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Bewertung einer virtuellen vs. traditionellen Studie, die in einer Gruppenpilotstudie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus durchgeführt wurde (eStudy)

24. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung der virtuellen versus traditionellen Studiendurchführung in einer 6-monatigen, multizentrischen, randomisierten, offenen Pilotstudie mit zwei parallelen Gruppen bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung des virtuellen Ansatzes über neuartige Technologien im Vergleich zur traditionellen Studiendurchführung auf die glykämische Kontrolle in Bezug auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c).

Sekundäres Ziel:

Bewertung der angemessenen Nutzung des virtuellen Ansatzes durch neuartige Technologien während der Studie und Bewertung der Auswirkungen der virtuellen gegenüber der traditionellen Studiendurchführung auf mehrere Ergebnisse in Bezug auf die Studienmethodik und das Diabetesmanagement.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hatte eine maximale Studiendauer von 29 Wochen, die aus einem 3-wöchigen Screening-Zeitraum bestand (einschließlich einer möglichen 1-wöchigen Verzögerung bei der Verabreichung des ersten Prüfpräparats [IMP] nach der Randomisierung in der virtuellen Gruppe aufgrund des Versands des IMP und des virtuellen Geräte), eine 24-wöchige Behandlungsphase und eine 1-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1240002
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Investigational Site Number 8400004
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • Investigational Site Number 8400003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), der mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, die mit Mehrfachdosis-Insulin unter Verwendung von Insulin glargin 100 U/ml (z. B. Lantus oder Basaglar) als Basalinsulin und schnell wirkenden Insulinanaloga als Bolusinsulin behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit Zugang zu oder Erfahrung mit mobiler Technologie (z. B. Tablet oder Smartphone).
  • eSignieren Sie die Einwilligung auf dem Studien-Webportal.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter (<) 18 Jahren beim Screening (Besuch 1 – Schritt 1).
  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • HbA1c < 5,4 Prozent (%) oder größer oder gleich (>=) 9,0 %, gemessen vom Zentrallabor bei Besuch 1.
  • Teilnehmer, die <6 Monate Behandlung mit Basal plus (+) Mahlzeiteninsulin erhalten haben.
  • Anwendung anderer Basalinsuline als Insulin glargin 100 U/ml (z. B. Lantus oder Basaglar) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung einer Insulinpumpe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von mahlzeitbezogenem Insulin außer schnell wirkenden Insulinanaloga (Humalog, Novolog oder Apidra), z. B. humanes Normalinsulin, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Hämoglobinopathie, die zu einem im Zentrallabor nicht nachweisbaren HbA1c führt, oder hämolytische Anämie, die eine Transfusion von Blut oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert.
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening an schweren hypoglykämischen Episoden litten, die zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder Koma führten und/oder zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
  • Teilnehmer mit unzureichenden Smartphone-Kenntnissen oder nicht bereit, die virtuellen Werkzeuge, die der Prüfer basierend auf den Beobachtungen und Erfahrungen im Rahmen des digitalen Screeningverfahrens erachtet, ordnungsgemäß zu verwenden – Psychische Störungen oder neurologische Störungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder von Teilnehmern erachtete Es ist unwahrscheinlich, dass die Insulindosierung durch den Prüfarzt sicher gehandhabt wird.
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Insulin glargin, schnell wirkenden Insulinanaloga oder einem ihrer sonstigen Bestandteile.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtuell
Die Teilnehmer dieser Gruppe mit virtuellem Studienansatz besuchten die Studienorte während des Studienverlaufs nicht. Alle Studienbewertungen, einschließlich Vitalfunktionen, Gewicht, Laborvariablen usw., wurden über die Bluetooth-Geräte abgeschlossen, die die digitalen Daten sofort übertragen.
Arzneimittel: Insulin Glargin, 300 Einheiten pro Milliliter (E/ml)
Selbst verabreichte subkutane Injektion mit einem Fertigpen einmal täglich für 24 Wochen. Dosistitration, um eine Nüchternselbstkontrolle des Plasmaglukosespiegels (SMPG) zwischen 80 und 130 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Toujeo®
Arzneimittel: Hintergrundtherapie: Schnell wirkende Mahlzeiteninsulinanaloga (Humalog, Novolog oder Apidra)
Subkutane Injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell
Die Teilnehmer dieser Gruppe mit traditionellem Studienansatz besuchten das Studienzentrum und befolgten die Studienbesuchspläne für alle Studienbewertungen, die entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt wurden.
Arzneimittel: Insulin Glargin, 300 Einheiten pro Milliliter (E/ml)
Selbst verabreichte subkutane Injektion mit einem Fertigpen einmal täglich für 24 Wochen. Dosistitration, um eine Nüchternselbstkontrolle des Plasmaglukosespiegels (SMPG) zwischen 80 und 130 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Toujeo®
Arzneimittel: Hintergrundtherapie: Schnell wirkende Mahlzeiteninsulinanaloga (Humalog, Novolog oder Apidra)
Subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 16 abgezogen wurde.
Baseline, Woche 16
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 24
Die Veränderung des FPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 16 (für Veränderung in Woche 16) und in Woche 24 (für Veränderung in Woche 24) subtrahiert wurde.
Baseline, Woche 16, Woche 24
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienerfahrung: Antwort auf den Fragebogen „War es das wert“ (WIWI) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienerfahrung wurde mit dem WIWI-Fragebogen gemessen. Das WIWI hatte 5 Fragen, 3 Fragen mit einer kategorialen Antwortskala (Ja, Nein und Unsicher), 1 Frage mit 3 möglichen Antworten wie: Besser als ich erwartet / Genauso wie ich erwartet hatte / Schlechter als ich erwartet hatte und 1 Frage mit 3 mögliche Antworten: Es hat sich verbessert/ist gleich geblieben/wird schlechter.
In Woche 24
Änderung der Ergebnisse der Arbeitsproduktivität und der Teilnahme an der Beeinträchtigungsstudie (WPAI-SP) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Wirkung der Studie auf die Fähigkeit eines Teilnehmers, zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen, wurde mit WPAI-SP gemessen. WPAI-SP hatte 6 Items, die separat bewertet wurden, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigte.
Baseline, Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Teilnahme an der Studie (OSEP) Teil 1 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Belastung der Teilnehmer durch die Studienteilnahme wurde mit dem elektronisch verwalteten OSEP-Fragebogen gemessen. OSEP Teil-1 enthielt 4 Items, um die Wahrnehmung der Studienteilnahme zu untersuchen. Jeder Punkt wurde auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) reichte, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Wahrnehmung der Diabeteskontrolle anzeigte.
Baseline, Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Teilnahme an der Studie, Teil 2, gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Belastung der Teilnehmer durch die Studienteilnahme wurde mit dem elektronisch verwalteten OSEP-Fragebogen gemessen. OSEP Part-2 enthielt 9 Items, um die Wahrnehmung der Studienteilnahme zu untersuchen. Jeder Punkt wurde auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu) reichte, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Belastung durch die Teilnahme an der Studie anzeigte.
Baseline, Woche 24
Ergebnisse des Fragebogens zur Ressourcennutzung (RUQ).
Zeitfenster: Während 24 Wochen Behandlungsdauer
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde anhand des RUQ gemessen, der die Teilnehmer aufforderte, die in den letzten 4 Wochen verwendeten Ressourcen (Zeit und Kosten) in Bezug auf Besuche bei medizinischem Fachpersonal anzugeben.
Während 24 Wochen Behandlungsdauer
Änderung des Status im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der DTSQs war ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Diabetesbehandlung. Er bestand aus 8 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 6 (hohe Zufriedenheit mit der Behandlung) beantwortet wurden. Die Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit war die Summe der Punkte 1, 4-8 und reichte von 0 (keine Zufriedenheit) bis 36 (hohe Zufriedenheit mit der Behandlung).
Baseline, Woche 24
Änderung des DTSQc-Scores im Fragebogen zur Änderung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
DTSQc misst die relative Veränderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber der vorherigen Therapie. Es besteht aus 8 Items, die auf einer 6-Punkte-Skala von 3 (viel weniger zufrieden) bis -3 (viel zufriedener) beantwortet wurden. Die Gesamtbewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung war die Summe der Punkte 1, 4–8 und reichte von -18 (viel weniger zufrieden) bis +18 (viel zufriedener), wobei eine höhere Bewertung eine größere Zufriedenheit anzeigte.
Baseline, Woche 24
Ergebnisse der Hypoglykämie-Angst-Umfrage-II (HFS-II).
Zeitfenster: In Woche 24
Die Angst vor Hypoglykämie wurde mit HFS-II in Woche 24 gemessen. Der HFS-II umfasst 33 Items: 15 Items untersuchen Verhaltensweisen der Teilnehmer, um niedrigen Blutzucker und seine negativen Folgen zu vermeiden, und 18 Items beziehen sich auf Bedenken/Sorgen, die die Teilnehmer wegen ihrer Hypoglykämie hatten. Die Antworten auf jedes Item erfolgten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 gleich (=) „nie“ bis 4 = „immer“ reicht. Der gesamte HFS-Mittelwert wurde durch Berechnung des Mittelwerts aller 33 Punkte bestimmt, und der Wert reichte von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf mehr Angst/Besorgnis hinweist.
In Woche 24
Werte der Diabetes Distress Scale (DDS).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die diabetesbedingte Belastung wurde mit DDS gemessen. Das DDS enthielt 17 Punkte, die sich auf potenzielle Problembereiche bezogen, die Menschen mit Diabetes erfahren können. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu überlegen, inwieweit jeder der Punkte sie im vergangenen Monat beunruhigt oder gestört haben könnte, und für jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr ernstes Problem) zu antworten. , eine höhere Punktzahl deutete auf eine stärkere diabetesbedingte Belastung hin.
Woche 0, Woche 24
Änderung der 7-Punkte-Selbstüberwachung von Plasmaglukoseprofilen (SMPG) in Woche 16 und Woche 24 pro Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 24
7-Punkte-SMPG-Profile wurden bei jedem Besuch (Baseline, Woche 16 und Woche 24) an den folgenden 7 Punkten gemessen: vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, und Schlafenszeit. Für jeden Zeitpunkt wurde der Wert bei jedem Besuch als Durchschnitt der Werte berechnet, die für den gleichen Zeitpunkt in den Profilen erhalten wurden, die in der Woche vor dem Besuch durchgeführt wurden.
Baseline, Woche 16, Woche 24
Durchschnittliche tägliche Insulindosen
Zeitfenster: Während 24 Wochen Behandlungsdauer
Die durchschnittlichen täglichen Insulindosen umfassten Basalinsulindosen, Mahlzeiteninsulindosen und Gesamtinsulindosen.
Während 24 Wochen Behandlungsdauer
Overall Study Experience-Sites (OSES)-Fragebogen Teil 1: Vom Prüfarzt aufgewendete Stunden
Zeitfenster: Während 24 Wochen Behandlungsdauer
Ein OSES-Fragebogen wurde vom Site Investigator ausgefüllt und bestand aus 2 Teilen. Der OSES Teil-1 enthielt 1 quantitatives Item (Frage) zur Untersuchung des Ressourcenbedarfs, nämlich: Wie viel Zeit haben Sie ungefähr mit diesem Teilnehmer (persönlich oder per Telefon) während dieses geplanten Besuchs/dieser geplanten Kommunikation verbracht? (Std)
Während 24 Wochen Behandlungsdauer
Gesamtergebnisse der Studie Experience-Sites Questionnaire Part-2 für Site-Perceived Participant Relationship and Satisfaction in Week 24
Zeitfenster: In Woche 24
Ein OSES-Fragebogen wurde vom Ermittler vor Ort ausgefüllt und bestand aus zwei Teilen. OSES Part-2 enthält 2 Items, um die Beziehung zwischen Prüfer und Teilnehmer und die Zufriedenheit mit der Pflege zu untersuchen. Beide Items wurden auf einer Skala von 0 [stimme überhaupt nicht zu] bis 10 [stimme voll und ganz zu] bewertet, wobei die höchste Punktzahl ein gutes Verhältnis und Zufriedenheit mit der Pflege anzeigte.
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis (beliebige, schwere dokumentierte symptomatische, wahrscheinlich symptomatische, asymptomatische, Pseudo-Hypoglykämie: zu jeder Tageszeit) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während 24 Wochen Behandlungsdauer
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <=3,9 mmol/l (70 mg/dl) oder <3,0 mmol/l (54 mg/dl) begleitet wurden. Asymptomatische Hypoglykämie: ein Ereignis, das nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <=3,9 mmol/l (70 mg/dl) oder <3,0 mmol/l (54 mg/dl). Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: Ein Ereignis, bei dem die Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer Plasmaglukosebestimmung begleitet wurden, sondern vermutlich durch eine Plasmaglukosekonzentration verursacht wurden. Pseudo-Hypoglykämie: ein Ereignis mit einem der typischen Symptome einer Hypoglykämie mit einer Plasmaglukosekonzentration > 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Während 24 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC15146
  • U1111-1188-5647 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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