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Kreatin zur Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes

22. April 2021 aktualisiert von: Perry Renshaw, University of Utah
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung eines weit verbreiteten, natürlich vorkommenden Nahrungsergänzungsmittels, Kreatinmonohydrat, die Schwere der Depression bei Personen mit Typ-2-Diabetes verringern wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 12-wöchige Kreatin-Supplementierung eine wirksame Behandlung von Depressionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine schwächende Krankheit, die mit einer verminderten Lebensqualität und erheblichen persönlichen und gesellschaftlichen Kosten einhergeht. Depressionen sind bei Typ-2-Diabetikern doppelt so häufig wie in der Allgemeinbevölkerung. Antidepressiva werden häufig zur Behandlung von Depressionen verschrieben; Sie sind jedoch möglicherweise nicht die optimale Behandlung für Menschen mit Typ-2-Diabetes. Es hat sich gezeigt, dass Kreatin die Symptome von Depressionen bei vielen Arten von Personen verringert, wenn es über einen Zeitraum von 8 Wochen oder länger verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Kreatin die Symptome einer Depression bei Personen mit Typ-2-Diabetes verringern kann, wenn es 12 Wochen lang täglich eingenommen wird. Diese Studie untersucht auch, wie Kreatin die Gehirnchemie beeinflusst, da Kreatin depressive Symptome verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, identifiziert durch den SCID-5-RV
  • Aktueller HAM-D-Score von > 16
  • Aktueller Typ-2-Diabetes (wie durch die klinische Vorgeschichte und den Ausgangswert des glykosylierten Hämoglobins (HgA1c) > 6,5 bestätigt.
  • Diabetes Typ II seit mindestens einem Jahr vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, identifiziert durch den SCID-5-RV
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer akuten Nierenschädigung (AKI), einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Elektrolytstörung (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Hypernatriämie) beim Screening des Basisstoffwechselpanels
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder QTc > 500 ms beim Screening-EKG
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Aktuelles ernstes Suizidrisiko, identifiziert durch die Columbia Severity Suicide Rating Scale
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillen
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Aktuelle Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlung mit Kreatin
5 Gramm täglich orales Kreatin-Monohydrat-Pulver
Arzneimittel: Kreatin Monohydrat
5 Gramm täglich orales Kreatin-Monohydrat-Pulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 12-wöchige Nahrungsergänzung mit Kreatin mit oralen 5 g Kreatin täglich hypoxiebedingte depressive Symptome reduziert, gemessen anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D) bei Frauen mit SSRI- oder SNRI-resistenter Depression .
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00101803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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