- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03254849
Empagliflozin und sympathischer Nervenverkehr
Auswirkungen auf den Blutdruck und den Verkehr des zentralen Sympathikus durch SGLT2-Hemmung mit Empagliflozin im Vergleich zu Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Wirkstoff Empagliflozin ist ein selektiver oraler Hemmer des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT-2) in der Niere. Auf dem Markt ist Empagliflozin für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Der Wirkmechanismus lässt sich wie folgt beschreiben: SGLT-2 ist für 90 % der Rückresorption von Glucose in der Niere verantwortlich. Wird dieses Transportsystem gehemmt, wird die Ausscheidung von Glukose über den Urin erhöht. Dadurch wird die Blutglukosekonzentration gesenkt.
Es wurde festgestellt, dass die SGLT-2-Medikamente auch den Blutdruck senken, aber die spezifischen Eigenschaften des Durg, die zu dieser Wirkung führen, wurden bisher nicht in angemessenen klinischen Studien untersucht.
Zur Beurteilung der Aktivität des zentralen Sympathikus wird in dieser Studie eine Mikroneurographie durchgeführt; Diese Untersuchung wird Aufschluss darüber geben, ob die Empagliflozin-Dosis die Aktivität des Sympathikus verringert. Wenn dies der Fall ist, müssen neue Wirkungen von Empagliflozin diskutiert werden. Andernfalls ist davon auszugehen, dass die Blutdrucksenkung auf eine Zunahme des Urinvolumens zurückzuführen ist. In diesem Fall sollte die sympathische Aktivität gesteigert werden.
Diese Studie wird in Parallelgruppen durchgeführt, die eine doppelblinde, randomisierte Behandlung erhalten, entweder mit Empagliflozin oder Hydrochlorothiazid. Die Hypothese, dass Empagliflozin – im Gegensatz zu Hydrochlorthiazid – die Aktivität des Sympathikus bei adipösen, hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt werden, nicht erhöht, wird geprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer >= 50 und <= 80 Jahre
- Diabetes mellitus Typ 2 seit >= 2 Jahren
- nur Metformin-Monotherapie ist erlaubt; Die Metformin-Dosis muss >= 12 Wochen stabil gewesen sein
Ausschlusskriterien:
- frühere Behandlung mit Empagliflozin innerhalb der letzten 3 Monate
- Herzinsuffizienz NYHA II - IV
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet haben oder die aktiv an einer Prüfpräparat- oder Medizingerätestudie teilnehmen oder für die während des Kurses eine solche Prüfung vorgesehen ist des Prozesses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Empagliflozin 25 mg
Jeder Patient nimmt jeden Tag 2 Tabletten ein, um eine doppelblinde Behandlung zu gewährleisten.
Arm 1: 25 mg/d Empagliflozin + Hydrochlorothiazid Placebo
|
1 Tablette
Andere Namen:
|
Experimental: Hydrochlorothiazid 25 mg
Jeder Patient nimmt jeden Tag 2 Tabletten ein, um eine doppelblinde Behandlung zu gewährleisten.
Arm 2: 25 mg/d Hydrochlorothiazid + Empagliflozin Placebo
|
1 Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Blutdrucksenkung unter der Behandlung mit Empagliflozin ist im Vergleich zur Behandlung mit Hydrochlorothiazid mit einer geringeren Zunahme des sympathischen Nervenverkehrs verbunden
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Empagliflozin
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 00/0764-Empa2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Empagliflozin
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Österreich, Deutschland
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Japan
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Estland, Frankreich, Georgia, Deutschland, Guatemala, Italien, Lettland, Litauen, Mexiko, Neuseeland, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Ukraine
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten, Frankreich, Israel, Mexiko, Südafrika
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutierung
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossenHypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaRekrutierungHerzinsuffizienz mit erhaltener EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossen