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Bewertung mehrstufiger Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung oraler Medikamente bei Krebspatienten

27. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung mehrstufiger Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung oraler Medikamente bei Krebspatienten in einer sozioökonomisch benachteiligten Gemeinschaft

Das Einstein Medical Center in Philadelphia betreut eine vielfältige Patientengruppe. Die Mehrheit der Patienten hat einen vielfältigen kulturellen Hintergrund, geringe Alphabetisierung und einen schlechten sozioökonomischen Status. Die Medikamententreue bei chronischen Erkrankungen liegt bei 40–70 %. Die Medikamenteneinhaltung bei Patienten unter oraler Krebstherapie wird nicht im Detail untersucht. Das Hauptziel besteht darin, die Medikamenteneinhaltung oraler Antikrebsmittel bei Patienten mit geringer Alphabetisierung und schlechtem sozioökonomischen Status zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor Kurzem ist es den modernen Ansätzen zur Krebsbehandlung nicht gelungen, die Kommunikationsansätze konsequent auf Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz zuzuschneiden. Sie haben gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Umsetzung erfolgreicher Interventionen zur Deckung der Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppen erzielt. Geringe Gesundheitskompetenz kommt besonders häufig in medizinisch unterversorgten Gemeinden vor, darunter auch in Nord-Philadelphia. Die Krebsbehandlung, einschließlich der Krebs-Chemotherapie, ist komplex und erfordert erhebliche Fähigkeiten, damit sich die Patienten an die Behandlung halten und die Therapieziele erreichen können. Für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz ist es besonders schwierig, sich in der Krebsbehandlung zurechtzufinden. Ergebnisse früherer Forschungsarbeiten zeigten, dass Interventionsstrategien, die auf den Bedarf an Information und materieller Unterstützung älterer afroamerikanischer Erwachsener eingehen, dazu beitragen können, die Einhaltung der Krebsvorsorgeuntersuchungen in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Ziel ist die Entwicklung und Bewertung modellhafter Interventionen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung für sozial benachteiligte Bevölkerungsgruppen. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die die Auswirkungen einer Intervention bewertet, die eine verbesserte Aufklärung und materielle Unterstützung bietet, auf die Einhaltung der Pflege bei Krebspatienten der Medizinischen Onkologieklinik des Einstein Medical Center in Philadelphia.

Die zentrale Hypothese ist, dass im Vergleich zur standardmäßigen pädagogischen Intervention einer ausgebildeten Krankenschwester die Hinzufügung einer erweiterten Intervention (verbesserte Aufklärung, Fähigkeiten zur Problemlösung und unterstützende Unterstützung) zu einer stärkeren Adhärenzversorgung führen wird, insbesondere bei Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die orale Chemotherapeutika einnehmen
  • Klinische Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
  • Klinische Diagnose von Darmkrebs im Stadium III und IV (ohne gleichzeitige Strahlentherapie)
  • Klinische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
  • Klinische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms im Stadium IV
  • Klinische Diagnose eines Eierstockkarzinoms im Stadium IV
  • Klinische Diagnose des multiplen Myeloms
  • Klinische Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie unter TKI
  • Klinische Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms unter Lenalidomid
  • Adjuvante Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren
  • Klinische Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie
  • Klinische Diagnose von metastasiertem Prostatakrebs
  • Klinische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Klinische Diagnose eines Melanoms im Stadium IV
  • Klinische Diagnose von Myelofibrose/myeloproliferativen Neoplasien
  • Alter >18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus <3

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 3 und höher
  • Gleichzeitige Chemo-Bestrahlung
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Klinische Diagnose einer Demenz oder anderweitige Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung (definiert als Vorgeschichte von 2 oder mehr versäumten Terminen in der Klinik).
  • Schwangere Patienten
  • Pflegeheimpatienten
  • Eingesperrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrollgruppe)
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die vom RN bereitgestellte Standardversorgung.
Experimental: Interventionsgruppe

Zusätzlich zum Pflegestandard werden die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer in einen separaten Raum eingeladen. Die folgenden Aktivitäten werden durchgeführt, um auf die Fragen und Bedenken der Patienten einzugehen und mögliche Lösungen für ihre Hindernisse bei der Versorgung zu diskutieren

Der Patient wird gebeten, sich kurze Aufklärungsvideos zum Thema „Leben mit der Behandlung von Mundkrebs“ anzusehen. Die in den Videos enthaltenen Informationen werden durch Materialien ergänzt, die auf der Ebene der 4. Klasse verfasst wurden und den einzelnen Kurzvideos entsprechen. Der Patient erhält am ersten Werktag nach dem Basisinterview einen kurzen Telefonanruf (vom Studienkoordinator). und danach zwei Wochen nach jedem Besuch in der Onkologieklinik.
Verhalten: Intervention
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die vom RN bereitgestellte Standardversorgung. Dazu gehören: Aufklärung im Klinikumfeld, gedruckte Informationen über das Chemotherapeutikum und die Nebenwirkungen der Chemotherapie. Der RN ist für den Studienarm, dem jeder Patient zugeordnet ist, blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung einer oralen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit verpasster Chemotherapiedosen nach der Randomisierung (basierend auf Interviews)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Nachfüllens von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Rezeptnachfüllungen, basierend auf Apothekenunterlagen
6 Monate
Einhaltung geplanter ärztlicher Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Einhaltung des Zeitplans für Nachuntersuchungen
6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder außerplanmäßige Besuch (Bürobesuch, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Inanspruchnahme von Vorsorgemaßnahmen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4950
  • JT 27684 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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