- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255837
tDCS auf Arbeitsgedächtnis (WM) bei Erwachsenen mit ASD
23. Januar 2019 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Eine einzelne blinde, randomisierte kontrollierte Studie zur anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gegen kathodische und Scheinstimulation bei Erwachsenen mit hochfunktionalem Autismus
Diese Studie wird ein Experiment mit Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) umfassen, bei dem ihre Leistung bei einer Arbeitsgedächtnisaufgabe vor, während und nach nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in einem 3x3-faktoriellen Design verglichen wird.
Wie sich die Stimulation auf die Leistung bei der Aufgabe auswirkt, wird zusammen mit den Auswirkungen der Intervention auf die Personen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben das Arbeitsgedächtnis bei Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung untersucht, da Arbeitsgedächtnisdefizite bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung zu mehreren Schwierigkeiten führen, die mit Verhaltensregulation, kognitiver Flexibilität, abstraktem Denken und Fokussierung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit verbunden sind.
Es gibt Hinweise darauf, dass die transkranielle Gleichstromstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zu einer Steigerung der Arbeitsgedächtnisleistung bei sich normal entwickelnden Personen führt.
Dies kann wichtige Vorteile für Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen haben, da bekannt ist, dass Autismus-Spektrum-Störungen mit Mängeln im Arbeitsgedächtnis in Verbindung gebracht werden.
Diese Studie baut auf einer Pilotstudie auf, die 2014 durchgeführt wurde. Das Experiment testete die Arbeitsgedächtnisergebnisse der Teilnehmer in einem N-Back-Test, nachdem sie 15 Minuten lang eine anodische (positive Stimulation) Stimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex erhalten hatten.
Diese Aufgabe erfordert, dass der Teilnehmer mehrere kognitive Operationen durchführt, einschließlich der Kodierung neuer Stimuli, der Aktualisierung und Aufrechterhaltung vergangener Stimuli und der Erkennung und Reaktion darauf, ob jeder neue Stimulus mit dem Drei-Rücken-Stimulus übereinstimmt.
Den Teilnehmern wird ein zufälliger Satz von zehn Buchstaben (von A-Z) präsentiert.
Alle 2 Sekunden wird ein anderer Buchstabe angezeigt, die Teilnehmer müssen antworten (Tastendruck 1), wenn der präsentierte Buchstabe derselbe war wie der Buchstabe, der drei Stimuli zuvor präsentiert wurde (ein Ziel).
Wenn es sich nicht um ein Ziel handelte, mussten die Teilnehmer mit Tastendruck 2 antworten. Bei diesem Test sind insgesamt 30 richtige Antworten möglich.
Die Teilnehmer werden die Aufgabe dreimal ausführen, um die Variabilität zu reduzieren.
Genauigkeit (Anzahl richtiger Antworten), Fehlerrate (Anzahl falscher Antworten) und Reaktionszeit (Intervall zwischen Zielpräsentation und Drücken von 1 oder 2) werden aufgezeichnet.
Basierend auf den Erkenntnissen aus der Pilotstudie wird eine vollständige Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation auf Erwachsene mit hochfunktionalem Autismus zu untersuchen und zu testen, ob die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex sind abhängig von der Polarität (anodale versus kathodische (negative Stimulation) Stimulation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- University of Glasgow
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von ASD
- Rechtshändig
- spricht fließend Englisch
- normales Sehen oder auf normal korrigiert
- Bestehen der tDCS-Sicherheitsüberprüfung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die kein verbales oder geschriebenes Englisch verstehen (d. h. Übersetzer benötigen würden)
- Teilnehmer, die schon einmal an Epilepsie, Fieberkrämpfen im Säuglingsalter oder wiederkehrenden Ohnmachtsanfällen gelitten haben
- Familiengeschichte von Epilepsie
- hat einen Herzschrittmacher, ein Cochlea-Implantat, eine Medikamentenpumpe, chirurgische Clips
- in den letzten 24 Stunden mehr als 3 Einheiten Alkohol getrunken hat
- leidet unter Migräne
- Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
- hat sich einem neurochirurgischen Eingriff unterzogen
- in der letzten Stunde mehr als eine Tasse Kaffee oder andere Koffeinquellen getrunken hat
- Einnahme von nicht verschriebenen oder verschriebenen Medikamenten, die tDCS beeinflussen könnten
- Medikamente oder Psychopharmaka, die die Krampfschwelle senken können [Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain, (MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Angel Dust), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Alkohol, Theophyllin]
- Entzug von Alkohol, Barbituraten, Benzodiazepinen, Meprobamat, Chloralhydrat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) - anodisch
Transkranielle Gleichstromstimulation – anodisch (positiv) 1,5 Milliampere für 15 Minuten
|
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
|
|
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) - kathodisch
Transkranielle Gleichstromstimulation – kathodisch (negativ) 1,5 Milliampere für 15 Minuten
|
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) - Schein
Transkranielle Gleichstromstimulation - Scheinsitzung 15 Minuten
|
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsgedächtnis-Genauigkeits-Score im Vergleich zu Scores für typisch entwickelte Kontrollen.
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie (vor der Stimulation) zu nach der Stimulation (1 Woche)
|
Ergebnis der N-Back-Memory-Aufgabe
|
Änderung von der Grundlinie (vor der Stimulation) zu nach der Stimulation (1 Woche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses zwischen Erwachsenen mit ASD und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Vor der Stimulation
|
Ergebnis der N-Back-Memory-Aufgabe
|
Vor der Stimulation
|
|
Unterschied in der Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses zwischen Erwachsenen mit ASD und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Nach Stimulation (1 Woche)
|
Ergebnis der N-Back-Memory-Aufgabe
|
Nach Stimulation (1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Craig Melville, MD, University of Glasgo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN17MH365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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