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Proteinbedarf während der Stillzeit

17. Juli 2024 aktualisiert von: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Bestimmung des Nahrungsproteinbedarfs bei gesunden Frauen während der Stillzeit

Es ist allgemein bekannt, dass stillende Frauen im Vergleich zu nicht stillenden Frauen mehr Protein in ihrer Ernährung benötigen. Es bleibt jedoch unklar, wie viel zusätzliches Protein benötigt wird. Es gibt Grund zu der Annahme, dass die aktuellen Empfehlungen zur Nahrungsaufnahme (DRI) für stillende Frauen zu niedrig sind. Um ein besseres Verständnis zu erlangen, planen wir, gesunde stillende Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren, zwischen dem 3. und 5. Monat der Stillzeit und dem 6. und 8. Monat der Stillzeit zu untersuchen. Wir verwenden die Indikator-Aminosäure-Oxidationstechnik (IAAO), eine moderne, schnelle und sichere Forschungsmethode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Bestimmung des Nahrungsproteinbedarfs bei gesunden stillenden Frauen während der ausschließlichen Stillperiode (3 – 5 Monate Stillzeit) und während der Entwöhnung (6 – 8 Monate Stillzeit).

Hypothese:

Jüngste auf stabilen Isotopen basierende Untersuchungen unter Verwendung der IAAO-Technik zeigen, dass die aktuellen Empfehlungen zur Proteinzufuhr bei Erwachsenen um ca. 40 %, bei Kindern im schulpflichtigen Alter um ca. 75 % und bei schwangeren Frauen in der frühen und späten Schwangerschaft um ca. 39 % bzw. ca. 73 % unterschätzt werden .

Daher gehen wir davon aus, dass der Proteinbedarf in beiden Laktationsphasen über den aktuellen Empfehlungen hinaus ansteigen wird

Rechtfertigung:

Die WHO plädiert dafür, dass alle Neugeborenen in den ersten sechs Lebensmonaten ausschließlich gestillt werden, gefolgt von einer Entwöhnungsphase mit geeigneter Beikost, die bis zum zweiten Geburtstag des Kindes fortgesetzt werden sollte. Die Stillzeit stellt aus Sicht der Mutter mit bis zu 2 Jahren für jedes Kind einen beträchtlichen Abschnitt des Erwachsenenlebens dar. Eine ausreichende Proteinzufuhr während der Stillzeit ist wichtig – wenn die Proteinzufuhr einer Frau über die Nahrung unzureichend ist, wird ihre eigene Muskelmasse abgebaut, um das Wachstum des Säuglings zu unterstützen. Derzeit basieren die Empfehlungen zur Proteinzufuhr über die Nahrung auf Studien zur Stickstoffbilanz, die bei Männern durchgeführt wurden, und Empfehlungen für stillende Frauen werden aus diesen Studien extrapoliert, und es liegen nur wenige spezifische Daten zum Stillen vor.

Ziele:

Bestimmung des Proteinbedarfs während der Laktation und Untersuchung, ob sich der Proteinbedarf während des ausschließlichen Stillens (~3–5 Monate nach der Geburt) und des teilweisen Stillens (~6–8 Monate nach der Geburt) signifikant verändert.

Forschungsdesign:

Es werden mindestens 10 Frauen rekrutiert. Jede Mutter nimmt an bis zu 8 Studientagen teil, 4 während der ausschließlich gestillten Periode und 4 während der teilweise gestillten Periode, für insgesamt 40 Datenpunkte (Studientage) während jeder Laktationsperiode. Wir hoffen, an allen 8 Studientagen die gleichen Frauen zu behalten, um die Datenvariabilität zu minimieren.

Potenzielle Teilnehmer treffen sich mit uns zu einer vorläufigen Beurteilung, bei der wir ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie beurteilen. Die vorläufige Beurteilung wird etwa eine Stunde dauern und wir werden die Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz, Hautfaltenmessungen, Größe und Gewicht), den Energieverbrauch im Ruhezustand (mittels indirekter Kalorimetrie) und die Krankengeschichte (Fragebogen) untersuchen. Wir führen ein 3-tägiges Ernährungstagebuch, um die übliche Nahrungsaufnahme und Essenspräferenzen zu ermitteln. Basierend auf der dreitägigen Ernährungsaufzeichnung werden wir zwei Tage vor dem Studientag eine standardisierte Diät verschreiben, um eine Proteinaufnahme von 1,5 g/kg/Tag und 1,7 x Ruheenergie sicherzustellen.

An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer zufällig eine von 40 Testproteineinnahmen. Jeder Proband wird an einem Studientag etwa 14, 16, 18, 20 Wochen nach der Geburt bzw. 24, 28, 30 und 32 Wochen nach der Geburt teilnehmen, also insgesamt bis zu 8 Studientage.

Die Testproteinzufuhr wird in einer experimentellen Diät verabreicht. Die Diäten am Studientag bestehen aus 8 isokalorischen und isonitrogenen Mahlzeiten, die stündlich bereitgestellt werden, wobei jede Mahlzeit 1/12 des täglichen Energiebedarfs darstellt. Die Diät für den Studientag besteht aus einer kristallinen Aminosäuremischung, die auf der Zusammensetzung von Eiprotein basiert und mit Orangen-Tang, Orangen-Kool-Aid-Kristallen und Maisöl aromatisiert ist.

Der 5. bis 8. Mahlzeit wird ein stabiler Isotopen-Tracer zugesetzt. Wir werden die Oxidationsrate dieses in der Atemluft ausgeatmeten Tracers (F13CO2) und den Fluss dieses Tracers anhand seiner Anreicherung im Urin messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde stillende Frauen
  • Mit einem gesunden Baby
  • Ausschließlich stillende Frauen (3 – 5 Monate) und teilweise stillende Frauen (6 – 8 Monate) – keine Ergänzung mit Säuglingsnahrung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 20 Jahren oder über 45 Jahren
  • Frauen, die mehr als ein Kind stillen
  • Frauen, die nicht ausschließlich stillen (3–5 Monate) und Frauen, die Säuglingsnahrung zu sich nehmen oder nach 6–8 Monaten noch nicht auf feste Nahrung umgestellt haben.
  • Frauen sind nicht bei guter Gesundheit und haben eine Stoffwechsel-, neurologische, genetische oder Immunstörung.
  • Frauen mit Klaustrophobie (wir legen den Teilnehmern etwa 20 Minuten lang eine durchsichtige Kapuze über den Kopf, die sich leicht abnehmen lässt, um den Energieverbrauch zu messen).
  • Frauen, die substanzabhängig sind (d. h. Alkohol, Zigaretten, illegale Drogen)
  • Frauen, die allergisch auf Eier und Hühnereiweiß reagieren
  • Frauen, die kein gesundes Baby bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinzufuhr

Oraler Verzehr von heiligen experimentellen Mahlzeiten. Beinhaltet 4 Mahlzeiten mit einer Mischung aus freien Aminosäuren, Kohlenhydraten aus einer aromatisierten Flüssigkeit, Fett aus Maisöl und proteinfreien Keksen.

Die letzten 4 Mahlzeiten enthalten zusätzlich markiertes 13C-Phenylalanin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13C Phenylalanin-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
Während der Studie werden Urin, Atem und eine einzelne Blutprobe entnommen, um die Oxidationsrate von 13C-Phenylalanin zu messen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-00079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel: Proteinzufuhr

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