Prospektive Studie verschiedener biologischer Tests (Multiplate, ROTEM) in einer Kohorte von Patienten, die auf essentielle Thrombozytenämie (ET) untersucht wurden (THETE)
22. November 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Es wurde keine prospektive Studie über die essentielle Thrombozythämie und die Korrelation zwischen dieser spezifischen Krankheit, ihren Komplikationen und den beobachteten biologischen Variationen veröffentlicht.
Ziel dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen biologischen Hämostasetests, wie Multiplate-Analyzer und Thromboelastometrie (ROTEM), und dem Auftreten klinischer Komplikationen, Thrombosen und/oder Blutungen aufzuzeigen, um festzustellen, ob diese biologischen Tests biologische Prognosefaktoren sein könnten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Der Patient wurde bei der Diagnose oder während der Nachsorge in Absprache auf eine essentielle Thrombozythämie untersucht
- Einholung der Einwilligungserklärung
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Patienten unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Patienten mit essentieller Thrombozythämie
Patienten, die bei der Diagnose oder während der Nachsorge wegen einer essentiellen Thrombozythämie in die Beratung kommen. Sie werden bei jeder Konsultation biologischen Hämostasetests unterzogen (Multiplate, ROTEM, VASP) |
Die Patienten erhalten bei jeder Konsultation Blutproben (2 oder 3 Entnahmeröhrchen), um systematisch drei biologische Tests durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von thrombotischen Komplikationen
Zeitfenster: alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
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Alle thrombotischen Komplikationen werden von den Ermittlern während der vier Monate nach Durchführung des Multiplate- und ROTEM-Tests erfasst
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alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
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Auftreten von hämorrhagischen Komplikationen
Zeitfenster: alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
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Alle hämorrhagischen Komplikationen werden von den Ermittlern während der vier Monate nach Durchführung des Multiplate- und ROTEM-Tests erfasst
|
alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von thrombotischen Komplikationen
Zeitfenster: alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
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Alle thrombotischen Komplikationen werden von den Ermittlern während der vier Monate nach Durchführung des VASP-Tests erfasst
|
alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
|
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Auftreten von hämorrhagischen Komplikationen
Zeitfenster: alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
|
Alle hämorrhagischen Komplikationen werden von den Ermittlern während der vier Monate nach Durchführung des VASP-Tests erfasst
|
alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
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Änderungen der Testergebnisse aufgrund medizinischer Behandlungen
Zeitfenster: alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
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Alle Änderungen der medizinischen Behandlungen werden bei jeder Konsultation erfasst, um Änderungen der Ergebnisse biologischer Tests zu analysieren
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alle 4 Monate, bis zu 18 Monate
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Beschreibung der Thrombozytenphysiopathologie
Zeitfenster: der Tag der Inklusion
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Verwendung eines spezifischen Tests zur Freisetzung von ATP zur Untersuchung der Thrombozytenphysiopathologie bei essentieller Thrombozythämie nur bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose gesehen wurden und naiv gegenüber jeglicher medizinischer Behandlung waren
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der Tag der Inklusion
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Beschreibung der Thrombozytenphysiopathologie
Zeitfenster: der Tag der Inklusion
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Verwendung von elektronischer Mikroskopie zur Untersuchung der Thrombozytenphysiopathologie bei essentieller Thrombozythämie nur bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose gesehen wurden und naiv jeglicher medizinischer Behandlung waren
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der Tag der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0091
- 2017-A00737-46 (ANDERE: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Thrombozythämie Essentiell
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten