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Klinische Bewertung der Cordio-App bei erwachsenen ADHF-Patienten

2. März 2021 aktualisiert von: Cordio Medical

Einarmige doppelblinde Beobachtungsstudie zur klinischen Bewertung der Cordio-Anwendung bei erwachsenen Patienten mit ADHF

Beobachtungsstudie an ADHF-Patienten an einem Standort in Israel. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Durchführung von Screening-Bewertungen zeichnen berechtigte Patienten Sätze auf einem Smartphone auf. Die App lädt die Stimmdaten zur Analyse auf die Server des Sponsors hoch. Der Patient wird im Krankenhaus protokollieren: Aufnahme, Entlassung. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ggf. und nach Einverständnis des Patienten eine App auf einem Smartphone installiert, um die Aufzeichnung zu Hause fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser/CHF-Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHF (Lungenstauung)
  • Bekannte Diagnose einer Herzinsuffizienz mit entweder erhaltener oder reduzierter LVEF.
  • 18+ Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund psychischer Störungen nicht in der Lage sind, die tägliche Nutzung der Anwendung einzuhalten.
  • GFR <25 ml/min, die nicht auf eine Diuretikatherapie ansprechen oder sich einer chronischen Nierendialyse unterziehen.
  • Personen mit angeborener Herzkrankheit oder mechanischer(r) Klappe(n) des rechten Herzens.
  • Atemwegs- und Lungeninfektion und Sepsis
  • Patienten mit starkem Alkohol- oder Drogenkonsum.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachaufzeichnungsanalyse – Es wird ein System zur Unterscheidung zwischen „trockenem“ und „feuchtem“ klinischen Zustand bei ADHF-Patienten entwickelt (Sprachmessung – SM-Parameter).
Zeitfenster: 5 Jahre
Analyse von Sprachaufzeichnungen; Aufnahme vs. Entlassung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordio Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaher Azzam, Prof., Rambam Health Care Facility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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