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Magnesiumsulfat bei thrombotischer thrombozytopenischer Purpura auf der Intensivstation (MAGMAT)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse von Magnesiumsulfat an thrombotischer thrombozytopenischer Purpura auf der Intensivstation: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) ist eine potenziell lebensbedrohliche thrombotische Mikroangiopathie, die durch einen schweren Mangel an ADAMTS13 (einer Disintegrin- und Metalloproteinase mit einem Thrombospondin-Typ-1-Motivmitglied 13) verursacht wird. Eine verminderte ADAMTS13-Aktivität führt zu einer Akkumulation ultragroßer von-Willebrand-Faktor (vWF)-Multimere, die eine Aggregation von Blutplättchen und Mikrothromben induzieren. Diese Mikrothromben können das Gehirn, das Herz und die Nieren betreffen und zu lebensbedrohlichem Organversagen führen.

In experimentellen Modellen erhöht Magnesiumsulfat die Spaltung von neu freigesetztem vWF durch ADAMTS13, verringert die endotheliale Sekretion von ultragroßem vWF und hemmt die Wechselwirkung von vWF mit Blutplättchen. Bei einer anderen thrombotischen Mikroangiopathie hat sich gezeigt, dass Magnesiumsulfat das Risiko von Krampfanfällen bei Frauen mit schwerer Präeklampsie verringert. In Analogie zu seiner evidenzbasierten therapeutischen Anwendung bei Präeklampsie und basierend auf einer starken Begründung für eine Magnesiumergänzung bei TTP schlagen wir eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Phase-3-Studie vor, um die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat schneller zu bewerten Wiederherstellung normaler Thrombozytenzahlen als Maßnahme zur Verhinderung weiterer mikrovaskulärer Thrombosen bei Patienten mit thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Krankenversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Glukoseserum (3 Ampullen)
Für jeden Behandlungstag werden 4 Ampullen mit 10 ml an die für den Patienten zuständige Krankenschwester verteilt (4 Ampullen Glukose 5 % als Placebo).
Experimental: Magnesiumsulfat
20/5000 Magnesiumsulfat (4 Ampullen à 1,5g)

Magnesiumsulfat wird in einer Dosis von 6 g über 20 min intravenös verabreicht, gefolgt von einer 3-tägigen kontinuierlichen Infusion von 6 g/24 h.

Für jeden Behandlungstag werden 4 Ampullen mit 10 ml an die für den Patienten zuständige Krankenschwester verteilt (4 Ampullen mit 1,5 g Magnesiumsulfat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Normalisierung der Blutplättchen ist definiert als eine Blutplättchenzahl, die mindestens 150.000 pro Kubikmillimeter für 48 aufeinanderfolgende Stunden erreicht
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer und Umfang des Plasmaaustauschs
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anteil der Probanden mit refraktärer TTP
Zeitfenster: 5 Tage
keine Verdopplung der Thrombozytenzahl nach 4 Tagen Standardbehandlung
5 Tage
Anteil der Probanden mit einer Exazerbation der TTP
Zeitfenster: 30 Tage
Rezidiv innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten täglichen Plasmaaustausch
30 Tage
Anteil der Probanden mit einem TTP-Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidiv mehr als 30 Tage nach dem letzten täglichen Plasmaaustausch
3 Monate
Häufigkeit von Herzbeschwerden
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Häufigkeit zerebraler Beschwerden
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Tag 30
Nierenerkrankung: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Score > oder = 1
Tag 30
Zeit bis zur Normalisierung der Hämolysemarkerspiegel
Zeitfenster: Tag 30
Laktatdehydrogenase (LDH), Haptoglobin, Bilirubinämie, Hämoglobin
Tag 30
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
90 Tage nach Randomisierung
Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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