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Überwachung von mechanisch unterstütztem Husten (MONICA)

14. Juli 2017 aktualisiert von: Cristina Lalmolda-Puyol, Corporacion Parc Tauli

Physiologische Studie über die Vorteile der Überwachung von mechanisch unterstütztem Husten

Hintergrund Husten mit mechanischer Unterstützung für Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (NMD) ist bekannt, aber es gibt kein etabliertes Anpassungsmodell. Wird derzeit subjektiv vom Physiotherapeuten gemäß den in der aktuellen Literatur als optimal empfohlenen Drücken (±40 CmH2O) durchgeführt. Es ist zu überprüfen, ob diese Drücke die optimalsten Drücke sind, um einen besseren Spitzenhustenfluss (PCF) zu erreichen, Hustenunterstützung (mechanische Insuffllations-Exsufflation MI-E)-Manöver zu überwachen und Druck-Fluss-/Zeitkurven zu analysieren

Erwachsene mit MI-E-Kriterien (PCF-Baseline <160 l/min). Ein Pneumotachograph, die PeakAnalysis-Software und eine Nasobukalmaske wurden verwendet, um Fluss-Zeit-Kurven zu überwachen und zu analysieren. Das Protokoll umfasste 9 PCF-Werte bei jedem Patienten: 1 Grundlinie, 4 bezogen auf den Inspirationsdruck in sequentieller Erhöhung um 10 cmH2O (10 bis 40 cmH2O) und 4 addierten Exspirationsdruck (±10 bis ±40 cmH2O)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie wurde mit Patienten mit NMD durchgeführt, die gemäß den Kriterien für mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E) eine PFC unter 160 l/min aufwiesen, um den Husten zu lindern.

Ausschlusskriterien waren Alter < 18 Jahre, tracheotomierte Patienten, exazerbierte oder mit psychiatrischen Problemen und Patienten mit relativen Kontraindikationen (bullöses Emphysem im Hintergrund, Risiko eines Pneumothorax oder frisches Barotrauma).

MI-E-Studienprotokoll Ein Originalprotokoll wurde erstellt, um die Behandlungsbewertung mit dem Cough Assistst T70 MI-E-Gerät® Phillips Respironics durchzuführen. Protokoll basierend auf 9 Phasen der Hustenüberwachung. Zuerst wurde der Basiswert für den Patienten ohne mechanische Unterstützung durchgeführt, und die anderen wurden durch inkrementelle Inspirations- und Exspirationsdrücke (cm H2O) durchgeführt. Unter Berücksichtigung von ±40 cmH2O als optimal, war dies das Maximum in der Studie. Beginnend mit dem Inspirationsdruck (10 bis 40 cm H2O oder maximal toleriert) erfolgte eine Erhöhung um 10 cm H2O in jeder Phase. Sobald der vom Patienten tolerierte Maximaldruck erreicht war, wurde der Ausatmungsdruck nach der gleichen Sequenz eingeführt. (-10 bis -40 cm H2O oder maximal toleriert).

Überwachung des MI-E-Protokolls: Signale und Instrumentierung Als Signalerfassungssystem wurde ein externer Polygraph (16Sp Powerlab, ADInstruments, Sydney, Australien), ausgestattet mit einem Druckwandler (Modell 1050) und einem Pneumotachographen (S300, instrumenteller Totraum _ 70 ml , Widerstand _ 0,0018 cm H2O/L/s) wurde an das MI-E-Gerät angeschlossen. Die Abtastfrequenz wurde auf 200 Hz eingestellt, und der Polygraph wurde an einen PC angeschlossen, der mit der Chart 7.0-Software für Windows ausgestattet war.

Die Signalverarbeitung und Analyse von Wellenformen, Druck-Zeit und Fluss-Zeit wurden von dieser Software durchgeführt, die es ermöglichte, den maximalen Hustenfluss in jeder Phase zu berechnen und mögliche respiratorische Ereignisse zu überprüfen, was während der Therapie passieren könnte.

Gemessene Parameter und andere Bewertungen PCFMaximal (max) (l /min) erreicht durch den Patienten, gemessen durch Peak Analysis Software, bezogen auf maximalen Inspirationsdruck (MIP) und maximalen Exspirationsdruck (MEP), gemessen in cmH2O, und Phasennummer wie eine Kombination aus beide Ergebnisse. Alle Phasen zeichneten 3 Atemzyklen mit Husten auf und der beste wurde für die Analyse verwendet.

Sauerstoffsättigung (SpO2%) und Herzfrequenz (bpm) vor und nach jeder Phase zur Kontrolle des Patientenstatus. Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) wurden anhand der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-r) (cita) bewertet. Bulbärer Beeinträchtigungs-Score wurde aus dem ALSFRS-r bewertet, von wo aus die Elemente Sprache und Schlucken berechnet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NMD, die gemäß den Kriterien der mechanischen Insufflation-Exsufflation (MI-E) eine PFC unter 160 l/min aufwiesen, um den Husten zu lindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NMD, die gemäß den Kriterien der mechanischen Insufflation-Exsufflation (MI-E) eine PFC unter 160 l/min aufwiesen, um den Husten zu lindern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre,
  • Patienten, die sich einer Tracheotomie unterzogen hatten, sich verschlimmert haben oder psychiatrische Probleme haben
  • Patienten mit relativen Kontraindikationen (Hintergrund eines bullösen Emphysems, Risiko eines Pneumothorax oder kürzlich aufgetretenes Barotrauma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Hustenfluss (max): PCFmax (l/min)
Zeitfenster: Tag 1
Vom Patienten maximal erreichter Spitzenhustenfluss. Dieses Ergebnis hängt mit dem Ergebnisdruck zusammen.
Tag 1
Max. Inspirationsdruck: MIP (cmH2O)
Zeitfenster: Tag 1
Inspirationsdruck in der Phase des Protokolls mit dem besten erreichten Hustenspitzenfluss
Tag 1
Max. Ausatmungsdruck: MEP (cmH2O)
Zeitfenster: Tag 1
Exspirationsdruck in der Phase des Protokolls mit dem besten erreichten Hustenspitzenfluss
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorprotokoll der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1
Sauerstoffsättigung vor dem Protokoll gemessen in %
Tag 1
Sauerstoffsättigung nach dem Protokoll
Zeitfenster: Tag 1
Sauerstoffsättigung nach dem Protokoll gemessen in %
Tag 1
ALSFR-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Skala, die das Ausmaß der Krankheitsprogression bei ALS (Amiotrophe Lateralsklerose) misst, der Hauptpathologie der Studie
Tag 1
Pathologie
Zeitfenster: Tag 1
ALS, andere neumuskuläre Erkrankungen
Tag 1
PCF zu Beginn (l/min)
Zeitfenster: Tag 1
PCF erreichen vor dem Protokoll.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOCAP-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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