede ihre eigenen Vor- und Nachteile hat.
Die Vollnarkose birgt das Risiko möglicher Atemwegskomplikationen, einer postoperativen Verschlechterung der kognitiven Funktion, Halsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und längerer Ruhigstellung mit dem damit verbundenen Risiko einer tiefen Venenthrombose und einem längeren Krankenhausaufenthalt. Obwohl die Spinalanästhesie wirksam ist, ist sie bei Patienten mit dekompensierter Herzerkrankung, frischer Kopfverletzung, Krämpfen und Koagulopathien nicht ohne Risiko. Auch Spinal- und Epiduralanästhesie wurden mit hämodynamischer Instabilität, Erbrechen, Harnverhalt, postpunktionellen Kopfschmerzen und Rückenschmerzen in Verbindung gebracht.
In vielen Studien hat sich die Verwendung von Lokalanästhetika vor der Inzision für Feldblockaden als wirksame Ergänzung sowie als Alternative zur Spinal- und Allgemeinanästhesie erwiesen. In Kombination mit Sedierung oder alleine bietet es weniger kardiovaskuläre Instabilität, frühe Gehfähigkeit und effektive postoperative Schmerzkontrolle. Außerdem wurde festgestellt, dass es die Krankenhauskosten um 50 % senkt und die Patientenzufriedenheit verbessert.
Harvey Cushing und William Halsted beschrieben den Leistenfeldblock erstmals im Jahr 1900. Seitdem wurden seine Wirksamkeit und Vorteile von vielen Chirurgen und Anästhesisten in einer Reihe von Studien verglichen. Verfeinerungen und Modifikationen in der Technik dauern noch an. 1963 beschrieb Joseph L. Ponka sehr detailliert ein siebenstufiges Verfahren zur erfolgreichen Durchführung bei 837 Patienten.
1994 führten Parvis und Kollegen eine Schritt-für-Schritt-Technik für die Infiltrationsfeldblockierung mit Lokalanästhetika für die Reparatur eines offenen Leistenbruchs durch.
Die Ultraschalluntersuchung ist eine sichere und effektive Form der Bildgebung. Ultraschallgeräte sind in den letzten zwei Jahrzehnten kompakter, hochwertiger und günstiger geworden. Ultraschall wurde verwendet, um die Nadeleinführung zu führen, und es wurde über eine Reihe von Zugängen zu Nerven und Plexus berichtet. Ein klarer Vorteil der Technik ist, dass Ultraschall „lebende Bilder“ oder „Echtzeit“-Bilder erzeugt. Ein weiterer Vorteil ist die Identifikation von neuronalen und angrenzenden anatomischen Strukturen (Blutgefäße, Bauchfell, Knochen, Organe) zusammen mit der Nadel. Darüber hinaus kann anatomische Variabilität für Blockversagen verantwortlich sein, und Ultraschalltechnologie, die eine direkte Visualisierung ermöglicht, kann dieses Problem überwinden. Die sonographische Visualisierung ermöglicht die Durchführung einer extra-epineuralen Positionierung der Nadelspitze und die Verabreichung eines Lokalanästhetikums, wodurch eine intra-epineurale Injektion vermieden wird.
Eine Modifikation der von Parvis und Kollegen durchgeführten Technik wird in dieser Studie getestet. Unsere Modifikation wird die Technik unter Ultraschallführung und vollständig vor der Hautinzision durchführen, was nach unserem besten Wissen in der Literatur zuvor nicht versucht wurde.
Eine Lokalanästhesie, die vor der Hautinzision verabreicht wird, führt zu einer längeren postoperativen Analgesie, da die lokale Infiltration theoretisch den Aufbau lokaler nozizeptiver Moleküle hemmt und daher die Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase besser ist. Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Erfolg, Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit von eine einfache fünfstufige ultraschallgeführte Lokalanästhesie-Infiltrationstechnik zur einseitigen offenen Leistenhernienreparatur und auch zum Vergleich intraoperativer und postoperativer Komplikationen und Schmerzkontrolle der Blockade mit Spinalanästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Score I, II oder Ø.
- Patienten mit einseitiger Leistenhernie für eine elektive hernioplastische Operation mit offener Netzreparatur.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale, rezidivierende oder komplizierte Leistenhernie.
- Notoperationen oder Operationen, die länger als zwei Stunden dauern.
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Chronische Schmerzen bei täglicher Anwendung von Analgetika.
- Kontraindikation für Lokalanästhesie.
- Kontraindikation Spinalanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Es wird ein US-geführter fünfstufiger Feldblock durchgeführt
|
Ultraschall führt die Nadeleinführung in die folgenden Schichten (außer intradermale Injektion):
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Spinalanästhesie wird im Sitzen durchgeführt
|
Die Spinalanästhesie wird in sitzender Position mit einer 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel im Zwischenwirbelraum L3-L4 unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und lokaler Infiltration mit 3,0 ml 0,5% Bupivacain (schwer) verabreicht, nachdem ein freier, klarer und ausreichender Liquorfluss sichergestellt wurde Fluid.
Nach der Spinalanästhesie wird der Patient in Rückenlage gebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS 4 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 4 Stunden
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Numerische Bewertung des Schmerzscores 4 Stunden nach der Operation
|
4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS 30 Minuten postoperativ
Zeitfenster: 30 Minuten
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Numerische Bewertung des Schmerzscores 30 Minuten nach der Operation.
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30 Minuten
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NRS 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden
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Numerische Bewertung des Schmerzscores 12 Stunden nach der Operation.
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12 Stunden
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Zeitpunkt der ersten analgetischen Notfalldosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Der Zeitpunkt der Anforderung der ersten Notfalldosis eines Analgetikums
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12 Stunden
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Analgetische Gesamtdosis in den ersten 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Gesamtdosen an Analgetika, die benötigt werden (ob Opioide oder Nicht-Opioide), um einen NRS-Score < 3 über die ersten 12 Stunden nach der Operation aufrechtzuerhalten
|
12 Stunden
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Wundhämatom, Hypotonie, anhaltende Kopfschmerzen und Harnverhalt
|
12 Stunden
|
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Die Zeit, die benötigt wird, um mit dem schmerzfreien Gehen ohne fremde Hilfe zu beginnen, und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
|
12 Stunden
|
Intraoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Intraoperative Patientenzufriedenheit (bewertet mit 1 sehr zufrieden, 2 mäßig zufrieden und 3 wenig zufrieden.)
|
12 Stunden
|
Zufriedenheit des intraoperativen Chirurgen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Zufriedenheit des intraoperativen Chirurgen mit der Art der Anästhesie (zufrieden oder nicht)
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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