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Frühe kognitive Funktion bei älteren Patienten nach Laser-Kehlkopfchirurgie: Des vs. Prop (POCDLLS)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Frühzeitige kognitive Funktion und Erholung bei älteren Patienten nach Laser-Kehlkopfchirurgie: Desfluran-basierte vs. Propofol-basierte Anästhesie

Eine postoperative kognitive Beeinträchtigung ist eine der häufigsten Komplikationen bei älteren chirurgischen Patienten. Die Laser-Kehlkopfchirurgie ist ein kurzer Eingriff, der jedoch mit einem hohen Risiko eines katastrophalen Atemwegsbrandes verbunden ist. Die empfohlene Sauerstoffkonzentration liegt also unter 30 %. Bei älteren Patienten besteht aufgrund der präoperativ beeinträchtigten Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion sowie der kognitiven Funktion die Möglichkeit, dass eine intraoperative niedrige Sauerstoffkonzentration zu einem Abfall der arteriellen Sauerstoffspannung, einer Abnahme der Sauerstoffversorgung des Gehirns und einer Verschärfung der Beeinträchtigung der Gehirnfunktion führen kann. Die intravenöse Anästhesie und die Inhalationsanästhesie sind zwei häufig verwendete Techniken für die Vollnarkose. Daher führen wir diese Studie durch, um herauszufinden, ob verschiedene Klassen von Anästhetika die postoperative kognitive Funktion bei alten Patienten beeinflussen können, die sich einer Laser-Kehlkopfoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zuteilungssequenz wird durch computergestützte Zufallszahlengenerierung erstellt und die Zuteilung wird von einem Nicht-Ermittler in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gelegt. Die Registrierung und Datenerhebung erfolgt durch geschultes Forschungspersonal, das nicht an der Betreuung der Patienten beteiligt ist. Die behandelnden Ärzte sind gegenüber der Zuweisungsgruppe nicht blind, aber alle anderen Mitarbeiter, die sowohl an der Erhebung und Zusammenstellung von Daten als auch an der Durchführung neurokognitiver Tests beteiligt sind, sind gegenüber der Gruppenzuordnung blind

Die primäre Messung sind die MMS-Scores. Die sekundären Messungen sind der intraoperative Entsättigungswert (Multiplikation von Spo2 < 90 % mit der Zeit (Sekunden)), die Extubationszeit, die Orientierungszeit und die Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).

Eine Stichprobengröße von 35 wurde mithilfe einer Poweranalyse ermittelt, die auf der Annahme basierte, dass die Inzidenz postoperativer kognitiver Beeinträchtigungen bei Erwachsenen nach einer HNO-Operation bis zu 50 % betragen würde, b) eine Reduzierung um 70 % (von 50 % auf 15 %). von klinischer Bedeutung wäre und c) α= 0,05, β= 0,2.

Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, während kategoriale Variablen zur Datenbeschreibung als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt wurden.

Das Ergebnis des Interesses ist ein kognitiver Verfall. Um Unterschiede zwischen zwei Behandlungen mit unterschiedlichen Zeitpunkten als wiederholten Faktoren zu vergleichen, wurde ein GEE-Modell (Generalized Estimating Equation) mit zusammengesetzter Symmetrie-Kovarianzstruktur erstellt. Da die Wirkung von Behandlungen zu verschiedenen Zeitpunkten variieren kann, wurde eine Interaktion zwischen Behandlungen und Zeit in das Modell einbezogen. Ein Bonferroni-korrigierter Post-hoc-Test wurde durchgeführt, um das beobachtete signifikante Niveau für mehrere Vergleiche anzupassen, wenn die Nullhypothese abgelehnt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xia Shen, M.D.
  • Telefonnummer: 8613611874118
  • E-Mail: zlsx@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Laser-Kehlkopfoperation unter Vollnarkose mit entweder Propofol- oder Desfluran-basierter Technik geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie oder unkontrolliertem Bluthochdruck oder solche, die Medikamente einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen, sind von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die eine offensichtliche Veränderung ihres Geisteszustandes zeigen oder die Teilnahme verweigern, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
Allgemeinanästhesie auf Propofol/Remifentanil-Basis.
Arzneimittel: Propofol
In der Propofol/Remifentanil-Gruppe: Propofol mit einer Rate von 75–150 µg/kg/min und Remifentanil mit 0,1–0,3 µg/kg/min bleiben während der gesamten Operation erhalten.
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion von AstraZeneca
Experimental: Desfluran-Gruppe
Vollnarkose auf Basis von Desfluran/Remifentanil.
Arzneimittel: Desfluran
In der Desfluran/Remifentanil-Gruppe lag die Desfluran-Konzentration am Ende der Gezeiten bei 0,7–1,0 minimale alveoläre Konzentration (MAC) und Remifentanil 0,1–0,3 Es werden ug/kg/min verwendet.
Andere Namen:
  • Suprane von Baxter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Mini-Mental State (MMS)-Testergebnis
Zeitfenster: Änderung des MMS-Scores zwischen zwei Zeitpunkten (am Tag vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation).
Änderung des 30-Punkte-Fragebogens, der zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen vor und nach einer Operation verwendet wird
Änderung des MMS-Scores zwischen zwei Zeitpunkten (am Tag vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Mini-Mental State (MMS)-Testergebnis
Zeitfenster: Änderung des MMS-Scores zwischen zwei Zeitpunkten (dem Tag vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation).
Änderung des 30-Punkte-Fragebogens, der zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen vor und nach einer Operation verwendet wird
Änderung des MMS-Scores zwischen zwei Zeitpunkten (dem Tag vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation).
Change of Mini-Mental State (MMS)-Testergebnis
Zeitfenster: Änderung des MMS-Scores zwischen zwei Zeitpunkten (am Tag vor der Operation und 3 Stunden nach der Operation).
Änderung des 30-Punkte-Fragebogens, der zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen vor und nach einer Operation verwendet wird
Änderung des MMS-Scores zwischen zwei Zeitpunkten (am Tag vor der Operation und 3 Stunden nach der Operation).
Change of Mini-Mental State (MMS)-Testergebnis
Zeitfenster: Änderung des MMS-Scores zwischen zwei Zeitpunkten (dem Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation).
Änderung des 30-Punkte-Fragebogens, der zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen vor und nach einer Operation verwendet wird
Änderung des MMS-Scores zwischen zwei Zeitpunkten (dem Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCD-DesProp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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