- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03246256
Informationsrückruf zur Einverständniserklärung zur intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.
Rückruf von Informationen zur intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die während der Einwilligung nach Aufklärung gegeben wurden: eine prospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt am Main, Deutschland
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Heidelberg, Deutschland
- Department of Neurology, University of Heidelberg
-
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
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Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
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Saxonia
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Leipzig, Saxonia, Deutschland
- Department of Neurology, University Hospital Leipzig
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle):
- Alter ≥18 Jahre
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, Deutsch zu verstehen und zu lesen
- Keine vorherige i.v.-Thrombolyse
Zusätzliche Einschlusskriterien – Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall:
- Verdacht auf einen ischämischen Schlaganfall (laut Gehirn-CT) oder MRT-nachweisbarer akuter ischämischer Schlaganfall
- Indikation zur intravenösen Thrombolyse
Zusätzliche Einschlusskriterien – Angehörige:
· Verwandter (1. oder 2. Grad) eines Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, der während des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung anwesend ist
Zusätzliche Einschlusskriterien – Schlaganfallpatienten mit einer Kontraindikation für eine Thrombolyse:
- ischämischer Schlaganfall (laut Gehirn-MRT oder CT)
- Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse
Zusätzliche Einschlusskriterien – Patienten ohne Schlaganfall:
· Derzeitige Zulassung an der Klinik für Kardiologie und Pneumologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Deutschland
Ausschlusskriterien (alle Gruppen):
- nicht in der Lage, eine stillschweigende Einwilligung zu erteilen oder unter gesetzlicher Aufsicht/Vormundschaft zu stehen
- Teilnahme an einer Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, denen eine intravenöse Thrombolyse verabreicht wurde, oder Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse ablehnten; Erinnerung in beiden Fällen 60 bis 90 Minuten nach dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung
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Andere Namen:
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Gruppe 2
Verwandte ersten oder zweiten Grades von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die Zeuge des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung waren
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Andere Namen:
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Gruppe 3
Schlaganfallpatienten mit akutem oder subakutem ischämischem Schlaganfall mit einer Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse
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Andere Namen:
|
Gruppe 4
Patienten ohne ischämischen Schlaganfall, aber mit ähnlichen Risikofaktoren (aufgenommen in der Klinik für Kardiologie und Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Deutschland)
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Andere Namen:
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Gruppe 5
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, denen eine intravenöse Thrombolyse verabreicht wurde – Rückruf 24 Stunden nach dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erinnerung an die im Rahmen des Aufklärungsverfahrens zur intravenösen Thrombolyse nach akutem ischämischen Schlaganfall dargelegten Sachverhalte
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
|
Innerhalb von 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/140/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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