Studie zur Verbesserung der multisensorischen neuronalen Verarbeitung, der Sprache und der motorischen Ergebnisse bei Frühgeborenen

Vorgeschlagen wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit Intent-to-Treat-Analyse bei hospitalisierten Frühgeborenen zwischen 32 und 36 Wochen nach der Menstruation. Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe erhalten routinemäßige Neugeborenen-Intensivpflege (d. h. Haut-an-Haut-Pflege durch die Eltern, sofern verfügbar, und tägliche Sitzungen, in denen sie der aufgezeichneten Stimme der Eltern ausgesetzt sind). Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege besteht die von den Eltern unterstützte multisensorische Intervention aus Sitzungen mit standardisierter, vom Therapeuten verabreichter, auditiv-taktiler Stimulation, die die kontingente aufgezeichnete Mutterstimme kombiniert, die mit einem schnulleraktivierten System geliefert wird, während das Halten mit unterstützender taktiler Eindämmung gegen die Brust des Therapeuten erfolgt , bedeckt mit einem Tuch, das mit dem Duft der Mutter bedruckt ist. Mögliche Kovariaten, multi- und unisensorische Verarbeitung, werden bei Eintritt in die Studie und unmittelbar nach der Behandlungsphase gemessen. Ereignisbezogene Potenzialtests (ERP) werden vor dem Eingriff und nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt, was im Durchschnitt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) auftritt. ERP-Tests dauern ungefähr 30 bis 40 Minuten. Alle Säuglinge werden nach 9-12 Monaten PMA (Jahr 1) und 22-24 Monaten PMA (Jahr 2) in den Kliniken des Nachsorgeprogramms der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) untersucht, wo die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung mit standardisierten Methoden bewertet werden.

Eltern haben auch die Möglichkeit, einem zweiten Teil der Studie separat zuzustimmen, in dem ihr Kind zwischen der 34. und 36. Woche PMA an einer zusätzlichen ERP-Testsitzung auf der neonatologischen Intensivstation und einem zusätzlichen Besuch im klinischen Labor für ERP-Tests zwischen der 3 -4 Monate PMA. Dieser optionale, sekundäre Teil der Studie dient nur der Beobachtung und hat keinen Einfluss auf die Randomisierung für die Hauptstudie. Für den sekundären Teil der Studie wird die Population 40 der 230 Teilnehmer sein. Alle Eltern, die prospektiv für die Studie angesprochen und in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden gefragt, ob sie am Sekundärteil teilnehmen möchten. Die Einschreibung für diesen sekundären Teil der Studie endet, wenn 40 Teilnehmer erreicht sind.