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Muskelfunktion und ihre biologischen und physiologischen Determinanten bei der Sichelzellanämie (DREPAMUSCLE)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Hintergrund: Sichelzellpatienten haben eine tiefgreifende Umgestaltung ihrer Muskelmikrozirkulationsnetzwerke mit Anzeichen von Amyotrophie. Die Auswirkungen dieser Muskelveränderungen auf den Funktionszustand der Muskulatur sind jedoch unbekannt. Ob die schlechte körperliche Fitness von Sichelzellpatienten zumindest teilweise auf eine hypothetische Muskelfunktionsstörung zurückzuführen ist, wurde noch nie untersucht.

Zweck: Diese Studie vergleicht die Muskelfunktion der Beine zwischen Sichelzellpatienten (SS- und SC-Genotypen) und gesunden Personen (AA-Genotyp) vor, während und nach einer kurzen lokalisierten Muskelausdauerübung.

Zusammenfassung: Vor kurzem berichtete eine Studie über große Unterschiede zwischen den Muskelmikrozirkulationsnetzwerken von Sichelzellpatienten im Vergleich zu gesunden Personen mit verringerter Kapillardichte und einem höheren Anteil an großen Kapillaren in der früheren Population. Darüber hinaus zeigte dieselbe Studie Anzeichen einer Amyotrophie bei Sichelzellenpatienten. Die Muskelfunktion von Sichelzellenpatienten wurde jedoch nicht untersucht, und man kann vermuten, dass Muskeldysfunktion in Verbindung mit den hämatologischen und hämorheologischen Störungen, über die bereits bei dieser Population berichtet wurde, an der Abnahme der körperlichen Fitness beteiligt sein könnte. Die Hypothese ist, dass die Muskelermüdung während eines kurzen lokalisierten Muskelausdauertrainings bei Sichelzellpatienten höher sein sollte als bei gesunden Personen, aufgrund einer stärkeren Rekrutierung von Glykolysefasern und einer schnelleren Abnahme der Muskeloxygenierung während des Trainings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Sichelzellpatienten:

  • Alter ≥ 15 und < 60 Jahre alt,
  • SS homozygot oder SC heterozygot
  • im klinischen Steady-State (d.h. ohne vasookklusive Krise oder kürzliche Bluttransfusion)
  • identifiziert durch systematische Neugeborenen-Screening-Programme,
  • im nationalen Programm der französischen medizinischen Sozialversicherung registriert

Für gesunde und nicht Sichelzellen-Patienten:

  • Alter ≥ 18 und < 60 Jahre alt
  • ohne Herz-/Kreislauf-/Atemwegs-/Muskelerkrankungen,
  • im nationalen Programm der französischen medizinischen Sozialversicherung registriert.

Ausschlusskriterien:

  • andere Hämoglobinopathien,
  • Schlaganfall oder Vaskulopathie in der Vorgeschichte,
  • Vorhandensein von Beingeschwüren oder Osteonekrose,
  • kürzlich aufgetretene Infektionsepisode (weniger als 1 Monat),
  • Therapieprogramme für chronische Transfusionen,
  • Kürzliche Bluttransfusion oder Aderlass (weniger als 3 Monate),
  • Patienten nicht im Steady State,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SS-Genotypgruppe

Sichelzellpatienten mit SS-Genotyp. Jedes Thema wird wie folgt durchlaufen:

  1. Blutprobe
  2. Maximum Voluntary Contraction (MVC) Testkraft vor und nach einem lokalisierten Muskelausdauertest
  3. Lokalisierter Muskelausdauertest: 4 Serien von 20 submaximalen dynamischen Kontraktionen bei 50 % der MVC, dazwischen 1 Minute Erholung.
  4. Der 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt
Biologisch: Blutprobe
Zur Beurteilung hämatologischer und hämorheologischer Parameter wird eine Blutentnahme durchgeführt
Sonstiges: Testkraft für maximale freiwillige Kontraktion (MVC).
Die Testkraft für die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) wird vor und nach einem lokalisierten Muskelausdauertest durchgeführt
Sonstiges: Lokalisierter Muskelausdauertest
Das Subjekt führt 4 Serien von 20 submaximalen dynamischen Kontraktionen bei 50 % der MVC im Abstand von 1 Minute Erholung durch.
Sonstiges: Sechs-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo
Der 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: SC-Genotypgruppe

Sichelzellpatienten mit SC-Genotyp. Jedes Thema wird wie folgt durchlaufen:

  1. Blutprobe
  2. Maximum Voluntary Contraction (MVC) Testkraft vor und nach einem lokalisierten Muskelausdauertest
  3. Lokalisierter Muskelausdauertest: 4 Serien von 20 submaximalen dynamischen Kontraktionen bei 50 % der MVC, dazwischen 1 Minute Erholung.
  4. Der 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt
Biologisch: Blutprobe
Zur Beurteilung hämatologischer und hämorheologischer Parameter wird eine Blutentnahme durchgeführt
Sonstiges: Testkraft für maximale freiwillige Kontraktion (MVC).
Die Testkraft für die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) wird vor und nach einem lokalisierten Muskelausdauertest durchgeführt
Sonstiges: Lokalisierter Muskelausdauertest
Das Subjekt führt 4 Serien von 20 submaximalen dynamischen Kontraktionen bei 50 % der MVC im Abstand von 1 Minute Erholung durch.
Sonstiges: Sechs-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo
Der 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Gesunde Themen. Jedes Thema wird wie folgt durchlaufen:

  1. Blutprobe
  2. Maximum Voluntary Contraction (MVC) Testkraft vor und nach einem lokalisierten Muskelausdauertest
  3. Lokalisierter Muskelausdauertest: 4 Serien von 20 submaximalen dynamischen Kontraktionen bei 50 % der MVC, dazwischen 1 Minute Erholung.
  4. Der 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt
Biologisch: Blutprobe
Zur Beurteilung hämatologischer und hämorheologischer Parameter wird eine Blutentnahme durchgeführt
Sonstiges: Testkraft für maximale freiwillige Kontraktion (MVC).
Die Testkraft für die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) wird vor und nach einem lokalisierten Muskelausdauertest durchgeführt
Sonstiges: Lokalisierter Muskelausdauertest
Das Subjekt führt 4 Serien von 20 submaximalen dynamischen Kontraktionen bei 50 % der MVC im Abstand von 1 Minute Erholung durch.
Sonstiges: Sechs-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo
Der 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 1

Die isometrische Muskelkraft wird durch die Testkraft der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) am dominanten Bein bestimmt.

Die Muskelfunktion wird anhand der Testkraft der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) und der Muskelausdauerfähigkeit bewertet, die durch den Grad des Rückgangs der MVC nach einer kurzen lokalisierten Muskelanstrengung unter Verwendung der Formel hervorgehoben wird: ((Kraft nach MVC - Kraft vor MVC ) / Vor-MVC-Kraft)x100.

Muskelschwäche wird durch einen Verlust der isometrischen Maximalkraft von ≥ 20 % im Vergleich zur Kontrollgruppe bestimmt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Oberflächenelektromyographie (EMG).
Zeitfenster: Tag 1
Oberflächen-EMG-Signale werden von nicht-invasiven Elektroden am dominanten Bein aufgezeichnet.
Tag 1
Messung der Muskeloxygenierung
Zeitfenster: Tag 1
Oxyhämoglobin (HbO2) und Desoxyhämoglobin (HHb) werden mittels Nahinfrarot-Spektroskopie am dominanten Bein gemessen.
Tag 1
Messung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Tag 1

Um den Zusammenhang zwischen Muskelausdauerfähigkeit und körperlicher Fitness bei Sichelzellpatienten zu untersuchen, werden die Patienten einen Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführen.

6MWD wird gemessen = die Strecke, die ein Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten (6MWT) gegangen ist.
Tag 1
Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Tag 1
Ein Blutbild wird durchgeführt, um die Rolle hämatologischer Störungen bei der Muskelermüdung von Sichelzellenpatienten zu bewerten.
Tag 1
Hämatokrit
Zeitfenster: Tag 1
Der Hämatokrit wird gemessen, um die Rolle hämatologischer Störungen bei der Muskelermüdung von Sichelzellpatienten zu bewerten.
Tag 1
Blutviskosität
Zeitfenster: Tag 1
Die Blutviskosität wird mittels Viskosimetrie gemessen, um die Rolle hämorheologischer Störungen bei der Muskelermüdung von Sichelzellpatienten zu bewerten.
Tag 1
Verformbarkeit der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Tag 1
Die Verformbarkeit der Erythrozyten wird mithilfe der Ektacytometrie bewertet, um die Rolle hämorheologischer Störungen bei der Muskelermüdung von Sichelzellenpatienten zu bewerten.
Tag 1
Aggregationseigenschaften
Zeitfenster: Tag 1
Die Aggregationseigenschaften werden mittels Syllektometrie bewertet, um die Rolle hämorheologischer Störungen bei der Muskelermüdung von Sichelzellpatienten zu bewerten.
Tag 1
Oxygenierungsgrad des Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 1
Der Sauerstoffgehalt des Hämoglobins wird gemessen, um die Rolle hämorheologischer Störungen bei der Muskelermüdung von Sichelzellenpatienten zu bewerten.
Tag 1
Anzahl der vaso-okklusiven Krisen und des akuten Thoraxsyndroms innerhalb eines 5-Jahres-Retrospektivzeitraums.
Zeitfenster: Tag 1

Die Anzahl der vasookklusiven Krisen und des akuten Thoraxsyndroms spiegelt den klinischen Schweregrad der Sichelzellanämie wider.

Der klinische Schweregrad wird rückwirkend (5 Jahre) in der Krankenakte von Sichelzellpatienten erfasst.

Diese klinischen Daten werden verwendet, um die Beziehungen zwischen dem Grad der Muskelfunktionsstörung und dem Grad des klinischen Schweregrads bei Sichelzellpatienten zu untersuchen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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