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Triamcinolonspiegel in der Cochlear Perilymphe

25. September 2021 aktualisiert von: Christoph Arnoldner
In dieser Studie wird Triamcinolonacetonid intratympanal vor einer Cochlea-Implantat-Operation appliziert. Nach Rundfensterbelichtung wird eine Perilymphprobe und gleichzeitig eine Blutprobe entnommen. Die Triamcinolonspiegel werden dann in den Proben analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der HNO-Klinik des Universitätsklinikums Wien (AKH Wien) werden Patienten vor der Cochlea-Implantation mit intratympanalem Triamcinolonacetonid behandelt, um Entzündungen zu reduzieren und in einigen Fällen das Restgehör zu schützen. Triamcinolonacetonid-Spiegel in der Cochlea-Perilymphe werden in einer offenen prospektiven klinischen Studie bewertet. Patienten zwischen 18 und 90 Jahren, bei denen eine Cochlea-Implantat-Operation geplant ist, werden eingeschlossen. Patienten, die präoperativ mit Steroiden behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden nach der Aufnahme in eine von vier Gruppen randomisiert. Die Randomisierung wird durchgeführt, um eine Hypothese für die benötigte Dosis und den besten Anwendungszeitpunkt in der Zukunft zu generieren. Triamcinolonacetonid wird dann je nach Randomisierung 20–24 h vor der Operation oder zu Beginn der Operation appliziert (siehe unten). Etwa 20 µl Perilymphe werden gleichzeitig mit einer Blutprobe während einer Cochlea-Implantat-Operation entnommen.

Die Sonden werden bei -80°C gelagert. Triamcinolonacetonid-Spiegel im Blut und in der Perilymphe werden vom pharmazeutischen Labor (Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Wien) bestimmt.

Die Patienten werden in 4 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 – Verabreichung von Volon A 10 mg 20–24 Stunden vor der Probenahme. Gruppe 2 – Verabreichung von Volon A 40 mg 20–24 Stunden vor der Probenahme. Gruppe 3 Volon A 10 mg – Verabreichung 1 bis 2 Stunden vor der Probenahme. Gruppe 4 – Verabreichung von Volon A 40 mg 1 bis 2 Stunden vor der Probenahme.

Das Zeitintervall der Anwendung (1 bis 2 Stunden und 20 bis 24 Stunden vor der Probenahme) ergibt sich aus der unterschiedlichen Operationszeit, die von Chirurgen und Patientenanatomie sowie der täglichen klinischen Organisation abhängt. Die Patienten können die Einwilligung jederzeit während der Studie widerrufen.

Die aktive Phase jedes Patienten beträgt zwischen 6 und 9 Tagen, je nach Zeitpunkt des Nachsorgebesuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten zwischen 18 und 90 Jahren aufgenommen, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die regelmäßig Kortison erhalten oder Kortison i.v. oder p.o. präoperativ
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen die Verabreichung von Volon A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält 20 bis 24 Stunden vor der Probenahme 10 mg Triamcinolonacetonid.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Intratympanale Verabreichung
Sonstiges: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält Triamcinolonacetonid 40 mg 20 bis 24 Stunden vor der Probenahme.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Intratympanale Verabreichung
Sonstiges: Gruppe 3
Gruppe 3 erhält 1 bis 2 Stunden vor der Probenahme 10 mg Triamcinolonacetonid.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Intratympanale Verabreichung
Sonstiges: Gruppe 4
Gruppe 3 erhält Triamcinolonacetonid 40 mg 1 bis 2 Stunden vor der Probenahme.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Intratympanale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triamcinolonspiegel im Vergleich
Zeitfenster: Zwei Jahre
Resorption von Triamcinolonacetonid in der Cochlearperilymphe im Vergleich zur Verteilung in den Blutkreislauf
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität von Triamcinolon
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Stabilität der Triamcinolonacetonidspiegel in der cochleären Perilymphe
Zwei Jahre
Triamcinolon-Konzentrationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Perilymphkonzentrationen und Blutkonzentrationen von Triamcinolonacetonid nach Verabreichung verschiedener Triamcinolonacetonid-Dosen.
Zwei Jahre
Impedanzen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Unterschied der Impedanzen von Patienten, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten unterschiedliche Dosen erhielten
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph Arnoldner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1456/2017
  • 2017-002377-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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