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Curcumin und vaskuläre und kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

11. September 2024 aktualisiert von: Diana Jalal

Kurkumin-Ergänzung zur Verbesserung der vaskulären und kognitiven Funktion bei chronischer Nierenerkrankung

Die vorgeschlagene Forschung ist eine klinische Studie, die den therapeutischen Nutzen von Curcumin auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, dass Curcumin die Endothelfunktion verbessert und die Steifheit der großen Arterien verringert, indem es oxidativen Stress reduziert und in Verbindung mit der Senkung von Markern für Entzündungen und oxidativen Stress. Darüber hinaus wird die Studie den potenziellen Nutzen von Curcumin für die kognitive Funktion bei Patienten mit CKD bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu sterben. Entzündung, oxidativer Stress und vaskuläre Dysfunktion (beeinträchtigte Endothelfunktion und erhöhte Steifheit der großen elastischen Arterie) sind bei CKD weit verbreitet und tragen zur hohen Inzidenz von CVD in dieser Patientengruppe bei. Darüber hinaus leiden Patienten mit CNI unter einem hohen Grad an kognitivem Verfall, für den es uns an wirksamen Therapien mangelt. Daher sind therapeutische Interventionen, die auf Entzündungen, oxidativen Stress, vaskuläre Dysfunktion und kognitive Beeinträchtigungen bei CKD abzielen, eine biomedizinische Priorität.

Curcumin ist ein natürliches Polyphenol mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Es ist sicher und weit verbreitet. Vorläufige Daten bei alten Mäusen und gesunden Menschen mittleren Alters (MA)/älteren erwachsenen Menschen deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Curcumin die endotheliale Dysfunktion und die Steifheit der großen Arterien verbessert, indem sie oxidativen Stress und Entzündungen reduziert. Darüber hinaus verbessert eine 12-wöchige Curcumin-Supplementierung das episodische Gedächtnis bei MA/älteren Erwachsenen.

Das Hauptziel dieses R01-Antrags besteht darin, frühere Ergebnisse bei gesunden MA/älteren Erwachsenen auf Patienten mit CKD auszudehnen, einer wachsenden klinischen Population mit umfangreicher vaskulärer Dysfunktion und kognitiver Beeinträchtigung zu Beginn, für die derzeit nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Die Hypothese ist, dass Curcumin die vaskuläre Endothelfunktion und die Steifheit der großen elastischen Arterie bei MA/älteren Erwachsenen mit CKD im Stadium IIIb und IV (geschätzte GFR 15-45 ml/min/1,73 m2) verbessert. Die möglichen Mechanismen, durch die Curcumin die Gefäßfunktion verbessert, werden ebenso evaluiert, wie auch, ob Curcumin die kognitive Funktion bei diesen Patienten verbessert.

Das spezifische Ziel 1a wird bestimmen, ob eine 12-monatige Curcumin-Supplementierung die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation (BA-FMD) (Endothelfunktion) und die Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV) (arterielle Steifheit) im Vergleich zu Placebo (randomisierte placebokontrollierte Doppel- Blindstudie). Spezifisches Ziel 1b wird bewerten, ob die Curcumin-induzierten Verbesserungen bei BA-FMD und aPWV durch reduzierten oxidativen Stress vermittelt werden, und wird die Wirkung von Curcumin auf systemische und endotheliale Zellmarker für Entzündungen und oxidativen Stress bewerten. Wichtig ist, dass spezifisches Ziel 2 die Auswirkungen einer Curcumin-Supplementierung auf die kognitive Funktion, eine wichtige Komplikation von CNE, unter Verwendung der NIH Cognitive Toolbox Battery bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNI-Stadium IIIB und IV
  • BMI<35 kg/m2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Curcumin-reichen Ernährung oder Einnahme von Curcumin-Ergänzungen in den letzten 12 Monaten
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine Placebo-Pille, die in Aussehen und Geschmack mit der Ergänzung identisch ist
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo für 12 Monate
Experimental: Kurkumin
Die Patienten erhalten Curcumin (Lonvida) 2000 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Kurkumin
Orale Ergänzung für 12 Monate
Andere Namen:
  • Longvida

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßendothelfunktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis, deren Durchmesser sich in der Arteria brachialis als Reaktion auf Scherbeanspruchung ändert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit der großen Arterie
Zeitfenster: 12 Monate
Geschwindigkeit der Aortenpulswelle
12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
NIH-Toolbox-Batterie – Es wird der alterskorrigierte Standard-Score für die Exekutivfunktion angegeben (T-Score): Dieser Score vergleicht den Score des Testteilnehmers mit denen in der landesweit repräsentativen normativen Stichprobe der NIH-Toolbox im gleichen Alter, wobei ein Score von 100 angibt Leistung, die im Landesdurchschnitt für das Alter des Testteilnehmers lag. Alterskorrigierte Standardwerte wurden getrennt für Kinder (Alter 3–17) und Erwachsene (Alter 18–85) abgeleitet. Ein Wert von 115 oder 85 würde beispielsweise bedeuten, dass die Leistung des Teilnehmers im Vergleich zu gleichaltrigen Teilnehmern um 1 SD über bzw. unter dem Landesdurchschnitt liegt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diana Jalal

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Stanford University
University of Colorado, Boulder

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Jalal, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201710769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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