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Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag-Olamin bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).

2. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hetrombopag-Olamin bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

In eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 4-stufige Phase-III-Studie wurden 414 Patienten mit chronischer, vorbehandelter ITP aufgenommen. Die Dosierung kann angepasst werden (2,5–0,75 mg/Tag), um die Blutplättchenzahl bei 50–250 × 109/l zu halten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte ITP-Diagnose ≥6 Monate; Thrombozyten <30×109/l.
  2. Keine Hinweise auf andere Ursachen der Thrombozytopenie.
  3. Patienten, die refraktär sind oder nach mindestens einer vorherigen ITP-Therapie einen Rückfall erlitten haben.
  4. Die vorangegangene ITP-Therapie einschließlich Rescue muss mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  5. Patienten, die mit einer immunsuppressiven Erhaltungstherapie behandelt werden, müssen eine Dosis erhalten, die seit mindestens 1 Monat stabil ist.
  6. Das PT-Ergebnis überschreitet den Normalwert nicht um mehr als ±3 s, das APTT-Ergebnis überschreitet den Normalwert nicht um mehr als ±10 s.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose oder Diagnose als Thrombophilie.
  2. Patienten, bei denen ein Tumor diagnostiziert wurde.
  3. Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine vorbestehende Herzerkrankung. Es ist keine Arrhythmie bekannt, die das Risiko von thrombolischen Ereignissen erhöht (z. Vorhofflimmern) oder Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) >450 ms oder QTc >480 bei Patienten mit einem Schenkelblock.
  4. Weibliche Probanden, die beim Screening oder vor der Dosis zu Studienbeginn stillen oder schwanger sind.
  5. Patienten, die zuvor innerhalb von 30 Tagen Eltrombopag oder einen anderen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten erhalten haben.
  6. Der Proband hat Aspirin, aspirinhaltige Verbindungen, Salicylate, Antikoagulanzien, Chinin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und bis zum Ende der Studie konsumiert.
  7. Alle Labor- oder klinischen Beweise für eine HIV-Infektion. Jede klinische Vorgeschichte für eine Hepatitis-C-Infektion; chronische Hepatitis-B-Infektion; oder irgendwelche Hinweise auf eine aktive Hepatitis zum Zeitpunkt des Screenings des Probanden.
  8. ALT > 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), AST > 3 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) DBLI > 1,2 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), Scr > 1,2 x obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  9. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
orales Hetrombopag mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin
einmal täglich
EXPERIMENTAL: Arm 2
orales Hetrombopag in einer Anfangsdosis von 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin
einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
orales Placebo mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: passendes Placebo
einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
orales Placebo in einer Anfangsdosis von 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: passendes Placebo
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 109/l nach Tag 57.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-TPO-III-ITP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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