- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03218215
Überwachung von mechanisch unterstütztem Husten (MONICA)
Physiologische Studie über die Vorteile der Überwachung von mechanisch unterstütztem Husten
Hintergrund Husten mit mechanischer Unterstützung für Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (NMD) ist bekannt, aber es gibt kein etabliertes Anpassungsmodell. Wird derzeit subjektiv vom Physiotherapeuten gemäß den in der aktuellen Literatur als optimal empfohlenen Drücken (±40 CmH2O) durchgeführt. Es ist zu überprüfen, ob diese Drücke die optimalsten Drücke sind, um einen besseren Spitzenhustenfluss (PCF) zu erreichen, Hustenunterstützung (mechanische Insuffllations-Exsufflation MI-E)-Manöver zu überwachen und Druck-Fluss-/Zeitkurven zu analysieren
Erwachsene mit MI-E-Kriterien (PCF-Baseline <160 l/min). Ein Pneumotachograph, die PeakAnalysis-Software und eine Nasobukalmaske wurden verwendet, um Fluss-Zeit-Kurven zu überwachen und zu analysieren. Das Protokoll umfasste 9 PCF-Werte bei jedem Patienten: 1 Grundlinie, 4 bezogen auf den Inspirationsdruck in sequentieller Erhöhung um 10 cmH2O (10 bis 40 cmH2O) und 4 addierten Exspirationsdruck (±10 bis ±40 cmH2O)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie wurde mit Patienten mit NMD durchgeführt, die gemäß den Kriterien für mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E) eine PFC unter 160 l/min aufwiesen, um den Husten zu lindern.
Ausschlusskriterien waren Alter < 18 Jahre, tracheotomierte Patienten, exazerbierte oder mit psychiatrischen Problemen und Patienten mit relativen Kontraindikationen (bullöses Emphysem im Hintergrund, Risiko eines Pneumothorax oder frisches Barotrauma).
MI-E-Studienprotokoll Ein Originalprotokoll wurde erstellt, um die Behandlungsbewertung mit dem Cough Assistst T70 MI-E-Gerät® Phillips Respironics durchzuführen. Protokoll basierend auf 9 Phasen der Hustenüberwachung. Zuerst wurde der Basiswert für den Patienten ohne mechanische Unterstützung durchgeführt, und die anderen wurden durch inkrementelle Inspirations- und Exspirationsdrücke (cm H2O) durchgeführt. Unter Berücksichtigung von ±40 cmH2O als optimal, war dies das Maximum in der Studie. Beginnend mit dem Inspirationsdruck (10 bis 40 cm H2O oder maximal toleriert) erfolgte eine Erhöhung um 10 cm H2O in jeder Phase. Sobald der vom Patienten tolerierte Maximaldruck erreicht war, wurde der Ausatmungsdruck nach der gleichen Sequenz eingeführt. (-10 bis -40 cm H2O oder maximal toleriert).
Überwachung des MI-E-Protokolls: Signale und Instrumentierung Als Signalerfassungssystem wurde ein externer Polygraph (16Sp Powerlab, ADInstruments, Sydney, Australien), ausgestattet mit einem Druckwandler (Modell 1050) und einem Pneumotachographen (S300, instrumenteller Totraum _ 70 ml , Widerstand _ 0,0018 cm H2O/L/s) wurde an das MI-E-Gerät angeschlossen. Die Abtastfrequenz wurde auf 200 Hz eingestellt, und der Polygraph wurde an einen PC angeschlossen, der mit der Chart 7.0-Software für Windows ausgestattet war.
Die Signalverarbeitung und Analyse von Wellenformen, Druck-Zeit und Fluss-Zeit wurden von dieser Software durchgeführt, die es ermöglichte, den maximalen Hustenfluss in jeder Phase zu berechnen und mögliche respiratorische Ereignisse zu überprüfen, was während der Therapie passieren könnte.
Gemessene Parameter und andere Bewertungen PCFMaximal (max) (l /min) erreicht durch den Patienten, gemessen durch Peak Analysis Software, bezogen auf maximalen Inspirationsdruck (MIP) und maximalen Exspirationsdruck (MEP), gemessen in cmH2O, und Phasennummer wie eine Kombination aus beide Ergebnisse. Alle Phasen zeichneten 3 Atemzyklen mit Husten auf und der beste wurde für die Analyse verwendet.
Sauerstoffsättigung (SpO2%) und Herzfrequenz (bpm) vor und nach jeder Phase zur Kontrolle des Patientenstatus. Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) wurden anhand der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-r) (cita) bewertet. Bulbärer Beeinträchtigungs-Score wurde aus dem ALSFRS-r bewertet, von wo aus die Elemente Sprache und Schlucken berechnet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NMD, die gemäß den Kriterien der mechanischen Insufflation-Exsufflation (MI-E) eine PFC unter 160 l/min aufwiesen, um den Husten zu lindern.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre,
- Patienten, die sich einer Tracheotomie unterzogen hatten, sich verschlimmert haben oder psychiatrische Probleme haben
- Patienten mit relativen Kontraindikationen (Hintergrund eines bullösen Emphysems, Risiko eines Pneumothorax oder kürzlich aufgetretenes Barotrauma).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak Hustenfluss (max): PCFmax (l/min)
Zeitfenster: Tag 1
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Vom Patienten maximal erreichter Spitzenhustenfluss.
Dieses Ergebnis hängt mit dem Ergebnisdruck zusammen.
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Tag 1
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Max. Inspirationsdruck: MIP (cmH2O)
Zeitfenster: Tag 1
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Inspirationsdruck in der Phase des Protokolls mit dem besten erreichten Hustenspitzenfluss
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Tag 1
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Max. Ausatmungsdruck: MEP (cmH2O)
Zeitfenster: Tag 1
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Exspirationsdruck in der Phase des Protokolls mit dem besten erreichten Hustenspitzenfluss
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorprotokoll der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1
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Sauerstoffsättigung vor dem Protokoll gemessen in %
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Tag 1
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Sauerstoffsättigung nach dem Protokoll
Zeitfenster: Tag 1
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Sauerstoffsättigung nach dem Protokoll gemessen in %
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Tag 1
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ALSFR-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Skala, die das Ausmaß der Krankheitsprogression bei ALS (Amiotrophe Lateralsklerose) misst, der Hauptpathologie der Studie
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Tag 1
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Pathologie
Zeitfenster: Tag 1
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ALS, andere neumuskuläre Erkrankungen
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Tag 1
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PCF zu Beginn (l/min)
Zeitfenster: Tag 1
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PCF erreichen vor dem Protokoll.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOCAP-2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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