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Synergie zwischen Cholin und DHA

15. Januar 2020 aktualisiert von: Cornell University

Mütterliche Cholin-Supplementierung und ihre Auswirkungen auf die Docosahexaensäure-Versorgung in der menschlichen Schwangerschaft

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Supplementierung mit Cholin die Verfügbarkeit von Docosahexaensäure während der gesamten Schwangerschaft beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine metabolische Synergie zwischen dem Stoffwechsel von Cholin, Phospholipiden und mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Frühere Beweise aus unserem Labor haben gezeigt, dass eine höhere Aufnahme von Cholin mit der Nahrung die Menge an Docosahexaensäure (DHA) erhöht, die in Phosphatidylcholin (PC) eingebaut wird, gemessen anhand der PC-DHA-Konzentrationen in zirkulierenden Erythrozyten. PC-DHA resultiert aus der Produktion von PC über den Phosphatidyl-N-Ethanolamin-Methyltransferase (PEMT)-Weg und ist entscheidend für den Export von Fett aus der Leber in periphere Gewebe. Wir weiten diese Arbeit auf schwangere Frauen aus, für die die Einnahme von DHA entscheidend ist, um das Wachstum des sich entwickelnden Säuglings zu unterstützen, indem wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Supplementierung mit Cholin (500 mg) während des 2. und 3. Trimesters der Schwangerschaft durchführen. Alle Frauen nehmen während der gesamten Dauer der Studie täglich 200 mg Docosahexaensäure (DHA), ein pränatales Vitamin, und 25-50 mg deuteriertes Cholin (Cholin d9) zu sich. Die Verwendung eines stabilen Isotops ermöglicht die Modellierung der Cholindynamik während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters und die Berechnung der PEMT-Aktivität bei schwangeren Frauen. Die zustimmenden Teilnehmerinnen werden zusätzlich zur Plazenta eine Basisblutentnahme, gefolgt von 2 zusätzlichen Blutentnahmen während ihrer Schwangerschaft, und Mutter-/Nabelschnurblut bei der Geburt vorlegen. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Supplementierung mit Cholin die Menge an PC-DHA im Blut schwangerer Frauen erhöht und die Versorgung des sich entwickelnden Fötus erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kevin C. Klatt, PhD, RD
  • Telefonnummer: 267-978-8889
  • E-Mail: klatt@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Rekrutierung
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie A. Caudill, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, alleinstehende Schwangere Schwangerschaftswochen 12–16, Alter 21–40, Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Gewöhnlich hohe Aufnahme von Cholin/DHA
  • BMI vor der Schwangerschaft >32
  • Schwangerschaftskomplikationen und Komorbiditäten (zu Studienbeginn und während der gesamten Studie)
  • Aktuelle Raucher, Trinker oder Drogenkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Die Verabreichung des deuterierten Cholinchlorids erfolgt in einer Traubensaftcocktaillösung. Für Personen im Placebo-Arm der Studie wird dem Cocktail kein zusätzliches Cholinchlorid zugesetzt.
Experimental: Zusätzliches Cholin
Die Verabreichung des deuterierten Cholinchlorids erfolgt in einer Traubensaftcocktaillösung. Für Personen im experimentellen Arm der Studie wird dem Cocktail zusätzliches Cholinchlorid zugesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholin
Cholinchlorid ist ein wasserlösliches Cholinsalz, das den Teilnehmern in einer Saftlösung zum täglichen Verzehr angeboten wird. Die Intervention wird die Aufnahme von Cholin mit der Nahrung um 500 mg/Tag erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHA-haltige Phosphatidylcholin-Spezies in zirkulierenden Erythrozyten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12-16 bis Schwangerschaftswochen 38-41
Phosphatidylcholin-Spezies enthalten 2 Fettsäureschwänze; Phosphatidylcholine, die DHA entweder an den Positionen sn-1 oder sn-2 enthalten, werden in Erythrozyten zirkulierend gefunden und dienen als Langzeitmarker des DHA-Status. Erythrozyten-PC-DHA wird teilweise von Albumin-gebundenem Lysophosphatidylcholin geliefert, das mit DHA angereichert ist, einem Produkt des Phosphatidylethanolamin-Methyltransferase-Stoffwechselwegs in der Leber, von dem gezeigt wurde, dass es bei nicht schwangeren Frauen empfindlich auf die Aufnahme von Cholin aus der Nahrung reagiert.
Schwangerschaftswochen 12-16 bis Schwangerschaftswochen 38-41

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulieren von markierten und unmarkierten Cholinmetaboliten im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12-16 bis Schwangerschaftswochen 38-41
Die Konzentrationen und Isotopenanreicherungen von Cholin und seinen Metaboliten (Betain, Dimethylglycin, Sarcosin, Gesamtphosphatidylcholin) werden in den mütterlichen, plazentaren und fetalen Kompartimenten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie bestimmt
Schwangerschaftswochen 12-16 bis Schwangerschaftswochen 38-41
Der Einfluss von Nahrungscholin auf die Gesamt-DHA-Konzentration in den mütterlichen, fötalen und plazentaren Kompartimenten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12-16 bis Schwangerschaftswochen 38-41
Die Gesamtkonzentrationen von Docosahexaensäure (DHA; % Gesamtfettsäuren, bestimmt durch Gaschromatographie-Flammenionisationsdetektor) werden während dieser Studie im mütterlichen Blut gemessen. Zusätzlich wird am Termin Plazenta- und Nabelschnurblut entnommen und für Gesamt-DHA-Messungen analysiert.
Schwangerschaftswochen 12-16 bis Schwangerschaftswochen 38-41
Die Assoziation der mütterlichen Cholin-Supplementierung mit dem Infant Visual Recognition Memory Novelty Score
Zeitfenster: 5, 7, 10 und 13 Monate alt
Die zusammengesetzte Neuheitsbewertung (Anteil des Betrachtens des neuartigen Bildes) wird aus einer Reihe von 9 visuellen paarweisen Vergleichstests erhalten. Der Neuheitswert ist ein Maß für das visuelle Wiedererkennungsgedächtnis von Säuglingen und es hat sich gezeigt, dass er kognitive Ergebnisse in der Kindheit vorhersagt.
5, 7, 10 und 13 Monate alt
Die Assoziation der mütterlichen Cholin-Supplementierung mit dem visuellen Aufmerksamkeitsorientierungs-Geschwindigkeits-Score des Säuglings
Zeitfenster: 5, 7, 10 und 13 Monate alt
Die Orientierungsgeschwindigkeit der visuellen Aufmerksamkeit wird anhand der Latenz gemessen, um eine reizgesteuerte Fixierungsverschiebung auf ein peripheres visuelles Ziel einzuleiten (Mittelwert von bis zu 20 Zielpräsentationen). Es wurde festgestellt, dass der Orientierungsscore bei Säuglingen dieses Alters empfindlich auf die mütterliche Cholin-Supplementierung reagiert und eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit und Vorhersage der Ergebnisse des Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Intelligenzquotienten in der Kindheit gezeigt hat.
5, 7, 10 und 13 Monate alt
Die Assoziation der mütterlichen Cholin-Supplementierung mit dem Infant Sustained Focused Attention Score
Zeitfenster: 5, 7, 10 und 13 Monate alt
Die anhaltende fokussierte Aufmerksamkeit wird während eines 5-minütigen Zeitraums gemessen, in dem Säuglinge alleine mit einem komplexen Spielzeug spielen. Die Punktzahl ist die durchschnittliche Dauer der kindlichen Beschäftigung in einem Zustand konzentrierter Aufmerksamkeit auf das Spielzeug. Es wurde festgestellt, dass Säuglinge, die die fokussierte Aufmerksamkeit über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten, als Kinder weniger Aufmerksamkeitsprobleme haben.
5, 7, 10 und 13 Monate alt
Die Assoziation der mütterlichen Cholin-Supplementierung mit dem Infant Recall Memory Score
Zeitfenster: 13 Monate alt
Das Erinnerungsgedächtnis wird mit einem verzögerten Imitationsprotokoll gemessen. Das Kind beobachtet, wie ein Erwachsener eine neuartige Abfolge von Aktionen an einer Reihe von Objekten ausführt, um ein interessantes Ergebnis zu erzielen. Nach einer ablenkungsreichen 15-minütigen Verzögerung erhält das Kind die Objekte und wird ermutigt, sich an den modellierten Aktionen zu beteiligen. Die Punktzahl ist die Anzahl der reproduzierten Zielaktionen (durchschnittlich 3 Aufgaben). Säuglinge, die höhere Erinnerungsergebnisse erzielen, schneiden bei Gedächtnistests in der Kindheit besser ab.
13 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Cholinaufnahme und Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12-16 bis Schwangerschaftswochen 38-41 und Neugeborenenmonat 3
Bewerten Sie die Wirkung der mütterlichen Cholinaufnahme während der Schwangerschaft auf das mütterliche und neonatale Darmmikrobiom und die Wirkung des mütterlichen Mikrobioms auf Biomarker des mütterlichen Status.
Schwangerschaftswochen 12-16 bis Schwangerschaftswochen 38-41 und Neugeborenenmonat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Mitarbeiter

Balchem Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie A. Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #: 1702006936

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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