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Studie zur Typ-1-Diabetes-Vorhersage und -Prävention (DIPP). (DIPP)

6. April 2023 aktualisiert von: Riitta Veijola
Die Typ-1-Diabetes-Vorhersage- und -Präventionsstudie (DIPP) in Finnland ist eine populationsbasierte klinische Langzeit-Follow-up-Studie, die seit 1994 in drei Universitätskliniken in Finnland eingerichtet wurde, um die Pathogenese von Typ-1-Diabetes (T1D) zu verstehen und die Krankheit vorherzusagen , und finden Sie eine vorbeugende Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt werden Nabelschnurblutproben entnommen und HLA-DR-DQ-Genotypen von Neugeborenen bestimmt. Familien mit einem neugeborenen Baby, das einen DR-DQ-Genotyp trägt, der mit einem erhöhten Risiko für T1D verbunden ist, werden eingeladen, an regelmäßigen Nachuntersuchungen im Alter von 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und danach einmal jährlich bis zum teilzunehmen Alter von 15 Jahren oder bis T1D diagnostiziert wird. Klinische Details, einschließlich der Ernährung der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit und der Ernährung des Kindes ab dem Alter von 3 Monaten, werden aufgezeichnet, Blutproben werden entnommen und Serum-Autoantikörper im Zusammenhang mit der Entwicklung von T1D werden gemessen. Kinder, die eine betazellspezifische Autoimmunität entwickeln, werden intensiver mit Messungen von Glukosestoffwechselparametern wie glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c), oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und intravenösen Glukosetoleranztests (IVGTT) überwacht. In der DIPP-Studie haben mehr als 1000 Kinder mehrere Insel-Autoantikörper entwickelt, und mehr als 450 von ihnen sind zu einem klinischen T1D fortgeschritten. Es wurde geschätzt, dass 5 % der Kinder in der Nachsorge T1D entwickeln und 60 % der zukünftigen T1D-Fälle durch die aktuelle Screening- und Nachsorgestrategie erreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

17000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Rekrutierung
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riitta Veijola, MD
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikael Knip, MD
      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • University of Turku and Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorma Toppari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Seit November 1994 hat die finnische Typ-1-Diabetes-Vorhersage- und -Präventionsstudie (DIPP) 206.707 Neugeborene auf HLA-vermittelte genetische Anfälligkeit für T1D untersucht (Abbildung 1, Daten vom März 2015). Insgesamt 16.193 Kinder haben mit der klinischen Nachsorge mit regelmäßigen Studienbesuchen und der systematischen Entnahme von Längsschnitt-Blut- und Stuhlproben begonnen. Insgesamt haben mehr als 1000 Kinder eine positive Serokonversion für multiple Insel-Autoantikörper (einschließlich ICA) erhalten. Insgesamt 461 Kinder und Jugendliche haben eine klinische T1D-Erkrankung mit DIPP-Follow-up von der Geburt bis zur Diagnose erreicht. Derzeit nehmen 7158 Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 15 Jahren an der Nachsorge der DIPP-Studie teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit HLA-vermittelter genetischer Anfälligkeit für Typ-1-Diabetes, geboren in drei Universitätskliniken in Finnland

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene ohne HLA-vermittelte genetische Anfälligkeit für Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit HLA-vermitteltem Risiko für T1D
Sonstiges: Kein Eingriff. DIPP ist eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität für mindestens einen Insel-Autoantikörper
Zeitfenster: 31. Dezember 2021
ICA, IAA, GADA, IA-2A oder ZnT8A
31. Dezember 2021
Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 31. Dezember 2021
Hyperglykämie nach WHO-Definition
31. Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riitta Veijola

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Turku
Oulu University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Hauptermittler: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
  • Hauptermittler: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
  • Hauptermittler: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
  • Hauptermittler: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
  • Hauptermittler: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 1994

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-SRA-2016-342-M-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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