- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214900
Bewertung der Gefäßregeneration nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (REVER)
Bewertung der Gefäßregeneration nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents und der Entwicklung von neointimaler Hyperplasie und Stent-Restenose (REVER-Studie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die Zwecke der Studie werden Durchflusszytometrieanalysen vor dem Eingriff, nach 1 Woche, 1 Monat und 9 Monaten, durchgeführt. Darüber hinaus werden Zellfunktionsanalysen durch Quantifizierung koloniebildender Einheiten, Aldehidrodehydrogenase-Aktivität, Zellproliferation durch WST-1 und Seneszenz durch das Enzym !-Galactosidase durchgeführt. Nach 9 Monaten wird der Grad der neointimalen Proliferation mittels optischer Kohärenztomographie gemessen. Eine klinische Nachuntersuchung wird nach einem Jahr durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1. Korrelation der Veränderung der Anzahl und Zellfunktionalität von zirkulierenden Vorläuferzellen nach Everolimus-freisetzendem Stent und den Verletzungs-Score-Analysen, gemessen durch optische Kohärenztomographie, und der Prozentsatz nicht abgedeckter Streben durch optische Kohärenztomographie nach 9 Monaten.
2.-. Um die Rolle anderer Zellsubtypen zu bewerten: CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, mesenchymale Stammzellen, Endothelzellmarker (VE cadherina, P1H12), Integrinexpression des Makrophagen-1-Antigens (MAC-1). ) und die Entwicklung einer neointimalen Hyperplasie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie oder instabiler Angina pectoris, sofern keine Erhöhung der Marker einer Myokardschädigung über die Normalgrenze hinaus vorliegt
- Vorliegen mindestens einer schweren Koronarstenose (> 70 % gemäß visueller Analyse), die für eine perkutane Behandlung mit Stentimplantation und einer optischen Kohärenztomographie-Studie geeignet ist
- Alle Patienten sollten mindestens 2 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie Statine einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und schwangeres oder fruchtbares Alter,
- Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung mit Markern einer kürzlich erfolgten Myokardschädigung (<3 Monate),
- Patienten, denen im selben Verfahren ein medikamentenfreisetzender Stent und ein nackter Stent implantiert wurden.
- Perkutane Behandlung restenotischer Läsionen oder totaler chronischer Verschlüsse.
- Der Einsatz von Stent-Präimplantationsablationstechniken (Rotablator, gerichtete Atherektomie).
- Chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin größer oder gleich 2,5.
- Koronare Revaskularisation in den letzten 3 Monaten.
- Schwere ventrikuläre Dysfunktion (<25 %).
- Schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten.
- Vorherige Organtransplantation, aktiver neoplastischer Prozess oder entzündliche Erkrankung, Behandlung mit Immunsuppressoren.
- Kontraindikation oder Allergie gegen Thienopyridine.
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Korrelation zwischen der Veränderung (Ausgangswert vs. 1 Woche) der zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen mit neointimaler Hyperplasie und der Zellfunktionalität nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Korrelation zwischen der Veränderung (Ausgangswert vs. 1 Woche) der Anzahl zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen und der Zellfunktionalität nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch optische Kohärenztomographie
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
um die Anzahl der Zellen und die Funktionalität der Vorläuferzellen mit dem Verletzungsscore nach einem Everolimus-freisetzenden Stent zu korrelieren
Zeitfenster: Grundlinie
|
um die Anzahl und Zellfunktionalität von Vorläuferzellen nach der Verwendung eines Everolimus-freisetzenden Stents und den durch optische Kohärenztomographie gemessenen Verletzungen-Score-Analysen zu korrelieren
|
Grundlinie
|
um andere Subtypen von Zellen mit neointimaler Hyperplasie zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Um die Rolle anderer Zellsubtypen CD 133+/KDR+ nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation zu bewerten, wurde der Grad der neointimalen Hyperplasie mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
|
9 Monate
|
um andere Subtypen von Zellen mit neointimaler Hyperplasie zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
|
die Rolle anderer Subtypen von CD 14+-Zellen nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch optische Kohärenztomographie
|
9 Monate
|
zur Bewertung von Endothelzellmarkern bei neointimaler Hyperplasie
Zeitfenster: 9 Monate
|
die Rolle von Endothelzellmarkern (VE Cadherin, P1H12) nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch optische Kohärenztomographie
|
9 Monate
|
um die Integrin-Expression von MAC-1 (Makrophagen-1-Antigen) bei neointimaler Hyperplasie zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
|
die Rolle der Integrinexpression von MAC-1 (Makrophagen-1-Antigen) nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch optische Kohärenztomographie
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI11/00299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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