- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223480
EUS – Guided Balloon-occluded Gastrojejunostomy Bypass
EUS – Guided Balloon-occluded Gastrojejunostomy Bypass (EPASS) für nicht resezierbare maligne Magenausgangsobstruktion.
Die chirurgische Gastrojejunostomie ist die herkömmliche Behandlung zur Linderung von Patienten, die an einer inoperablen malignen Magenausgangsobstruktion (GOO) leiden. Obwohl das Verfahren mit einem hohen Erfolg und niedrigen Reinterventionsraten verbunden ist, besteht das Risiko von Morbiditäten (10 % - 16 %) und Todesfällen (7 %). Die Platzierung eines selbstexpandierbaren metallischen Pyloro-Duodenal-Stents (DSEMS) ist eine Alternative zur Operation zur Linderung dieser Patienten. Im Vergleich zur Operation ist das Verfahren mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, geringeren Morbiditäten und Kosten verbunden. Die klinische Wirksamkeit von DSEMS wird jedoch durch mehrere Probleme begrenzt. Bei ungedecktem DSEMS wird die langfristige Durchgängigkeit durch das Einwachsen des Tumors reduziert, was zu einer anschließenden Restenose führt. Bei abgedecktem DSEMS tritt die Stentmigration mit einer Häufigkeit von 14–25 % auf und ist ein Haupthindernis für die Stentdurchgängigkeit. Infolgedessen haben randomisierte Studien zum Vergleich von nicht abgedecktem DSEMS und teilweise oder vollständig abgedecktem DSEMS bei Patienten mit malignem GOO eine vergleichbare Stentdurchgängigkeit zwischen den beiden Stenttypen berichtet.
Kürzlich wurde die Anlage einer Gastrojejunostomie unter EUS (EUS-GJ)-Anleitung mit Lumen-apposing Stents beschrieben 12-16. Das Verfahren war mit einer technischen Erfolgsrate von etwa 90 % und einem klinischen Erfolg von 85 % bis 100 % verbunden. Das Verfahren birgt das Potenzial, eine Gastrojejunostomie ohne Operation zu schaffen. Darüber hinaus besteht ein geringes Risiko des Tumoreinwachsens und der Stentmigration, wodurch die Stentdurchgängigkeit verbessert und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention verringert wird. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten darüber, wie EPASS im Vergleich zum endoskopischen Stenting abschneidet. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, prospektive Daten zu EPASS mit einer historischen Gruppe, die DSEMS erhielt, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben sich DSEMS als attraktive Alternative zur Operation zur Palliation einer malignen Magenausgangsobstruktion erwiesen. Mehrere Studien haben die klinischen und technischen Erfolgsraten von DSEMS bei maligner gastroduodenaler Obstruktion bewertet. Es wurden technische Erfolgsraten von 90 % bis 100 % und klinische Erfolge von 80 % bis 95 % erreicht. Das Verfahren war im Vergleich zu chirurgischen Gastrojejunostomien mit einer schnelleren Genesung und geringeren Morbiditäten verbunden. Die langfristige Durchgängigkeit von ungedecktem DSEMS ist jedoch durch das Risiko eines Tumoreinwachsens begrenzt, das zu einer anschließenden Restenose der Stents führen würde, die eine erneute Intervention erfordern würde. Um eine maligne Magenausgangsobstruktion zu lindern, wird daher die chirurgische Gastrojejunostomie bei Patienten bevorzugt, die für eine Operation mit verlängerter Lebenserwartung geeignet sind, während die Einführung von DSEMS bei Patienten bevorzugt wird, bei denen ein hohes Operationsrisiko und eine kurze Lebenserwartung bestehen.
Seit kurzem sind EUS-geführte Gastrojejunostomien möglich. In der frühen Beschreibung existiert ein allgemeines technisches Problem in der Serie. Das Zielduodenum oder Jejunum, das für die Bildung eines GJ benötigt wird, ist kollabiert und es ist schwierig, das Zielorgan durch EUS aus dem Magen zu identifizieren. Darüber hinaus kann das Einsetzen des Stents zur Bildung der Anastomose bei einem kollabierten Darm schwierig sein und dies kann zu katastrophalen Ergebnissen führen. Um diese Schwierigkeit zu überwinden, hat unsere Gruppe die Ergebnisse der Verwendung des Doppelballon-Okkluders veröffentlicht, der eine Dehnung des Zwölffingerdarms in Verbindung mit dem AXIOS-Stent zur Schaffung eines GJ bei 20 Patienten ermöglicht (Endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass - EPASS). Die technische Erfolgsrate betrug 90 % (18/20). Die mediane Intubationszeit von der Intubation mit dem Doppelballonschlauch bis zur Platzierung des Stents betrug 25,5 min (Bereich 10–39 min). Der Score des Post-Treatment-Gastric-Outlet-Obstruction-Scoring-Systems (GOOSS) verbesserte sich in allen 18 Fällen, in denen EPASS erfolgreich durchgeführt wurde.
Basierend auf den obigen Ergebnissen kann EUS-GJ daher im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren zur Behandlung von malignem GOO mit verbesserten Ergebnissen in Verbindung gebracht werden. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von EPASS in einem prospektiven multizentrischen Umfeld mit einer historischen Kohorte von ungedecktem DSEMS für Patienten zu vergleichen, die an inoperablem malignen GOO leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten ≥ 18 Jahre alt
- Biopsie und/oder Zytologie bestätigten inoperable distale Magen- oder Zwölffingerdarm- oder Pankreas-Gallen-Malignome
- Magenausgangsobstruktion mit einem Magenausgangsobstruktions-Score von ≤ 1 (Anlage 1) 19 Leistungsstatus ECOG ≤3 (Anlage 2)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Platzierung eines metallischen Stents
- Schwere Komorbiditäten, die den endoskopischen Eingriff ausschließen (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Sepsis oder eine Blutgerinnungsstörung)
- Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
- Geschichte der Magenchirurgie
- Linitus-Kunststoff
- Mehrstufiger Darmverschluss, bestätigt durch Röntgenuntersuchungen wie Dünndarmserien oder Computertomographie des Abdomens
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EUS-geführte Gastrojejunostomie
Die Verfahren würden unter bewusster Sedierung oder überwachter Anästhesie durch ein therapeutisches Gastroskop durchgeführt.
Das Endoskop würde verwendet werden, um die Obstruktionsstelle zu erreichen.
Die Striktur würde mit einem 0,025 Zoll oder 0,035 Zoll Führungsdraht kanüliert.
Der Doppelballon-Okkluder würde dann auf einem Führungsdraht über die Zwölffingerdarm-Jejunal-Flexur hinaus eingeführt und die beiden Ballons des Okkluders würden aufgeblasen.
Ein Segment des Zwölffingerdarms/Jejunums würde dann verschlossen und Kochsalzlösung würde injiziert.
Ein lineares Echoendoskop würde dann in den Magen eingeführt, um das Einführen des Gastrojejunostomie-Stents zu führen.
|
Wie in der Waffenbeschreibung aufgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Monate Reinterventionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer Stent-Dysfunktion eine zusätzliche endoskopische Intervention benötigen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
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erfolgreiche Platzierung eines Stents über der Obstruktionsstelle, bestätigt durch Endoskopie oder Fluoroskopie
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1 Tag
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klinischer Erfolg
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verbesserung um mindestens 1 Punkt im GOOS innerhalb von 3 Tagen nach Stentimplantation
|
7 Tage
|
|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
abgestuft nach dem Lexikon der endoskopischen Nebenwirkungen
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30 Tage
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|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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30 Tage
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Post-Stent-Obstruktions-Scores für den Magenausgang
Zeitfenster: 7 Tage
|
Grad der oralen Aufnahme nach Stentimplantation
|
7 Tage
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die Dauer der Stentoffenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wie lange der Stent offen bleibt
|
6 Monate
|
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Bewertungsergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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EORTC QLQ-C30
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE2017.277
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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