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Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse durch intermittierende vorbeugende Behandlung in Afrika (IMPROVE)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

IPTp mit Dihydroartemisinin-Piperaquin und Azithromycin für Malaria, sexuell übertragbare Infektionen und Infektionen der Fortpflanzungsorgane in der Schwangerschaft in Gebieten mit hoher Sulphadoxin-Pyrimethamin-Resistenz in Kenia, Malawi und Tansania

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer monatlich intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Dihydroartemisinin Piperaquin (DP) allein oder in Kombination mit Azithromycin (AZ) im Vergleich zu Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) zur Vorbeugung von Malaria bei schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intermittierende präventive Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (IPTp-SP) ist eine der Säulen der Malaria-Prävention in der Schwangerschaft in Subsahara-Afrika, zusätzlich zu einem sofortigen Fallmanagement und der Verwendung von langlebigen, mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen. Die zunehmende Resistenz gegen SP durch Plasmodium falciparum macht IPTP-SP jedoch unwirksam.

Zwei explorative Studien in Uganda und Kenia zeigten, dass IPTp mit DP IPTp-SP bei der Prävention von Malariainfektionen in der Schwangerschaft überlegen war. Allerdings war keine der Studien ausreichend gepowert, um nachteilige Geburtsergebnisse zu untersuchen. Diese Studie ist eine bestätigende Wirksamkeitsstudie in Malawi, Tansania und Kenia, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IPTp mit DP allein oder in Kombination mit AZ zu bestimmen.

Dies wird eine dreiarmige, teilweise verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Überlegenheitsstudie sein, die IPTp mit SP mit IPTp mit DP allein und IPTp mit DP+AZ mit den folgenden Hypothesen vergleicht:

  • IPTp mit DP ist IPTp mit SP überlegen, wenn es darum geht, unerwünschte Schwangerschaftsausgänge zu verhindern.
  • Die Kombination von DP mit AZ reduziert die unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse im Vergleich zu IPTp mit DP allein weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • Homa Bay County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Rabour Sub-county Hospital
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenia
        • Ahero Sud-countyHospital
  • Malawi
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District Hospital
      • Mangochi, Malawi
        • Mangochi District Hospital
  • Tansania
      • Handeni, Tansania
        • Handeni District Hospital
      • Korogwe, Tansania
        • Korogwe District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 16. und 28. Schwangerschaftswoche
  • Überlebensfähige Einlingsschwangerschaft
  • Bewohner des Studiengebietes
  • Bereit, sich an geplante und außerplanmäßige Verfahren für Studienbesuche zu halten
  • Bereit, in einer Studienklinik oder einem Krankenhaus zu liefern
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften (z. Zwillinge/Drillinge)
  • HIV-positiv
  • Bekanntes Herzleiden
  • Schwere Missbildungen oder nicht lebensfähige Schwangerschaft, wenn sie durch Ultraschall beobachtet werden
  • Vorgeschichte des Erhaltens von IPTp-SP während dieser aktuellen Schwangerschaft
  • Einwilligung nicht möglich
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPTp-SP
Statischer Verlauf von 3 Tabletten qualitätsgesicherter SP (Tabletten mit 500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin) bei jedem geplanten vorgeburtlichen Besuch
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Frauen, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten an einem einzigen Tag des Klinikbesuchs eine Statdosis von 3 Tabletten mit jeweils 500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin (Gesamtdosis von 1.500 mg Sulfadoxin und 75 mg Pyrimethamin).
Andere Namen:
  • Fansidar
Experimental: IPTp-DP
Dihydroartemisinin-Piperaquin [3 bis 5 Tabletten DP (Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin, basierend auf dem Körpergewicht) täglich für 3 Tage] + Placebo AZ bei jeder geplanten vorgeburtlichen Untersuchung
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Frauen, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten eine 3-tägige Behandlungsdosis von Dihydroartemisinin-Piperaquin nach Körpergewicht plus Azithromycin-Placebo
Andere Namen:
  • Eurartesim
Experimental: IPTp-DPAZ
Dihydroartemisinin-Piperaquin [3 bis 5 Tabletten DP (Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin, basierend auf dem Körpergewicht) täglich für 3 Tage] + AZ-Tablette [1,5 g über 3 Tage als 500 mg pro Tag] bei jeder geplanten vorgeburtlichen Geburt besuchen.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin plus Azithromycin
Frauen, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten eine 3-tägige Behandlungsdosis von Dihydroartemisinin-Piperaquin nach Körpergewicht plus Azithromycin (500 mg)
Andere Namen:
  • Eurartesim plus Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiger Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammengesetzt aus fetalem Verlust (spontane Abtreibung oder Totgeburt) oder Lebendgeburten als Einling, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) oder mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) oder Frühgeborenen (PT) (SGA-LBW-PT) oder späteren Neugeborenen geboren wurden Tod am 28.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus fötalem Verlust und neonataler Sterblichkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammengesetzt aus fetalem Verlust (spontaner Abort oder Totgeburt) und neonataler Sterblichkeit
8 Monate
SGA-LBW-PT-Komposit
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzt aus klein für Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht oder Frühgeburt
6 Monate
SGA
Zeitfenster: 6 Monate
Klein für das Gestationsalter unter Verwendung des 10. Perzentils der neuen INTERGROWTH-Populationsreferenz
6 Monate
LBW
Zeitfenster: 6 Monate
Niedriges Geburtsgewicht, definiert als korrigiertes Geburtsgewicht unter 2,5 kg
6 Monate
Pt
Zeitfenster: 6 Monate
Frühgeburt definiert als Geburt in einem Gestationsalter von über 28 Wochen, aber weniger als 37 vollendeten Wochen
6 Monate
Neonatale Länge und Stunting
Zeitfenster: 8 Monate
Neonatale Länge und Stunting
8 Monate
Klinische Malaria während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Inzidenz klinischer Malaria während der Schwangerschaft
6 Monate ab Randomisierung
Malariainfektion während der Schwangerschaft durch Mikroskopie und PCR nachgewiesen
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz und Inzidenz der peripheren mütterlichen (Blut-) Malariainfektion während der Schwangerschaft durch Mikroskopie und PCR
6 Monate ab Randomisierung
Zusammengesetzte Plazenta-Malaria, nachgewiesen durch Mikroskopie, molekulare Methoden oder Histologie
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz der Plazenta-Malaria durch Mikroskopie, PCR und Plazenta-Histologie
6 Monate ab Randomisierung
Plazentare Malaria mikroskopisch nachgewiesen
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz der Plazenta-Malaria, die im mütterlichen Plazentablut durch Mikroskopie nachgewiesen wurde
6 Monate ab Randomisierung
Plazentare Malaria nachgewiesen durch molekulare Methoden (PCR)
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz der Plazenta-Malaria, nachgewiesen im mütterlichen Plazentablut durch PCR
6 Monate ab Randomisierung
Durch Histologie nachgewiesene Plazenta-Malaria
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz der Plazenta-Malaria, die im vollständigen Plazentaschnitt durch Histologie nachgewiesen wurde
6 Monate ab Randomisierung
Ernährungszustand der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Veränderungen im Ernährungszustand der Mutter durch MUAC und BMI.
6 Monate ab Randomisierung
Mütterliche Anämie während Schwangerschaft und Geburt
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz und Inzidenz von mütterlicher Anämie (Hb < 11 g/dl) bei Einschreibung, letzter vorgeburtlicher Untersuchung und Entbindung
6 Monate ab Randomisierung
Angeborene Anämie
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz von Anämie (Hb < 13 g/dl) aus Nabelschnurblut von Neugeborenen
6 Monate ab Randomisierung
Angeborene Malariainfektion
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz der Malariainfektion durch Mikroskopie oder PCR aus Nabelschnurblut von Neugeborenen
6 Monate ab Randomisierung
QTc-Verlängerung
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
QTcF-Verlängerung von mehr als 60 ms zwischen Baseline-DTcF vor der ersten Dosis von DP (+/- AZ) an Tag 0 und Wiederholung des QTcF 4–6 Stunden nach Verabreichung der 3. Dosis von DP (+/- AZ) an Tag 2, oder QTcF > 480 ms, 4 – 6 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung an Tag 2. Nur auf dem DP mit Waffen.
6 Monate ab Randomisierung
Angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Jede sichtbare äußere angeborene Anomalie bei der Oberflächenuntersuchung
6 Monate ab Randomisierung
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 8 Monate ab Randomisierung
Der Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von der Dauer und dem Ort der Schwangerschaft, aus einer Ursache, die mit der Schwangerschaft oder ihrer Behandlung zusammenhängt oder durch diese verschlimmert wird, jedoch nicht durch Unfall oder zufällige Ursachen.
8 Monate ab Randomisierung
Andere SUEs und UEs
Zeitfenster: 8 Monate ab Randomisierung
Häufigkeit von UEs und SUEs
8 Monate ab Randomisierung
(Vorgeschichte von) Erbrechen Studienmedikament
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz und Inzidenz von Erbrechen Prüfpräparat (IP) zweimal bei demselben IP-Verwaltungsbesuch
6 Monate ab Randomisierung
Schwindel
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz von Schwindel nach einem IP-Kurs
6 Monate ab Randomisierung
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz von Magen-Darm-Beschwerden nach einer IP-Kur
6 Monate ab Randomisierung
Molekulare Marker der Arzneimittelresistenz bei Plasmodium falciparum-Infektionen während der Schwangerschaft und Geburt
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz und Inzidenz von SP- und Artemisinin-Resistenzmarkern aus Infektionsisolaten nach Aufnahme und Geburt
6 Monate ab Randomisierung
Vorhandensein von STIs/RTIs vor der Entbindung (Syphilis, Gonorrhoe, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis und bakterielle Vaginose)
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz und Inzidenz von STIs/RTIs (Syphilis, Gonorrhoe, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis und bakterielle Vaginose) bei Randomisierung und letzter vorgeburtlicher Untersuchung vor der Entbindung
6 Monate ab Randomisierung
Veränderungen der Makrolid-Resistenz bei Pneumococcus, nachgewiesen in mütterlichen Nasen-Rachen-Proben
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Prävalenz und Inzidenz von Makrolid-resistenten Pneumokokken bei Randomisierung und Entbindung
6 Monate ab Randomisierung
Veränderungen in der Koloniezusammensetzung der mütterlichen Vaginalmikrobiota und der Darmmikrobiota von Mutter und Kind.
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Veränderungen des mütterlichen Fortpflanzungstrakts und der Darmmikrobiota von der Randomisierung bis zum letzten vorgeburtlichen Besuch vor der Geburt und der Darmmikrobiota des Neugeborenen
6 Monate ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Copenhagen
University of Bergen
University College, London
University of Toronto
Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Worcester
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Tampere University
Kamuzu University of Health Sciences
Kenya Medical Research Institute
University of Melbourne
National Institute for Medical Research, Tanzania
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Hauptermittler: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle, nicht identifizierte Teilnehmerdaten werden für Metaanalysen zur Verfügung gestellt, sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist, mit der Maßgabe, dass die Ergebnisse der Metaanalyse nicht vor den Ergebnissen der individuellen Studie ohne vorherige Zustimmung von veröffentlicht werden die Ermittler. Spätestens 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Studie wird ein vollständig anonymisierter Datensatz für gemeinsame Zwecke zur Verfügung stehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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