Kryoprotektion der Chemotherapie-induzierten oralen Mukositis nach autologer Stammzelltransplantation, eine randomisierte Studie
Diese Studie evaluiert bei Studienpatienten mit Lymphom oder Myelom, die sich einer autologen SCT unterziehen, ob die Kühlung der Mundschleimhaut mit einem Kühlgerät im Vergleich zu Eiswürfeln/zerstoßenem Eis oder Eispop erfolgreich ist, um den Grad der oralen Mukositis (OM) gemäß dem Oral Mucositis Assessment zu reduzieren Skala (OMAS) Gesamt, OM-Grad nach Weltgesundheitsorganisation (WHO), Verträglichkeit beider Kühlmethoden. Die Studie zielt auch darauf ab, die subjektive Erfahrung der Patienten mit OM, die Bewertung der allgemeinen Lebensqualität und der oralen Schmerzen, die Anzahl der Tage mit vollständiger parenteraler Ernährung (TPN), die Anzahl der Krankenhaustage, die Gesamtdosis an Opioiden und das C-reaktive Protein während der Zeit zu ermitteln In Pflege.
Schließlich zielt die Studie darauf ab, den Gewichtsverlust, die Leukozytenpartikelkonzentration, die Anzahl der Tage bis zur Reaktion des Knochenmarks, das S-Albumin und die Körpertemperatur zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Grad der OM wird an acht intraoralen Stellen gemäß der Bewertungsskala für orale Mukositis (OMAS) (bewertet von 0–3 für Ulzeration und 0–2 für Erythem) bewertet. 0 entspricht „normal“, während 3 und 2 „wund > 3 cm2“ bzw. „schweres Erythem“ sind. Die Bewertung generiert sowohl einen Durchschnitt für OMAS-Ulzeration (0-3) und OMAS-Erythem (0-2) als auch einen OMAS-Gesamtdurchschnitt (0-5), der der Mittelwert von Ulzeration und Erythem ist.
Neben OMAS werden Ulzeration und Erythem auch mit der WHO-Skala (bewertet von 0–4) bewertet, wobei 0 „keine Mukositis“ und 4 „Ulzeration, vollständige parenterale Ernährung“ bedeutet.
Die Beurteilung mit OMAS und WHO wird von einem Zahnarzt durchgeführt, der gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet ist, dreimal pro Woche, z. B. Montag, Mittwoch, Freitag, bis zur Entlassung oder höchstens Tag +28. Die Beurteilung mit der WHO wird auch von Krankenschwestern durchgeführt, die es sind nicht verblindet für die Behandlungsgruppe, dreimal pro Woche.
Darüber hinaus beurteilen die Patienten nach Beendigung der Kühlung die Verträglichkeit der jeweiligen Kühlmethode mit Hilfe eines für die Studie entwickelten Fragebogens. Der Fragebogen soll eine Vorstellung davon geben, welche Beschwerden oder Nebenwirkungen die Patienten aufgrund der Kühlmethode empfinden.
In einem für die Studie entwickelten Tagebuch bewerten die Patienten täglich ihre Wahrnehmung von Mundproblemen anhand spezifischer Fragen. Die Fragen sollen ein Bild der Wirkung von OM auf den Allgemeinzustand des Patienten vermitteln.
Die allgemeine Lebensqualität wird während des Studienzeitraums zweimal, vor Behandlungsbeginn und bei Entlassung, mit einem validierten Lebensqualitätsinstrument erhoben.
Orale Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Extremwerte auf einer 10-stelligen Skala (0–10) eingestuft werden, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet.
Informationen über die gesamte parenterale Ernährung (TPN), die Anzahl der Krankenhaustage, die Gesamtdosis an Opioiden, den Gewichtsverlust und die Körpertemperatur werden aus den Patientenakten abgerufen. Laborergebnisse von Bluttests werden aus dem Register der Testergebnisse jeder Abteilung abgerufen.
Das Ergebnis der Begutachtungen wird auf Blättern dokumentiert und in der individuellen Patientenkartei festgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 16 und 99 Jahren, bei denen ein Lymphom oder Myelom diagnostiziert wurde
- Kann sich auf Schwedisch verständigen
- Behandelt mit Bischlorethylnitrosoharnstoff, Etoposid, Cytarabin und Cyclophosphamid (BEAC) oder Bischlorethylnitrosoharnstoff, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BEAM) (Lymphomdiagnose), Melphalan (Myelomdiagnose), vor Stammzelltransplantation (SCT)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mündliche und schriftliche Informationen auf Schwedisch nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 'Cooral™'
orale Kühlung mit Kühlgerät
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Ein intraorales Kühlgerät, das so effektiv wie Eis ist, aber besseren Patientenkomfort bietet.
Das Kühlgerät hat den Vorteil, dass die Wassertemperatur verändert werden kann.
Dadurch können die bei Eiskühlung auftretenden unzulässig niedrigen Temperaturen vermieden werden.
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Aktiver Komparator: Kryotherapie
Kryotherapie besteht aus Eiswürfeln oder gekreuztem Eis und wird als Standardbehandlung zur oralen Kühlung verwendet.
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Orale Kühlung durch Eischips oder zerstoßenes Eis oder Eis am Stiel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OM nach OMAS insgesamt während 28 Tagen oder bis zur Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung
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Die Beurteilung mit OMAS erfolgt durch einen für die Behandlungsgruppe verblindeten Zahnarzt, dreimal wöchentlich während 28 Tagen oder bis zur Entlassung.
Bewertung mit der nicht verblindeten Behandlungsgruppe, dreimal wöchentlich während 28 Tagen oder bis zur Entlassung.
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28 Tage oder bis zur Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
- Studienleiter: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
- Hauptermittler: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
- Hauptermittler: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
- Hauptermittler: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
- Hauptermittler: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peterson DE, Bensadoun RJ, Roila F; ESMO Guidelines Working Group. Management of oral and gastrointestinal mucositis: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2011 Sep;22 Suppl 6(Suppl 6):vi78-84. doi: 10.1093/annonc/mdr391. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2012 Mar;23(3):810.
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elting LS, Keefe DM, Sonis ST, Garden AS, Spijkervet FK, Barasch A, Tishler RB, Canty TP, Kudrimoti MK, Vera-Llonch M; Burden of Illness Head and Neck Writing Committee. Patient-reported measurements of oral mucositis in head and neck cancer patients treated with radiotherapy with or without chemotherapy: demonstration of increased frequency, severity, resistance to palliation, and impact on quality of life. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2704-13. doi: 10.1002/cncr.23898.
- Naidu MU, Ramana GV, Rani PU, Mohan IK, Suman A, Roy P. Chemotherapy-induced and/or radiation therapy-induced oral mucositis--complicating the treatment of cancer. Neoplasia. 2004 Sep-Oct;6(5):423-31. doi: 10.1593/neo.04169.
- Legert KG, Remberger M, Ringden O, Heimdahl A, Dahllof G. Reduced intensity conditioning and oral care measures prevent oral mucositis and reduces days of hospitalization in allogeneic stem cell transplantation recipients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2133-40. doi: 10.1007/s00520-014-2190-7. Epub 2014 Mar 20.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Walladbegi J, Henriksson R, Tavelin B, Svanberg A, Larfors G, Jadersten M, Schjesvold F, Mahdi A, Garming Legert K, Peterson DE, Jontell M. Efficacy of a novel device for cryoprevention of oral mucositis: a randomized, blinded, multicenter, parallel group, phase 3 trial. Bone Marrow Transplant. 2022 Feb;57(2):191-197. doi: 10.1038/s41409-021-01512-6. Epub 2021 Nov 3.
- Walladbegi J, Svanberg A, Gellerstedt M. Protocol for a randomised controlled trial to study cryoprevention of chemotherapy-induced oral mucositis after autologous stem cell transplantation. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e021993. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021993. Erratum In: BMJ Open. 2019 Jun 11;9(6):e021993corr1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BraincoolUppsalaU
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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