- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228953
Pharmakogenomische Tests bei schweren depressiven Störungen
10. Oktober 2022 aktualisiert von: Columbia University
Einfluss umfassender pharmakogenomischer Tests auf die Behandlung schwerer depressiver Störungen
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der klinischen Auswirkungen pharmakogenomischer Tests auf die Behandlung schwerer depressiver Störungen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der pharmakogenomisch gesteuerten Therapiegruppe (geführte Gruppe) und der Behandlungsgruppe wie gewohnt (TAU-Gruppe).
Die primäre Hypothese ist, dass die pharmakogenomisch gesteuerte Behandlungsgruppe eine signifikant höhere prozentuale Verbesserung des Depressionsscores im Vergleich zur Behandlungsgruppe wie gewohnt zeigen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Variabilität der Wirksamkeit von Antidepressiva kann zu einem großen Teil durch genetische Variationen erklärt werden, die sich auf Arzneimittel metabolisierende Enzyme, Arzneimitteltransporter und Arzneimittelziele auswirken.
Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass pharmakogenomische Tests ein erhebliches Potenzial für die Verbesserung der Behandlung schwerer depressiver Störungen haben.
Eines der größten Hindernisse für die erfolgreiche Implementierung pharmakogenomischer Tests bei Patienten mit schwerer Depression ist das Fehlen einer systematischen Bewertung der Auswirkungen dieses Ansatzes in der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Das Hauptziel dieser Studie ist die systematische Bewertung der Auswirkungen umfassender pharmakogenomischer Tests auf die Behandlung schwerer depressiver Störungen im ambulanten Umfeld.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Major Depression (MDD)
- Verschreibung von Index-Antidepressiva
- Mindestpunktzahl 14 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren Störung (jeglicher Art), Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
- Aktive Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
- Aktuelle Suizidgedanken
- Frühere Selbstmordversuche
- Bei einer Person wurden bereits pharmakogenetische Tests durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pharmakogenomisch gesteuerte Therapiegruppe
In dieser Gruppe werden die Ergebnisse der pharmakogenomischen Tests dem behandelnden Arzt innerhalb von 2–5 Werktagen zur Verfügung gestellt.
Somit kann der behandelnde Arzt des Patienten innerhalb einer Woche nach dem Basisbesuch mit der Anpassung der Antidepressiva auf der Grundlage des pharmakogenomischen Testberichts beginnen.
|
Pharmakogenomische Tests werden an Behandler von Patienten mit schweren depressiven Störungen durchgeführt
|
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe
Für Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden Entscheidungen über die medikamentöse Behandlung durch die behandelnden Ärzte getroffen, ohne dass der pharmakogenomische Bericht verfügbar ist; Die Testergebnisse werden jedoch nach Abschluss der Studie dem behandelnden Arzt des Patienten zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Der Patient wird von einem Arzt in 17 Dimensionen mit einer Bewertung auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet.
Als normal gilt ein Wert von 0-7.
Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin und sind in der Regel für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich.
|
Bis zu 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl auf der vom Probanden bewerteten 16-Punkte-Schnellinventur der Depressionssymptomatologieskalen (QIDS-SR)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology ist ein kurzes Screening-Tool, das auf dem größeren Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) basiert.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
|
Bis zu 10 Wochen
|
Bewertung im 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Höhere PHQ-9-Werte sind mit einem verminderten Funktionsstatus und erhöhten symptombedingten Schwierigkeiten, Krankheitstagen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden.
|
Bis zu 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Cabrera, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR4283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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