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Bewertung der Gefäßregeneration nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (REVER)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid

Bewertung der Gefäßregeneration nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents und der Entwicklung von neointimaler Hyperplasie und Stent-Restenose (REVER-Studie).

Dies ist eine potenzielle Kohorte, ein Zentrum. Zwanzig Patienten, die sich einer perkutanen Stentimplantation mit einem Everolimus-freisetzenden Stent unterziehen, werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt war die Korrelation zwischen der Veränderung (Ausgangswert vs. 1 Woche) der Anzahl zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen und der Zellfunktionalität nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch optische Kohärenztomographie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke der Studie werden Durchflusszytometrieanalysen vor dem Eingriff, nach 1 Woche, 1 Monat und 9 Monaten, durchgeführt. Darüber hinaus werden Zellfunktionsanalysen durch Quantifizierung koloniebildender Einheiten, Aldehidrodehydrogenase-Aktivität, Zellproliferation durch WST-1 und Seneszenz durch das Enzym !-Galactosidase durchgeführt. Nach 9 Monaten wird der Grad der neointimalen Proliferation mittels optischer Kohärenztomographie gemessen. Eine klinische Nachuntersuchung wird nach einem Jahr durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1. Korrelation der Veränderung der Anzahl und Zellfunktionalität von zirkulierenden Vorläuferzellen nach Everolimus-freisetzendem Stent und den Verletzungs-Score-Analysen, gemessen durch optische Kohärenztomographie, und der Prozentsatz nicht abgedeckter Streben durch optische Kohärenztomographie nach 9 Monaten.

2.-. Um die Rolle anderer Zellsubtypen zu bewerten: CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, mesenchymale Stammzellen, Endothelzellmarker (VE cadherina, P1H12), Integrinexpression des Makrophagen-1-Antigens (MAC-1). ) und die Entwicklung einer neointimalen Hyperplasie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stabile Angina

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie oder instabiler Angina pectoris, sofern keine Erhöhung der Marker einer Myokardschädigung über die Normalgrenze hinaus vorliegt
  • Vorliegen mindestens einer schweren Koronarstenose (> 70 % gemäß visueller Analyse), die für eine perkutane Behandlung mit Stentimplantation und einer optischen Kohärenztomographie-Studie geeignet ist
  • Alle Patienten sollten mindestens 2 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie Statine einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und schwangeres oder fruchtbares Alter,
  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung mit Markern einer kürzlich erfolgten Myokardschädigung (<3 Monate),
  • Patienten, denen im selben Verfahren ein medikamentenfreisetzender Stent und ein nackter Stent implantiert wurden.
  • Perkutane Behandlung restenotischer Läsionen oder totaler chronischer Verschlüsse.
  • Der Einsatz von Stent-Präimplantationsablationstechniken (Rotablator, gerichtete Atherektomie).
  • Chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin größer oder gleich 2,5.
  • Koronare Revaskularisation in den letzten 3 Monaten.
  • Schwere ventrikuläre Dysfunktion (<25 %).
  • Schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten.
  • Vorherige Organtransplantation, aktiver neoplastischer Prozess oder entzündliche Erkrankung, Behandlung mit Immunsuppressoren.
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Thienopyridine.
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der Veränderung (Ausgangswert vs. 1 Woche) der zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen mit neointimaler Hyperplasie und der Zellfunktionalität nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie
Zeitfenster: 9 Monate
Korrelation zwischen der Veränderung (Ausgangswert vs. 1 Woche) der Anzahl zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen und der Zellfunktionalität nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch optische Kohärenztomographie
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Anzahl der Zellen und die Funktionalität der Vorläuferzellen mit dem Verletzungsscore nach einem Everolimus-freisetzenden Stent zu korrelieren
Zeitfenster: Grundlinie
um die Anzahl und Zellfunktionalität von Vorläuferzellen nach der Verwendung eines Everolimus-freisetzenden Stents und den durch optische Kohärenztomographie gemessenen Verletzungen-Score-Analysen zu korrelieren
Grundlinie
um andere Subtypen von Zellen mit neointimaler Hyperplasie zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
Um die Rolle anderer Zellsubtypen CD 133+/KDR+ nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation zu bewerten, wurde der Grad der neointimalen Hyperplasie mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
9 Monate
um andere Subtypen von Zellen mit neointimaler Hyperplasie zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
die Rolle anderer Subtypen von CD 14+-Zellen nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch optische Kohärenztomographie
9 Monate
zur Bewertung von Endothelzellmarkern bei neointimaler Hyperplasie
Zeitfenster: 9 Monate
die Rolle von Endothelzellmarkern (VE Cadherin, P1H12) nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch optische Kohärenztomographie
9 Monate
um die Integrin-Expression von MAC-1 (Makrophagen-1-Antigen) bei neointimaler Hyperplasie zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
die Rolle der Integrinexpression von MAC-1 (Makrophagen-1-Antigen) nach einer Everolimus-freisetzenden Stentimplantation mit dem Grad der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch optische Kohärenztomographie
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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