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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208322
Early Post-marketing Study of Daclatasvir (Daklinza®) + Asunaprevir (Sunvepra®) in the Treatment of Chronic Hepatitis C (CHC) in Adults
25. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The primary objective of the study is to determine the number of adverse events (AEs) reported by chronic hepatitis C (CHC) patients receiving at least 1 dose of daclatasvir (DCV) and asunaprevir (ASV) at the 2 sentinel sites and that have been reported through the Mexican Health Authority's AE surveillance system during a specified 24-month study period.
The secondary objective is to describe AEs reported by CHC patients receiving treatment with DCV and ASV treated by doctors at participating sentinel sites for the National Pharmacovigilance Center (CNFV) in Mexico during a specified 24-month study period.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Mexiko, 10700
- Local Institution
-
Magdalena De Las Salinas, Distrito Federal, Mexiko, 07760
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
This study will include all patients receiving at least 1 dose of DCV and ASV at the selected sites during the specified 24 month study period. Included patients will be:
- At least 18 years of age with CHC, Genotype(GT)-1
- Treatment-naïve and treatment-experienced (null or partial) responders
- Intolerant to interferon (IFN)
- With or without cirrhosis
Beschreibung
For more information regarding Bristol-Myers Squibb (BMS) Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age with CHC, GT-1
- treatment-naïve and treatment-experienced (null or partial) responders
- intolerant to interferon (IFN)
- with or without cirrhosis
Exclusion Criteria:
- patients who received DCV and ASV as part of a clinical trial
- patients who received DCV and ASV for any indication other than that which is locally approved
- contraindications included in the approved Mexican prescribing information
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
DCV + ASV at a sentinel site
patients with chronic hepatitis C (CHC) who are being given at least 1 dose of daclatasvir (DCV) and asunaprevir (ASV) for the treatment and cure of CHC at the sentinel sites for the National Pharmacovigilance Center (CNFV) in Mexico.
|
Nicht-interventionell
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The number of adverse events (AEs) reported by patients treated with at least one dose of daclatasvir (DCV) and at least one dose of asunaprevir (ASV) and reported to the Health Authority (HA) during a specified period.
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The adverse events (AEs) reported to the Health Authority (HA) during a specified period in table format identifying the report number, patient Identification number, and type of adverse event (AE).
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Viruserkrankungen
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- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
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- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- AI447-121
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