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Die Auswirkungen von Folsäure auf sudanesische Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (FolicacidPCOS)

28. August 2017 aktualisiert von: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Die klinischen und biochemischen Wirkungen von Folsäure auf sudanesische Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Eine offene klinische Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit PCOS werden rekrutiert, um Folsäure zu erhalten (45 Patienten), und eine gleiche Anzahl wird keine Folsäure erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekrutierung
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die dieses Zentrum mit PCOS-bedingter Subfertilität aufsuchen, werden zur Aufnahme in diese Studie eingeladen, wenn sie die Rotterdam-Kriterien für die Diagnose von PCOS erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die von der Studie ausgeschlossen werden, sind diejenigen, die komorbid mit Hyperprolaktinämie, angeborener Nebennierenhyperplasie, Diabetes mellitus, signifikanten kardiovaskulären Problemen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, ungelösten Erkrankungen oder der Einnahme von Medikamenten sind, die im Verdacht stehen, die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt zu beeinträchtigen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
45 PCOS-Patienten erhalten 5 mg Folsäure
Arzneimittel: Folsäure
Tablette 5 mg
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
45 PCOS-Patienten erhalten keine Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schwangerschaftsraten werden in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Verbesserungen des Ovulationsmusters
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ovulationsmuster wird basierend auf der Vorgeschichte der PCOS-Patientinnen beurteilt, die Patientinnen, die zu Beginn eine Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe hatten, werden erneut beurteilt, um regelmäßige Zyklen wieder aufzunehmen, die als Zeiträume von 22 bis 35 Tagen definiert sind. Diese Musterverbesserung wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe anhand eines Fragebogens verglichen
3 Monate
Klinische Anzeichen einer Hyperandrogenämie
Zeitfenster: 3 Monate
Hirsutismus wird als Zeichen einer Hyperandrogenämie verwendet. Den Patienten werden modifizierte Ferriman-Gallwey (mFG)-Bilder zur Verfügung gestellt, um das Haarwachstum in jedem der 9 Körperbereiche (Oberlippe, Kinn, Brust, oberer und unterer Rücken, oberer Bereich) selbst einzuschätzen und Unterbauch, Oberschenkel und Oberarme). Für jeden Standort wurde eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 4 aufgezeichnet. Ein Gesamtscore von 8 oder mehr wird als klinischer Hinweis auf Hirsutismus definiert; Werte von 8 bis 15 gelten als leichter Hirsutismus; Werte von 16 bis 25 gelten als moderat; und Werte von 26 bis 36 gelten als schwerer Hirsutismus. Die Basislinie und nach 3 Monaten Hirsutismus verglichen in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Testosteron
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmaspiegel von Testosteron wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Plasmaspiegel von Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmaspiegel von Insulin wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Plasmaspiegel des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmaspiegel des luteinisierenden Hormons wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Das Lipidprofil wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Plasmaspiegel von zufälliger Glukose
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmaspiegel der zufälligen Glukose wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Plasmaspiegel von Folat
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmaspiegel von Folat wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Plasmaspiegel von Homocystein (Hcy)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmaspiegel von Homocystein (Hcy) wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Plasmaspiegel von Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmaspiegel von Hämoglobin (Hb) wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) wird in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Khartoum

Mitarbeiter

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Folic acid in PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

noch unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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