- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03218956
Proteinbedarf während der Stillzeit
Bestimmung des Nahrungsproteinbedarfs bei gesunden Frauen während der Stillzeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Bestimmung des Nahrungsproteinbedarfs bei gesunden stillenden Frauen während der ausschließlichen Stillperiode (3 – 5 Monate Stillzeit) und während der Entwöhnung (6 – 8 Monate Stillzeit).
Hypothese:
Jüngste auf stabilen Isotopen basierende Untersuchungen unter Verwendung der IAAO-Technik zeigen, dass die aktuellen Empfehlungen zur Proteinzufuhr bei Erwachsenen um ca. 40 %, bei Kindern im schulpflichtigen Alter um ca. 75 % und bei schwangeren Frauen in der frühen und späten Schwangerschaft um ca. 39 % bzw. ca. 73 % unterschätzt werden .
Daher gehen wir davon aus, dass der Proteinbedarf in beiden Laktationsphasen über den aktuellen Empfehlungen hinaus ansteigen wird
Rechtfertigung:
Die WHO plädiert dafür, dass alle Neugeborenen in den ersten sechs Lebensmonaten ausschließlich gestillt werden, gefolgt von einer Entwöhnungsphase mit geeigneter Beikost, die bis zum zweiten Geburtstag des Kindes fortgesetzt werden sollte. Die Stillzeit stellt aus Sicht der Mutter mit bis zu 2 Jahren für jedes Kind einen beträchtlichen Abschnitt des Erwachsenenlebens dar. Eine ausreichende Proteinzufuhr während der Stillzeit ist wichtig – wenn die Proteinzufuhr einer Frau über die Nahrung unzureichend ist, wird ihre eigene Muskelmasse abgebaut, um das Wachstum des Säuglings zu unterstützen. Derzeit basieren die Empfehlungen zur Proteinzufuhr über die Nahrung auf Studien zur Stickstoffbilanz, die bei Männern durchgeführt wurden, und Empfehlungen für stillende Frauen werden aus diesen Studien extrapoliert, und es liegen nur wenige spezifische Daten zum Stillen vor.
Ziele:
Bestimmung des Proteinbedarfs während der Laktation und Untersuchung, ob sich der Proteinbedarf während des ausschließlichen Stillens (~3–5 Monate nach der Geburt) und des teilweisen Stillens (~6–8 Monate nach der Geburt) signifikant verändert.
Forschungsdesign:
Es werden mindestens 10 Frauen rekrutiert. Jede Mutter nimmt an bis zu 8 Studientagen teil, 4 während der ausschließlich gestillten Periode und 4 während der teilweise gestillten Periode, für insgesamt 40 Datenpunkte (Studientage) während jeder Laktationsperiode. Wir hoffen, an allen 8 Studientagen die gleichen Frauen zu behalten, um die Datenvariabilität zu minimieren.
Potenzielle Teilnehmer treffen sich mit uns zu einer vorläufigen Beurteilung, bei der wir ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie beurteilen. Die vorläufige Beurteilung wird etwa eine Stunde dauern und wir werden die Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz, Hautfaltenmessungen, Größe und Gewicht), den Energieverbrauch im Ruhezustand (mittels indirekter Kalorimetrie) und die Krankengeschichte (Fragebogen) untersuchen. Wir führen ein 3-tägiges Ernährungstagebuch, um die übliche Nahrungsaufnahme und Essenspräferenzen zu ermitteln. Basierend auf der dreitägigen Ernährungsaufzeichnung werden wir zwei Tage vor dem Studientag eine standardisierte Diät verschreiben, um eine Proteinaufnahme von 1,5 g/kg/Tag und 1,7 x Ruheenergie sicherzustellen.
An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer zufällig eine von 40 Testproteineinnahmen. Jeder Proband wird an einem Studientag etwa 14, 16, 18, 20 Wochen nach der Geburt bzw. 24, 28, 30 und 32 Wochen nach der Geburt teilnehmen, also insgesamt bis zu 8 Studientage.
Die Testproteinzufuhr wird in einer experimentellen Diät verabreicht. Die Diäten am Studientag bestehen aus 8 isokalorischen und isonitrogenen Mahlzeiten, die stündlich bereitgestellt werden, wobei jede Mahlzeit 1/12 des täglichen Energiebedarfs darstellt. Die Diät für den Studientag besteht aus einer kristallinen Aminosäuremischung, die auf der Zusammensetzung von Eiprotein basiert und mit Orangen-Tang, Orangen-Kool-Aid-Kristallen und Maisöl aromatisiert ist.
Der 5. bis 8. Mahlzeit wird ein stabiler Isotopen-Tracer zugesetzt. Wir werden die Oxidationsrate dieses in der Atemluft ausgeatmeten Tracers (F13CO2) und den Fluss dieses Tracers anhand seiner Anreicherung im Urin messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde stillende Frauen
- Mit einem gesunden Baby
- Ausschließlich stillende Frauen (3 – 5 Monate) und teilweise stillende Frauen (6 – 8 Monate) – keine Ergänzung mit Säuglingsnahrung
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 20 Jahren oder über 45 Jahren
- Frauen, die mehr als ein Kind stillen
- Frauen, die nicht ausschließlich stillen (3–5 Monate) und Frauen, die Säuglingsnahrung zu sich nehmen oder nach 6–8 Monaten noch nicht auf feste Nahrung umgestellt haben.
- Frauen sind nicht bei guter Gesundheit und haben eine Stoffwechsel-, neurologische, genetische oder Immunstörung.
- Frauen mit Klaustrophobie (wir legen den Teilnehmern etwa 20 Minuten lang eine durchsichtige Kapuze über den Kopf, die sich leicht abnehmen lässt, um den Energieverbrauch zu messen).
- Frauen, die substanzabhängig sind (d. h. Alkohol, Zigaretten, illegale Drogen)
- Frauen, die allergisch auf Eier und Hühnereiweiß reagieren
- Frauen, die kein gesundes Baby bekommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Proteinaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinzufuhr
|
Oraler Verzehr von heiligen experimentellen Mahlzeiten. Beinhaltet 4 Mahlzeiten mit einer Mischung aus freien Aminosäuren, Kohlenhydraten aus einer aromatisierten Flüssigkeit, Fett aus Maisöl und proteinfreien Keksen. Die letzten 4 Mahlzeiten enthalten zusätzlich markiertes 13C-Phenylalanin. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
13C Phenylalanin-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Während der Studie werden Urin, Atem und eine einzelne Blutprobe entnommen, um die Oxidationsrate von 13C-Phenylalanin zu messen.
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-00079
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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