- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237819
Magnesiumsulfat bei thrombotischer thrombozytopenischer Purpura auf der Intensivstation (MAGMAT)
Interesse von Magnesiumsulfat an thrombotischer thrombozytopenischer Purpura auf der Intensivstation: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) ist eine potenziell lebensbedrohliche thrombotische Mikroangiopathie, die durch einen schweren Mangel an ADAMTS13 (einer Disintegrin- und Metalloproteinase mit einem Thrombospondin-Typ-1-Motivmitglied 13) verursacht wird. Eine verminderte ADAMTS13-Aktivität führt zu einer Akkumulation ultragroßer von-Willebrand-Faktor (vWF)-Multimere, die eine Aggregation von Blutplättchen und Mikrothromben induzieren. Diese Mikrothromben können das Gehirn, das Herz und die Nieren betreffen und zu lebensbedrohlichem Organversagen führen.
In experimentellen Modellen erhöht Magnesiumsulfat die Spaltung von neu freigesetztem vWF durch ADAMTS13, verringert die endotheliale Sekretion von ultragroßem vWF und hemmt die Wechselwirkung von vWF mit Blutplättchen. Bei einer anderen thrombotischen Mikroangiopathie hat sich gezeigt, dass Magnesiumsulfat das Risiko von Krampfanfällen bei Frauen mit schwerer Präeklampsie verringert. In Analogie zu seiner evidenzbasierten therapeutischen Anwendung bei Präeklampsie und basierend auf einer starken Begründung für eine Magnesiumergänzung bei TTP schlagen wir eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Phase-3-Studie vor, um die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat schneller zu bewerten Wiederherstellung normaler Thrombozytenzahlen als Maßnahme zur Verhinderung weiterer mikrovaskulärer Thrombosen bei Patienten mit thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre
- Krankenversicherung
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Keine Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Glukoseserum (3 Ampullen)
|
Für jeden Behandlungstag werden 4 Ampullen mit 10 ml an die für den Patienten zuständige Krankenschwester verteilt (4 Ampullen Glukose 5 % als Placebo).
|
Experimental: Magnesiumsulfat
20/5000 Magnesiumsulfat (4 Ampullen à 1,5g)
|
Magnesiumsulfat wird in einer Dosis von 6 g über 20 min intravenös verabreicht, gefolgt von einer 3-tägigen kontinuierlichen Infusion von 6 g/24 h. Für jeden Behandlungstag werden 4 Ampullen mit 10 ml an die für den Patienten zuständige Krankenschwester verteilt (4 Ampullen mit 1,5 g Magnesiumsulfat). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Normalisierung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine Normalisierung der Blutplättchen ist definiert als eine Blutplättchenzahl, die mindestens 150.000 pro Kubikmillimeter für 48 aufeinanderfolgende Stunden erreicht
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer und Umfang des Plasmaaustauschs
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Anteil der Probanden mit refraktärer TTP
Zeitfenster: 5 Tage
|
keine Verdopplung der Thrombozytenzahl nach 4 Tagen Standardbehandlung
|
5 Tage
|
Anteil der Probanden mit einer Exazerbation der TTP
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rezidiv innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten täglichen Plasmaaustausch
|
30 Tage
|
Anteil der Probanden mit einem TTP-Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rezidiv mehr als 30 Tage nach dem letzten täglichen Plasmaaustausch
|
3 Monate
|
Häufigkeit von Herzbeschwerden
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Häufigkeit zerebraler Beschwerden
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Tag 30
|
Nierenerkrankung: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Score > oder = 1
|
Tag 30
|
Zeit bis zur Normalisierung der Hämolysemarkerspiegel
Zeitfenster: Tag 30
|
Laktatdehydrogenase (LDH), Haptoglobin, Bilirubinämie, Hämoglobin
|
Tag 30
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
|
90 Tage nach Randomisierung
|
Tag 90
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Purpura, thrombotisch thrombozytopenisch
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Andere Studien-ID-Nummern
- AOR16028
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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